- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04492865
MSCT-borst bij vermoedelijke COVID-19-patiënten
MSCT-thorax bij vermoedelijke COVID-19-patiënten in verband met symptomen en laboratoriumbevindingen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Coronavirussen zijn niet-gesegmenteerde positiefstrengige RNA-virussen met een genoom van ongeveer 30 kb omgeven door een eiwitomhulsel. In de afgelopen twee decennia hebben zich twee ernstige uitbraken van het coronavirus voorgedaan: ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) in 2003 en Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS) in 2012.
Sinds december 2019 wordt het ernstige acute respiratoire syndroom van coronavirus 2 (SARS-CoV-2) erkend als de oorzakelijke factor in een reeks ernstige gevallen van longontsteking afkomstig uit Wuhan, in de provincie Hubei, China. De ziekte is zeer besmettelijk, verspreidt zich snel over de hele wereld en is uitgeroepen tot coronavirusziekte 2019 door de Wereldgezondheidsorganisatie die de aanhoudende uitbraak op 11 maart 2020 tot wereldwijde pandemie heeft verklaard.
COVID-19-infectie wordt meestal overgedragen van mens op mens door nauw contact. Tijdens nauw contact lopen mensen de ziekte op door druppeloverdracht, hetzij direct na het inademen van besmette ademhalingsdruppeltjes die door een geïnfecteerde persoon zijn uitgeademd tijdens hoesten, niezen of praten, hetzij indirect door het aanraken van oppervlakken en voorwerpen die door de geïnfecteerde persoon worden gebruikt. Sommige medische procedures die een aërosol genereren (d.w.z. endotracheale intubatie, bronchoscopie of het loskoppelen van een patiënt van het beademingsapparaat), kunnen resulteren in een gemakkelijkere overdracht van dergelijke kleine druppeltjes over grotere afstanden en langere tijd, in wat bekend staat als overdracht via de lucht.
Het virus is het meest besmettelijk gedurende de eerste drie dagen na het begin van de symptomen, hoewel de infectie kan optreden tot twee dagen voordat de symptomen optreden (presymptomatische overdracht) en in latere stadia van de ziekte. Sommige mensen zijn besmet en herstelden zonder symptomen te vertonen, maar er blijven onzekerheden in termen van asymptomatische overdracht.
De longen zijn de organen die het meest worden aangetast door COVID 19, omdat het virus de gastheercellen binnendringt via het enzym angiotensine-converterend enzym 2 (ACE2), dat het meest voorkomt in type II alveolaire cellen van de longen. De dichtheid van ACE2 in elk weefsel correleert met de ernst van de ziekte in dat weefsel en sommigen hebben gesuggereerd dat afnemende ACE2-activiteit beschermend zou kunnen zijn. de gastcel. Autopsies van mensen die stierven aan COVID 19 hebben echter diffuse alveolaire schade en lymfocytbevattende inflammatoire infiltraten in de longen gevonden.
De klinische presentatie is van fundamenteel belang om vermoedelijke COVID-19-gevallen te identificeren en te isoleren. Studies hebben aangetoond dat COVID-19 koorts, droge hoest, kortademigheid en vermoeidheid kan veroorzaken bij geïnfecteerde patiënten. In meer ernstige gevallen kan de infectie virale longontsteking, ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS) en zelfs de dood veroorzaken.
Real-time reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) wordt beschouwd als de standaard diagnostische methode van COVID-19 door detectie van het virale nucleïnezuur in de respiratoire afscheidingen die worden verzameld door een neus- of orofaryngeaal uitstrijkje. Er zijn echter hoge fout-negatieve percentages (FNR's) gemeld met RT-PCR vanwege meerdere intrinsieke beperkingen, waaronder het verzamelen en transporteren van monsters en de prestaties van de diagnostische kit. Resultaten van kwantitatieve RT-PCR kunnen ook worden beïnvloed door variaties in virale RNA-sequenties of in virale belasting op de verschillende anatomische locaties tijdens het natuurlijke beloop van de ziekte . Naar schatting varieert de gevoeligheid van RT-PCR tussen 60% en 71%. Rekening houdend met 1014 COVID-19-gevallen, ontdekte een recent rapport dat slechts 59% van de echte COVID-19-patiënten positieve uitstrijkjes had bij de eerste presentatie, terwijl CT van de borst een hogere gevoeligheid had bij de diagnose van COVID-19. CT-thorax kan nuttig zijn bij de vroege detectie van typische longafwijkingen in geval van een sterke verdenking op een COVID-19-infectie, zelfs met aanvankelijk negatieve RT-PCR-resultaten. Bovendien kan CT nuttig zijn bij de follow-up van patiënten en bijgevolg bij de evaluatie van de therapeutische werkzaamheid van de behandeling.
