- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04492865
МСКТ грудной клетки у пациентов с подозрением на COVID-19
МСКТ грудной клетки у пациентов с подозрением на COVID-19 в корреляции с симптомами и лабораторными данными
Обзор исследования
Подробное описание
Коронавирусы представляют собой несегментированные вирусы с положительной цепью РНК с геномом размером примерно 30 т.п.н., окруженным белковой оболочкой. За последние два десятилетия произошли две серьезные вспышки коронавирусной болезни: тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) в 2003 году и ближневосточный респираторный синдром (БВРС) в 2012 году.
С декабря 2019 года тяжелый острый респираторный синдром коронавируса 2 (SARS-CoV-2) был признан причинным фактором в серии тяжелых случаев пневмонии, возникших в Ухане, провинция Хубэй, Китай. Болезнь очень заразна, быстро распространяется по всему миру и была названа Всемирной организацией здравоохранения коронавирусной болезнью 2019 года, которая 11 марта 2020 года объявила продолжающуюся вспышку глобальной пандемией.
Инфекция COVID-19 обычно передается от человека к человеку при тесном контакте. При тесном контакте люди заражаются воздушно-капельным путем либо непосредственно при вдыхании зараженных респираторных капель, выдыхаемых инфицированным человеком при кашле, чихании или разговоре, либо опосредованно при контакте с поверхностями и предметами, которыми пользовался инфицированный человек. Некоторые медицинские процедуры с образованием аэрозолей (например, эндотрахеальная интубация, бронхоскопия или отключение пациента от аппарата ИВЛ) могут привести к более легкой передаче таких мелких капель на большие расстояния и более длительные периоды времени, что известно как передача воздушно-капельным путем.
Вирус наиболее заразен в течение первых трех дней после появления симптомов, хотя заражение может произойти за два дня до появления симптомов (предсимптомная передача) и на более поздних стадиях заболевания. Некоторые люди были инфицированы и выздоровели без симптомов, но остается неопределенность в отношении бессимптомной передачи.
Легкие являются органами, наиболее часто поражаемыми COVID-19, поскольку вирус проникает в клетки-хозяева через фермент ангиотензинпревращающий фермент 2 (ACE2), который наиболее распространен в альвеолярных клетках легких II типа. Плотность ACE2 в каждой ткани коррелирует с тяжестью заболевания в этой ткани, и некоторые предполагают, что снижение активности ACE2 может быть защитным. Вирус использует специальный поверхностный гликопротеин, называемый «шипом» (пепломер), чтобы соединиться с ACE2 и проникнуть клетка-хозяин. Тем не менее, вскрытие людей, умерших от COVID-19, выявило диффузное альвеолярное повреждение и воспалительные инфильтраты, содержащие лимфоциты, в легких.
Клиническая картина имеет основополагающее значение для выявления и изоляции случаев с подозрением на COVID-19. Исследования показали, что COVID-19 может вызывать лихорадку, сухой кашель, одышку и усталость у инфицированных пациентов. В более тяжелых случаях инфекция может вызвать вирусную пневмонию, тяжелый острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) и даже смерть.
Полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой в режиме реального времени (ОТ-ПЦР) считается стандартным методом диагностики COVID-19 путем обнаружения вирусной нуклеиновой кислоты в выделениях из дыхательных путей, собранных мазком из носа или ротоглотки. Однако сообщалось о высоких показателях ложноотрицательных результатов (FNR) при использовании RT-PCR из-за многочисленных внутренних ограничений, которые включают сбор и транспортировку образцов и эффективность диагностического набора. Кроме того, на результаты количественной ОТ-ПЦР могут влиять вариации последовательностей вирусной РНК или вирусной нагрузки в различных анатомических участках в течение естественного течения болезни. По оценкам, чувствительность ОТ-ПЦР колеблется от 60% до 71%. Учитывая 1014 случаев COVID-19, недавний отчет показал, что только 59% реальных пациентов с COVID-19 имели положительные мазки при первоначальном обращении, в то время как КТ грудной клетки имела более высокую чувствительность в диагностике COVID-19. КТ грудной клетки может быть полезна для раннего выявления типичных аномалий легких в случае высокого подозрения на инфекцию COVID-19 даже при изначально отрицательных результатах ОТ-ПЦР. Кроме того, КТ может быть полезна при последующем наблюдении пациентов и, следовательно, при оценке терапевтической эффективности лечения.
