- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04492865
MSCT Chest hos mistenkte COVID-19-pasienter
MSCT-bryst hos mistenkte COVID-19-pasienter i sammenheng med symptomologi og laboratoriefunn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Koronavirus er ikke-segmenterte positivtrådete RNA-virus med et genom på omtrent 30 kb omgitt av en proteinkappe. To alvorlige utbrudd av koronavirussykdom har skjedd de siste to tiårene: alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) i 2003, og Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) i 2012.
Siden desember 2019 har alvorlig akutt respiratorisk syndrom av koronavirus 2 (SARS-CoV-2) blitt anerkjent som årsaksfaktoren i en rekke alvorlige tilfeller av lungebetennelse med opprinnelse i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. Sykdommen er svært smittsom, sprer seg raskt over hele verden og har blitt kåret til koronavirussykdom 2019 av Verdens helseorganisasjon som erklærte det pågående utbruddet som en global pandemi 11. mars 2020.
COVID-19-infeksjon overføres vanligvis fra menneske til menneske ved nærkontakt. Ved nærkontakt får folk sykdommen ved dråpeoverføring enten direkte etter pusting av forurensede luftveisdråper som ble pustet ut av en smittet person under hosting, nysing eller snakking eller indirekte ved å håndtere overflater og gjenstander som brukes av den smittede. Noen aerosolgenererende medisinske prosedyrer (dvs. endotrakeal intubasjon, bronkoskopi eller frakobling av en pasient fra respiratoren), kan føre til lettere overføring av slike små dråper over større avstander og lengre tidsperioder, i det som kalles luftbåren overføring.
Viruset er mest smittsomt i løpet av de første tre dagene etter symptomdebut, selv om infeksjonen kan oppstå opptil to dager før symptomene (presymptomatisk overføring) og i senere stadier av sykdommen. Noen mennesker har blitt smittet og blitt friske uten å vise symptomer, men det er fortsatt usikkerhet knyttet til asymptomatisk overføring.
Lungene er de organene som oftest påvirkes av COVID 19 fordi viruset får tilgang til vertsceller via enzymet angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2), som er mest rikelig i type II alveolære celler i lungene. Tettheten av ACE2 i hvert vev korrelerer med alvorlighetsgraden av sykdommen i det vevet, og noen har antydet at avtagende ACE2-aktivitet kan være beskyttende. Viruset bruker et spesielt overflateglykoprotein kalt en "spike" (peplomer) for å koble til ACE2 og komme inn vertscellen. Imidlertid har obduksjoner av mennesker som døde av COVID 19 funnet diffuse alveolære skader og lymfocyttholdige inflammatoriske infiltrater i lungen.
Den kliniske presentasjonen er grunnleggende for å identifisere og isolere mistenkte COVID-19-tilfeller. Studier har vist at COVID-19 kan indusere feber, tørrhoste, dyspné og tretthet hos infiserte pasienter. I mer alvorlige tilfeller kan infeksjonen forårsake viral lungebetennelse, alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og til og med død.
Sanntids revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) regnes som standard diagnostisk metode for COVID-19 ved påvisning av den virale nukleinsyren i respirasjonssekretene samlet inn med nasal eller orofaryngeal vattpinne. Imidlertid har høye falske-negative rater (FNR) blitt rapportert med RT-PCR på grunn av flere iboende begrensninger som inkluderer innsamling og transport av prøver og diagnostisk settytelse. Resultatene fra kvantitativ RT-PCR kan også bli påvirket av variasjoner i virale RNA-sekvenser eller i viral belastning på de forskjellige anatomiske stedene i løpet av sykdommens naturhistorie. Ved estimat varierer sensitiviteten til RT-PCR mellom 60 % og 71 %. Tatt i betraktning 1014 COVID-19-tilfeller, fant en fersk rapport at bare 59 % av ekte COVID-19-pasienter hadde positive vattpinner ved første presentasjon, mens CT-thorax hadde høyere sensitivitet i diagnosen COVID-19. CT-thorax kan være nyttig for tidlig påvisning av typiske lungeabnormiteter ved høy mistanke om COVID-19-infeksjon selv med initialt negative RT-PCR-resultater. Videre kan CT være nyttig i pasientoppfølging og følgelig i evaluering av terapeutisk effekt av behandlingen.
Bilaterale multiple perifert lokaliserte slipte glassopaciteter (GGO) som vanligvis involverer de bakre segmentene av de nedre lappene med eller uten sub-segmentelle flekkede konsolideringer regnes som de typiske CT-thoraxfunn ved COVID-19 lungebetennelse. Imidlertid, med den økende forskningen på COVID-19-tilfeller, ble det rapportert om forskjellige andre CT-funksjoner for brystet, inkludert retikulære, nodulære eller gale belegningsmønstre, luftveisavvik, pleural effusjon osv.