Bilaterale meervoudige perifere geslepen matglasopaciteiten (GGO) die gewoonlijk de achterste segmenten van de onderste lobben omvatten met of zonder subsegmentale fragmentarische consolidaties, worden beschouwd als de typische CT-bevindingen van de borstkas bij COVID-19-pneumonie. Met de groeiende onderzoeken naar COVID-19-gevallen werden echter verschillende andere CT-kenmerken van de borst gemeld, waaronder reticulaire, nodulaire of gekke bestratingspatronen, luchtwegafwijkingen, pleurale effusie enz.
Volledig bloedbeeld (CBC) is een van de laboratoriumonderzoeken die door veel Chinese rapporten werd aanbevolen voor een vroege en efficiënte screening van een groot aantal mensen op een virale COVID-19-infectie. Verschillende onderzoeken concludeerden dat tijdens het vroege stadium van infectie de perifere bloedmonsters een normaal of licht verlaagd aantal lymfocyten, leukocyten en bloedplaatjes vertoonden. Maar met progressie van de ziekte en het optreden van klinische symptomen, kregen de meeste patiënten lymfopenie en minder vaak trombocytopenie en leukopenie. Andere onderzoeken met consistente resultaten beschouwden lymfopenie, verhoogd aantal neutrofielen en hoge neutrofielen-tot-lymfocytenratio (NLR) als slechte prognostische factoren die in verband werden gebracht met frequentere ontwikkeling van kritieke klinische ziekte, acute respiratory distress syndrome (ARDS) en overlijden.
Bij gebrek aan behandeling of vaccins voor COVID-9 is het belangrijk om deze snel wijdverspreide uitbraak onder controle te krijgen; daarom is er behoefte aan snelle en nauwkeurige methoden voor detectie en identificatie van verdachte gevallen die kunnen worden gebruikt in de lokale ziekenhuizen en klinieken die verantwoordelijk zijn voor de diagnose en behandeling van COVID-19-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met koorts, myalgie of ademhalingssymptomen
- Nauw contact met een bevestigde COVID-19-patiënt
Uitsluitingscriteria:
- pediatrische patiënten
- patiënten weigeren een van de volgende zaken: MSCT-thorax, het nemen van nasofaryngeale uitstrijkjes of bloedmonsters
- borst MSCT -Angiografie werd gedaan voor vermoedelijke vasculaire complicaties (bijv. Longembolie)
- patiënten met ernstige dyspnoe met bewegingsartefacten op MSCT-beelden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van niet-contrast MSCT-borst bij COVID-19
Tijdsspanne: basislijn
|
Correlatie van zijn diagnostische prestaties met klinische presentatie en CBC-indices; met behulp van RT-PCR-assays als gouden standaard.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MSCT-thorax kan worden gebruikt als alternatief diagnostisch hulpmiddel voor COVID-19-gevallen.
Tijdsspanne: basislijn
|
Snel diagnostisch hulpmiddel bij de identificatie van COVID-19-gevallen.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abeer Ali, M D, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Sara Hassanin, MD, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Marwa Khairallah, M D, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Dalia Kamal, M D, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Walaa Ali, M D, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Salwa Seif Eldein, PhD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Masters PS. Coronavirus genomic RNA packaging. Virology. 2019;537:198-207. doi:10.1016/j.virol.2019.08.031 2. Shi Z, Hu Z. A review of studies on animal reservoirs of the SARS coronavirus. Virus Res. 2008;133(1):74-87. doi:10.1016/j.virusres.2007.03.012 3. Donnelly CA, Ghani AC, Leung GM, et al. Epidemiological determinants of spread of causal agent of severe acute respiratory syndrome in Hong Kong [published correction appears in Lancet. 2003 May 24;361(9371):1832]. Lancet. 2003;361(9371):1761-1766. doi:10.1016/S0140-6736(03)13410-1 4. Cauchemez S, Fraser C, Van Kerkhove MD, et al. Middle East respiratory syndrome coronavirus: quantification of the extent of the epidemic, surveillance biases, and transmissibility. Lancet Infect Dis. 2014;14(1):50-56. doi:10.1016/S1473-3099(13)70304-9
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTCOV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .