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Torace MSCT in pazienti sospetti COVID-19

28 luglio 2020 aggiornato da: Gehan S. Seifeldein, Assiut University

Torace MSCT in pazienti sospetti COVID-19 in correlazione con sintomatologia e risultati di laboratorio

Il presente studio mirava a valutare l'accuratezza del torace MSCT nel rilevamento di casi COVID-19 e a correlare la sua performance diagnostica con quella della presentazione clinica e degli indici CBC; utilizzando i test RT-PCR come gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I coronavirus sono virus a RNA a filamento positivo non segmentato con un genoma di circa 30 kb circondato da un involucro proteico. Negli ultimi due decenni si sono verificati due gravi focolai di coronavirus: la sindrome respiratoria acuta grave (SARS) nel 2003 e la sindrome respiratoria mediorientale (MERS) nel 2012.

Da dicembre 2019, la sindrome respiratoria acuta grave del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è stata riconosciuta come il fattore causale di una serie di gravi casi di polmonite originatisi a Wuhan, nella provincia di Hubei, in Cina. La malattia è altamente contagiosa, si diffonde rapidamente in tutto il mondo ed è stata nominata malattia da coronavirus 2019 dall'Organizzazione mondiale della sanità che ha dichiarato l'epidemia in corso come una pandemia globale l'11 marzo 2020.

L'infezione da COVID-19 viene solitamente trasmessa da uomo a uomo tramite contatto ravvicinato. Durante il contatto ravvicinato, le persone contraggono la malattia per trasmissione di goccioline direttamente dopo aver respirato goccioline respiratorie contaminate che sono state espirate da una persona infetta mentre tossiva, starnutiva o parlava o indirettamente toccando superfici e oggetti utilizzati dalla persona infetta. Alcune procedure mediche che generano aerosol (ad es. intubazione endotracheale, broncoscopia o disconnessione di un paziente dal ventilatore), possono comportare una trasmissione più facile di tali piccole goccioline per distanze maggiori e periodi di tempo più lunghi, in quella che è nota come trasmissione aerea.

Il virus è più contagioso durante i primi tre giorni dopo l'insorgenza dei sintomi, sebbene l'infezione possa verificarsi fino a due giorni prima della comparsa dei sintomi (trasmissione presintomatica) e nelle fasi successive della malattia. Alcune persone sono state infettate e sono guarite senza mostrare sintomi, ma permangono incertezze in termini di trasmissione asintomatica.

I polmoni sono gli organi più comunemente colpiti da COVID 19 perché il virus accede alle cellule ospiti tramite l'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2), che è più abbondante nelle cellule alveolari di tipo II dei polmoni. La densità di ACE2 in ciascun tessuto è correlata alla gravità della malattia in quel tessuto e alcuni hanno suggerito che la diminuzione dell'attività di ACE2 potrebbe essere protettiva. Il virus utilizza una speciale glicoproteina di superficie chiamata "spike" (peplomer) per connettersi a ACE2 ed entrare la cellula ospite. Tuttavia, le autopsie di persone decedute per COVID 19 hanno rilevato danni alveolari diffusi e infiltrati infiammatori contenenti linfociti all'interno del polmone.

La presentazione clinica è fondamentale per identificare e isolare casi sospetti di COVID-19. Gli studi hanno dimostrato che il COVID-19 potrebbe indurre febbre, tosse secca, dispnea e affaticamento nei pazienti infetti. Nei casi più gravi, l'infezione può causare polmonite virale, sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) e persino la morte.

La reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale (RT-PCR) è considerata il metodo diagnostico standard di COVID-19 mediante il rilevamento dell'acido nucleico virale nelle secrezioni respiratorie raccolte dal tampone nasale o orofaringeo. Tuttavia, con RT-PCR sono stati segnalati tassi elevati di falsi negativi (FNR) a causa di molteplici limitazioni intrinseche che includono la raccolta e il trasporto di campioni e le prestazioni del kit diagnostico. Inoltre, i risultati della RT-PCR quantitativa potrebbero essere influenzati da variazioni nelle sequenze di RNA virale o nelle cariche virali nei diversi siti anatomici durante la storia naturale della malattia. Secondo le stime, la sensibilità della RT-PCR varia tra il 60% e il 71%. Considerando 1014 casi di COVID-19, un recente rapporto ha rilevato che solo il 59% dei pazienti reali con COVID-19 presentava tamponi positivi alla presentazione iniziale, mentre la TC del torace aveva una maggiore sensibilità nella diagnosi di COVID-19. La TC del torace può essere utile nella diagnosi precoce delle anomalie polmonari tipiche in caso di alto sospetto di infezione da COVID-19 anche con risultati RT-PCR inizialmente negativi. Inoltre, la TC può essere utile nel follow-up dei pazienti e di conseguenza nella valutazione dell'efficacia terapeutica del trattamento.