Fullstendig blodtelling (CBC) er en av laboratorieundersøkelsene som ble anbefalt av mange kinesiske rapporter for tidlig og effektiv screening av et stort antall mennesker for COVID-19 virusinfeksjon. Flere studier konkluderte med at i det tidlige stadiet av infeksjon avslørte de perifere blodprøvene normale eller svakt reduserte antall lymfocytter, leukocytter og blodplater. Men med progresjon av sykdommen og tilsynekomsten av kliniske symptomer, ble de fleste pasienter presentert med lymfopeni og mindre vanlig med trombocytopeni og leukopeni. Andre studier med konsistente resultater, betraktet lymfopeni, økt nøytrofiltall og høyt nøytrofil-til-lymfocyttforhold (NLR) som dårlige prognostiske faktorer som var assosiert med hyppigere utvikling av kritisk klinisk sykdom, akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) og død.
I fravær av behandling eller vaksiner for COVID-9 er det viktig å kontrollere dette raskt utbredte utbruddet; derfor er det behov for raske og nøyaktige metoder for oppdagelse og identifisering av mistenkte tilfeller som kan brukes på de lokale sykehusene og klinikkene som er ansvarlige for diagnostisering og behandling av COVID-19-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gehan S Seifeldein, M.D.
- Telefonnummer: +201224417605
- E-post: gehanseifeldein@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Salwa Seif Eldin, PhD
- E-post: salwaegy@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med feber, myalgi eller luftveissymptomer
- Nær kontakt med en bekreftet COVID-19 pasient
Ekskluderingskriterier:
- pediatriske pasienter
- pasienter nekter noe av det følgende: MSCT-thorax, uttak av nasofaryngeale vattpinner eller blodprøver
- bryst MSCT - angiografi ble gjort for mistenkte vaskulære komplikasjoner (f.eks. lungeemboli)
- alvorlig dyspneiske pasienter med bevegelsesartefakter på MSCT-bilder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av ikke-kontrast MSCT bryst i COVID-19
Tidsramme: grunnlinje
|
Korrelasjon av dens diagnostiske ytelse med klinisk presentasjon og CBC-indekser; ved å bruke RT-PCR-analyser som en gullstandard.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MSCT-bryst kan brukes som et alternativt diagnostisk verktøy for COVID-19-tilfeller.
Tidsramme: grunnlinje
|
Rask diagnoseverktøy for å identifisere COVID-19-tilfeller.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abeer Ali, M D, Assiut University
- Hovedetterforsker: Sara Hassanin, MD, Assiut University
- Hovedetterforsker: Marwa Khairallah, M D, Assiut University
- Hovedetterforsker: Dalia Kamal, M D, Assiut University
- Hovedetterforsker: Walaa Ali, M D, Assiut University
- Hovedetterforsker: Salwa Seif Eldein, PhD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Masters PS. Coronavirus genomic RNA packaging. Virology. 2019;537:198-207. doi:10.1016/j.virol.2019.08.031 2. Shi Z, Hu Z. A review of studies on animal reservoirs of the SARS coronavirus. Virus Res. 2008;133(1):74-87. doi:10.1016/j.virusres.2007.03.012 3. Donnelly CA, Ghani AC, Leung GM, et al. Epidemiological determinants of spread of causal agent of severe acute respiratory syndrome in Hong Kong [published correction appears in Lancet. 2003 May 24;361(9371):1832]. Lancet. 2003;361(9371):1761-1766. doi:10.1016/S0140-6736(03)13410-1 4. Cauchemez S, Fraser C, Van Kerkhove MD, et al. Middle East respiratory syndrome coronavirus: quantification of the extent of the epidemic, surveillance biases, and transmissibility. Lancet Infect Dis. 2014;14(1):50-56. doi:10.1016/S1473-3099(13)70304-9
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTCOV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på MSCT
-
Gehad Abd Elaziz Mhmoud AhmadUkjentNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityFullførtIkke-forbedret MSCT-abdomen ved diagnose av akutt abdomenEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis-assosiert encefalopati
-
Somaia Ahmad AbdAllah AhmadHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCOVID-19-infeksjon hos hemodialysepasienter
-
Mohab MohammedHar ikke rekruttert ennåPulserende tinnitus (diagnose)
-
ECRI bvGE Healthcare; HeartFlow, Inc.TilbaketrukketFlerkars koronararteriesykdomItalia, Sveits, Belgia, Tyskland