- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04492865
Torace MSCT in pazienti sospetti COVID-19
Torace MSCT in pazienti sospetti COVID-19 in correlazione con sintomatologia e risultati di laboratorio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I coronavirus sono virus a RNA a filamento positivo non segmentato con un genoma di circa 30 kb circondato da un involucro proteico. Negli ultimi due decenni si sono verificati due gravi focolai di coronavirus: la sindrome respiratoria acuta grave (SARS) nel 2003 e la sindrome respiratoria mediorientale (MERS) nel 2012.
Da dicembre 2019, la sindrome respiratoria acuta grave del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è stata riconosciuta come il fattore causale di una serie di gravi casi di polmonite originatisi a Wuhan, nella provincia di Hubei, in Cina. La malattia è altamente contagiosa, si diffonde rapidamente in tutto il mondo ed è stata nominata malattia da coronavirus 2019 dall'Organizzazione mondiale della sanità che ha dichiarato l'epidemia in corso come una pandemia globale l'11 marzo 2020.
L'infezione da COVID-19 viene solitamente trasmessa da uomo a uomo tramite contatto ravvicinato. Durante il contatto ravvicinato, le persone contraggono la malattia per trasmissione di goccioline direttamente dopo aver respirato goccioline respiratorie contaminate che sono state espirate da una persona infetta mentre tossiva, starnutiva o parlava o indirettamente toccando superfici e oggetti utilizzati dalla persona infetta. Alcune procedure mediche che generano aerosol (ad es. intubazione endotracheale, broncoscopia o disconnessione di un paziente dal ventilatore), possono comportare una trasmissione più facile di tali piccole goccioline per distanze maggiori e periodi di tempo più lunghi, in quella che è nota come trasmissione aerea.
Il virus è più contagioso durante i primi tre giorni dopo l'insorgenza dei sintomi, sebbene l'infezione possa verificarsi fino a due giorni prima della comparsa dei sintomi (trasmissione presintomatica) e nelle fasi successive della malattia. Alcune persone sono state infettate e sono guarite senza mostrare sintomi, ma permangono incertezze in termini di trasmissione asintomatica.
I polmoni sono gli organi più comunemente colpiti da COVID 19 perché il virus accede alle cellule ospiti tramite l'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2), che è più abbondante nelle cellule alveolari di tipo II dei polmoni. La densità di ACE2 in ciascun tessuto è correlata alla gravità della malattia in quel tessuto e alcuni hanno suggerito che la diminuzione dell'attività di ACE2 potrebbe essere protettiva. Il virus utilizza una speciale glicoproteina di superficie chiamata "spike" (peplomer) per connettersi a ACE2 ed entrare la cellula ospite. Tuttavia, le autopsie di persone decedute per COVID 19 hanno rilevato danni alveolari diffusi e infiltrati infiammatori contenenti linfociti all'interno del polmone.
La presentazione clinica è fondamentale per identificare e isolare casi sospetti di COVID-19. Gli studi hanno dimostrato che il COVID-19 potrebbe indurre febbre, tosse secca, dispnea e affaticamento nei pazienti infetti. Nei casi più gravi, l'infezione può causare polmonite virale, sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) e persino la morte.
La reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale (RT-PCR) è considerata il metodo diagnostico standard di COVID-19 mediante il rilevamento dell'acido nucleico virale nelle secrezioni respiratorie raccolte dal tampone nasale o orofaringeo. Tuttavia, con RT-PCR sono stati segnalati tassi elevati di falsi negativi (FNR) a causa di molteplici limitazioni intrinseche che includono la raccolta e il trasporto di campioni e le prestazioni del kit diagnostico. Inoltre, i risultati della RT-PCR quantitativa potrebbero essere influenzati da variazioni nelle sequenze di RNA virale o nelle cariche virali nei diversi siti anatomici durante la storia naturale della malattia. Secondo le stime, la sensibilità della RT-PCR varia tra il 60% e il 71%. Considerando 1014 casi di COVID-19, un recente rapporto ha rilevato che solo il 59% dei pazienti reali con COVID-19 presentava tamponi positivi alla presentazione iniziale, mentre la TC del torace aveva una maggiore sensibilità nella diagnosi di COVID-19. La TC del torace può essere utile nella diagnosi precoce delle anomalie polmonari tipiche in caso di alto sospetto di infezione da COVID-19 anche con risultati RT-PCR inizialmente negativi. Inoltre, la TC può essere utile nel follow-up dei pazienti e di conseguenza nella valutazione dell'efficacia terapeutica del trattamento.
Le opacità multiple bilaterali a vetro smerigliato localizzate perifericamente (GGO) che comunemente coinvolgono i segmenti posteriori dei lobi inferiori con o senza consolidamenti a chiazze sub-segmentali sono considerate i tipici risultati della TC del torace nella polmonite da COVID-19. Tuttavia, con le crescenti ricerche sui casi di COVID-19, sono state segnalate varie altre caratteristiche della TC del torace, tra cui modelli di pavimentazione reticolare, nodulare o pazza, anomalie delle vie aeree, versamento pleurico ecc.
L'emocromo completo (CBC) è uno degli esami di laboratorio raccomandati da molti rapporti cinesi per uno screening precoce ed efficiente di un gran numero di persone per l'infezione virale da COVID-19. Diversi studi hanno concluso che durante la fase iniziale dell'infezione, i campioni di sangue periferico hanno rivelato una conta dei linfociti, leucociti e piastrine normale o leggermente ridotta. Ma, con la progressione della malattia e la comparsa dei sintomi clinici, la maggior parte dei pazienti presentava linfopenia e meno comunemente trombocitopenia e leucopenia. Altri studi con risultati coerenti hanno considerato la linfopenia, l'aumento della conta dei neutrofili e l'elevato rapporto neutrofili-linfociti (NLR) come fattori prognostici sfavorevoli associati allo sviluppo più frequente di malattie cliniche critiche, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e morte.
In assenza di cure o vaccini per COVID-9 è importante controllare questo focolaio rapidamente diffuso; vi è quindi la necessità di metodi rapidi e accurati di rilevamento e identificazione di casi sospetti che possano essere utilizzati negli ospedali e nelle cliniche locali responsabili della diagnosi e della gestione dei pazienti COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti presentati da febbre, mialgia o sintomi respiratori
- Stretto contatto con un paziente COVID-19 confermato
Criteri di esclusione:
- pazienti pediatrici
- i pazienti rifiutano uno qualsiasi dei seguenti: TCMS al torace, prelievo di tamponi rinofaringei o prelievo di sangue
- TCMS toracica - L'angiografia è stata eseguita per sospette complicanze vascolari (ad esempio, embolia polmonare)
- pazienti gravemente dispnoici con artefatti da movimento nelle immagini MSCT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del torace MSCT senza contrasto in COVID-19
Lasso di tempo: linea di base
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Correlazione delle sue prestazioni diagnostiche con la presentazione clinica e gli indici CBC; utilizzando i test RT-PCR come gold standard.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il torace MSCT può essere utilizzato come strumento diagnostico alternativo per i casi di COVID-19.
Lasso di tempo: linea di base
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Strumento diagnostico rapido nell'identificazione dei casi di COVID-19.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abeer Ali, M D, Assiut University
- Investigatore principale: Sara Hassanin, MD, Assiut University
- Investigatore principale: Marwa Khairallah, M D, Assiut University
- Investigatore principale: Dalia Kamal, M D, Assiut University
- Investigatore principale: Walaa Ali, M D, Assiut University
- Investigatore principale: Salwa Seif Eldein, PhD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Masters PS. Coronavirus genomic RNA packaging. Virology. 2019;537:198-207. doi:10.1016/j.virol.2019.08.031 2. Shi Z, Hu Z. A review of studies on animal reservoirs of the SARS coronavirus. Virus Res. 2008;133(1):74-87. doi:10.1016/j.virusres.2007.03.012 3. Donnelly CA, Ghani AC, Leung GM, et al. Epidemiological determinants of spread of causal agent of severe acute respiratory syndrome in Hong Kong [published correction appears in Lancet. 2003 May 24;361(9371):1832]. Lancet. 2003;361(9371):1761-1766. doi:10.1016/S0140-6736(03)13410-1 4. Cauchemez S, Fraser C, Van Kerkhove MD, et al. Middle East respiratory syndrome coronavirus: quantification of the extent of the epidemic, surveillance biases, and transmissibility. Lancet Infect Dis. 2014;14(1):50-56. doi:10.1016/S1473-3099(13)70304-9
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- CTCOV
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