Le opacità multiple bilaterali a vetro smerigliato localizzate perifericamente (GGO) che comunemente coinvolgono i segmenti posteriori dei lobi inferiori con o senza consolidamenti a chiazze sub-segmentali sono considerate i tipici risultati della TC del torace nella polmonite da COVID-19. Tuttavia, con le crescenti ricerche sui casi di COVID-19, sono state segnalate varie altre caratteristiche della TC del torace, tra cui modelli di pavimentazione reticolare, nodulare o pazza, anomalie delle vie aeree, versamento pleurico ecc.

L'emocromo completo (CBC) è uno degli esami di laboratorio raccomandati da molti rapporti cinesi per uno screening precoce ed efficiente di un gran numero di persone per l'infezione virale da COVID-19. Diversi studi hanno concluso che durante la fase iniziale dell'infezione, i campioni di sangue periferico hanno rivelato una conta dei linfociti, leucociti e piastrine normale o leggermente ridotta. Ma, con la progressione della malattia e la comparsa dei sintomi clinici, la maggior parte dei pazienti presentava linfopenia e meno comunemente trombocitopenia e leucopenia. Altri studi con risultati coerenti hanno considerato la linfopenia, l'aumento della conta dei neutrofili e l'elevato rapporto neutrofili-linfociti (NLR) come fattori prognostici sfavorevoli associati allo sviluppo più frequente di malattie cliniche critiche, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e morte.

In assenza di cure o vaccini per COVID-9 è importante controllare questo focolaio rapidamente diffuso; vi è quindi la necessità di metodi rapidi e accurati di rilevamento e identificazione di casi sospetti che possano essere utilizzati negli ospedali e nelle cliniche locali responsabili della diagnosi e della gestione dei pazienti COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uno studio prospettico di coorte monocentrico include tutti i pazienti di età ≥18 anni di entrambi i sessi ricoverati presso l'unità di emergenza dell'Assiut University Hospital con sospetto clinico di infezione da COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti presentati da febbre, mialgia o sintomi respiratori
  • Stretto contatto con un paziente COVID-19 confermato

Criteri di esclusione:

  • pazienti pediatrici
  • i pazienti rifiutano uno qualsiasi dei seguenti: TCMS al torace, prelievo di tamponi rinofaringei o prelievo di sangue
  • TCMS toracica - L'angiografia è stata eseguita per sospette complicanze vascolari (ad esempio, embolia polmonare)
  • pazienti gravemente dispnoici con artefatti da movimento nelle immagini MSCT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del torace MSCT senza contrasto in COVID-19
Lasso di tempo: linea di base
Correlazione delle sue prestazioni diagnostiche con la presentazione clinica e gli indici CBC; utilizzando i test RT-PCR come gold standard.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il torace MSCT può essere utilizzato come strumento diagnostico alternativo per i casi di COVID-19.
Lasso di tempo: linea di base
Strumento diagnostico rapido nell'identificazione dei casi di COVID-19.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abeer Ali, M D, Assiut University
  • Investigatore principale: Sara Hassanin, MD, Assiut University
  • Investigatore principale: Marwa Khairallah, M D, Assiut University
  • Investigatore principale: Dalia Kamal, M D, Assiut University
  • Investigatore principale: Walaa Ali, M D, Assiut University
  • Investigatore principale: Salwa Seif Eldein, PhD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Masters PS. Coronavirus genomic RNA packaging. Virology. 2019;537:198-207. doi:10.1016/j.virol.2019.08.031 2. Shi Z, Hu Z. A review of studies on animal reservoirs of the SARS coronavirus. Virus Res. 2008;133(1):74-87. doi:10.1016/j.virusres.2007.03.012 3. Donnelly CA, Ghani AC, Leung GM, et al. Epidemiological determinants of spread of causal agent of severe acute respiratory syndrome in Hong Kong [published correction appears in Lancet. 2003 May 24;361(9371):1832]. Lancet. 2003;361(9371):1761-1766. doi:10.1016/S0140-6736(03)13410-1 4. Cauchemez S, Fraser C, Van Kerkhove MD, et al. Middle East respiratory syndrome coronavirus: quantification of the extent of the epidemic, surveillance biases, and transmissibility. Lancet Infect Dis. 2014;14(1):50-56. doi:10.1016/S1473-3099(13)70304-9

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su COVID-19

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