Двусторонние множественные периферически расположенные затемнения по типу матового стекла (GGO), которые обычно поражают задние сегменты нижних долей с субсегментарными очаговыми уплотнениями или без них, считаются типичными результатами КТ грудной клетки при пневмонии, вызванной COVID-19. Однако с ростом количества исследований случаев COVID-19 сообщалось о различных других особенностях КТ органов грудной клетки, включая ретикулярную, узловую или мощеную структуру, аномалии дыхательных путей, плевральный выпот и т. д.
Общий анализ крови (CBC) — одно из лабораторных исследований, которое было рекомендовано во многих китайских отчетах для раннего и эффективного скрининга большого количества людей на вирусную инфекцию COVID-19. Несколько исследований пришли к выводу, что на ранней стадии инфекции образцы периферической крови показывают нормальное или слегка сниженное количество лимфоцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Но по мере прогрессирования заболевания и появления клинических симптомов у большинства больных отмечалась лимфопения, реже тромбоцитопения и лейкопения. Другие исследования с последовательными результатами рассматривали лимфопению, повышенное количество нейтрофилов и высокое отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) как неблагоприятные прогностические факторы, которые были связаны с более частым развитием критического клинического заболевания, острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) и смерти.
В отсутствие лечения или вакцин против COVID-9 важно контролировать эту быстро распространяющуюся вспышку; следовательно, необходимы быстрые и точные методы обнаружения и идентификации подозрительных случаев, которые можно было бы использовать в местных больницах и клиниках, отвечающих за диагностику и ведение пациентов с COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с лихорадкой, миалгией или респираторными симптомами
- Тесный контакт с подтвержденным пациентом с COVID-19
Критерий исключения:
- педиатрические пациенты
- пациенты отказываются от любого из следующего: МСКТ грудной клетки, взятие мазков из носоглотки или образца крови
- МСКТ органов грудной клетки - Ангиография выполнялась при подозрении на сосудистые осложнения (например, тромбоэмболию легочной артерии)
- пациенты с тяжелой одышкой с артефактом движения на МСКТ-изображениях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность бесконтрастной МСКТ органов грудной клетки при COVID-19
Временное ограничение: исходный уровень
|
Корреляция его диагностической эффективности с клинической картиной и показателями общего анализа крови; используя анализы ОТ-ПЦР в качестве золотого стандарта.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МСКТ грудной клетки можно использовать в качестве альтернативного диагностического инструмента для случаев COVID-19.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Инструмент быстрой диагностики в выявлении случаев COVID-19.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abeer Ali, M D, Assiut University
- Главный следователь: Sara Hassanin, MD, Assiut University
- Главный следователь: Marwa Khairallah, M D, Assiut University
- Главный следователь: Dalia Kamal, M D, Assiut University
- Главный следователь: Walaa Ali, M D, Assiut University
- Главный следователь: Salwa Seif Eldein, PhD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Masters PS. Coronavirus genomic RNA packaging. Virology. 2019;537:198-207. doi:10.1016/j.virol.2019.08.031 2. Shi Z, Hu Z. A review of studies on animal reservoirs of the SARS coronavirus. Virus Res. 2008;133(1):74-87. doi:10.1016/j.virusres.2007.03.012 3. Donnelly CA, Ghani AC, Leung GM, et al. Epidemiological determinants of spread of causal agent of severe acute respiratory syndrome in Hong Kong [published correction appears in Lancet. 2003 May 24;361(9371):1832]. Lancet. 2003;361(9371):1761-1766. doi:10.1016/S0140-6736(03)13410-1 4. Cauchemez S, Fraser C, Van Kerkhove MD, et al. Middle East respiratory syndrome coronavirus: quantification of the extent of the epidemic, surveillance biases, and transmissibility. Lancet Infect Dis. 2014;14(1):50-56. doi:10.1016/S1473-3099(13)70304-9
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTCOV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .