- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04492865
MSCT Chest hos misstänkta covid-19-patienter
MSCT Chest hos misstänkta covid-19-patienter i samband med symtomologi och laboratoriefynd
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Coronavirus är icke-segmenterade positiv-strängade RNA-virus med ett ungefär 30 kb genom omgivet av ett proteinhölje. Två allvarliga utbrott av koronavirussjukdom har inträffat under de senaste två decennierna: allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) 2003 och Mellanöstern respiratoriskt syndrom (MERS) 2012.
Sedan december 2019 har allvarligt akut respiratoriskt syndrom av coronavirus 2 (SARS-CoV-2) erkänts som orsaksfaktorn i en serie av allvarliga fall av lunginflammation med ursprung i Wuhan, Hubeiprovinsen, Kina. Sjukdomen är mycket smittsam, sprider sig snabbt över hela världen och har blivit utnämnd till coronavirus sjukdom 2019 av Världshälsoorganisationen som förklarade det pågående utbrottet som en global pandemi den 11 mars 2020.
COVID-19-infektion överförs vanligtvis från människa till människa genom nära kontakt. Vid nära kontakt drabbas människor av sjukdomen genom droppöverföring antingen direkt efter andning av kontaminerade andningsdroppar som andades ut av en smittad person under hosta, nysning eller samtal eller indirekt genom att hantera ytor och föremål som används av den smittade personen. Vissa aerosolgenererande medicinska procedurer (d.v.s. endotrakeal intubation, bronkoskopi eller att koppla bort en patient från ventilatorn) kan resultera i lättare överföring av sådana små droppar över längre avstånd och längre tidsperioder, i det som kallas luftburen överföring.
Viruset är mest smittsamt under de första tre dagarna efter symtomdebut, även om infektionen kan inträffa upp till två dagar innan symtomen uppträder (presymptomatisk överföring) och i senare stadier av sjukdomen. Vissa människor har blivit smittade och tillfrisknade utan att visa symtom, men osäkerheter kvarstår när det gäller asymtomatisk överföring.
Lungorna är de organ som oftast påverkas av covid 19 eftersom viruset kommer åt värdceller via enzymet angiotensin-omvandlande enzym 2 (ACE2), som är vanligast i typ II alveolära celler i lungorna. Tätheten av ACE2 i varje vävnad korrelerar med svårighetsgraden av sjukdomen i den vävnaden och vissa har föreslagit att minskad ACE2-aktivitet kan vara skyddande. Viruset använder ett speciellt ytglykoprotein som kallas "spike" (peplomer) för att ansluta till ACE2 och komma in i värdcellen. Obduktioner av personer som dog av covid 19 har dock hittat diffusa alveolära skador och lymfocytinnehållande inflammatoriska infiltrat i lungan.
Den kliniska presentationen är grundläggande för att identifiera och isolera misstänkta fall av covid-19. Studier har visat att covid-19 kan framkalla feber, torrhosta, dyspné och trötthet hos infekterade patienter. I svårare fall kan infektionen orsaka viral lunginflammation, allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS) och till och med dödsfall.
Realtids-omvänd-transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) anses vara standarddiagnostikmetoden för COVID-19 genom att detektera den virala nukleinsyran i andningssekretet som samlas in med nasal eller orofaryngeal pinne. Däremot har höga falsk-negativa frekvenser (FNR) rapporterats med RT-PCR på grund av flera inneboende begränsningar som inkluderar insamling och transport av prover och prestanda för diagnostiskt kit. Resultat från kvantitativ RT-PCR kan också påverkas av variationer i virala RNA-sekvenser eller i virusmängder i de olika anatomiska platserna under sjukdomens naturhistoria. Uppskattningsvis varierar känsligheten för RT-PCR mellan 60 % och 71 %. Med tanke på 1 014 fall av covid-19, fann en färsk rapport att endast 59 % av riktiga covid-19-patienter hade positiva provtagningsprover vid den första presentationen, medan CT av bröstet hade högre känslighet vid diagnosen covid-19. Bröst-CT kan vara till hjälp vid tidig upptäckt av typiska lungabnormaliteter vid hög misstanke om covid-19-infektion även med initialt negativa RT-PCR-resultat. Dessutom kan CT vara användbar vid uppföljning av patienter och följaktligen vid utvärdering av behandlingens terapeutiska effekt.
Bilaterala multipla perifert belägna slipade glasopaciteter (GGO) som vanligtvis involverar de bakre segmenten av de nedre loberna med eller utan sub-segmentella fläckvis konsolideringar anses vara de typiska CT-fynd av bröstkorg vid COVID-19-lunginflammation. Men med den växande forskningen om COVID-19-fall rapporterades olika andra CT-funktioner i bröstet inklusive retikulära, nodulära eller galna beläggningsmönster, abnormiteter i luftvägarna, pleurautgjutning etc.
Fullständigt blodvärde (CBC) är en av laboratorieundersökningarna som rekommenderades av många kinesiska rapporter för tidig och effektiv screening av ett stort antal människor för virusinfektion med covid-19. Flera studier drog slutsatsen att under det tidiga infektionsstadiet avslöjade de perifera blodproverna normalt eller något reducerat antal lymfocyter, leukocyter och trombocyter. Men med progression av sjukdomen och uppkomsten av kliniska symtom, fick de flesta patienter lymfopeni och mindre vanligt med trombocytopeni och leukopeni. Andra studier med konsekventa resultat betraktade lymfopeni, ökat antal neutrofiler och högt förhållande mellan neutrofiler och lymfocyter (NLR) som dåliga prognostiska faktorer som var associerade med mer frekvent utveckling av kritisk klinisk sjukdom, akut andnödsyndrom (ARDS) och död.
I avsaknad av behandling eller vaccin mot COVID-9 är det viktigt att kontrollera detta snabbt utbredda utbrott; därför finns det ett behov av snabba och korrekta metoder för upptäckt och identifiering av misstänkta fall som kan användas på de lokala sjukhusen och klinikerna som ansvarar för diagnos och hantering av covid-19-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med feber, myalgi eller luftvägssymtom
- Nära kontakt med en bekräftad covid-19 patient
Exklusions kriterier:
- pediatriska patienter
- patienter vägrar något av följande: MSCT-bröstkorg, tagning av nasofarynxprover eller blodprov
- bröst MSCT -Angiografi gjordes för misstänkta vaskulära komplikationer (t.ex. lungemboli)
- patienter med svår dyspné med rörelseartefakter på MSCT-bilder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av icke kontrasterande MSCT-bröstkorg vid COVID-19
Tidsram: baslinje
|
Korrelation av dess diagnostiska prestanda med klinisk presentation och CBC-index; med RT-PCR-analyser som guldstandard.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MSCT chest kan användas som ett alternativt diagnostiskt verktyg för COVID-19-fall.
Tidsram: baslinje
|
Snabbt diagnostiskt verktyg för att identifiera COVID-19-fall.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abeer Ali, M D, Assiut University
- Huvudutredare: Sara Hassanin, MD, Assiut University
- Huvudutredare: Marwa Khairallah, M D, Assiut University
- Huvudutredare: Dalia Kamal, M D, Assiut University
- Huvudutredare: Walaa Ali, M D, Assiut University
- Huvudutredare: Salwa Seif Eldein, PhD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Masters PS. Coronavirus genomic RNA packaging. Virology. 2019;537:198-207. doi:10.1016/j.virol.2019.08.031 2. Shi Z, Hu Z. A review of studies on animal reservoirs of the SARS coronavirus. Virus Res. 2008;133(1):74-87. doi:10.1016/j.virusres.2007.03.012 3. Donnelly CA, Ghani AC, Leung GM, et al. Epidemiological determinants of spread of causal agent of severe acute respiratory syndrome in Hong Kong [published correction appears in Lancet. 2003 May 24;361(9371):1832]. Lancet. 2003;361(9371):1761-1766. doi:10.1016/S0140-6736(03)13410-1 4. Cauchemez S, Fraser C, Van Kerkhove MD, et al. Middle East respiratory syndrome coronavirus: quantification of the extent of the epidemic, surveillance biases, and transmissibility. Lancet Infect Dis. 2014;14(1):50-56. doi:10.1016/S1473-3099(13)70304-9
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTCOV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .