- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04492865
MSCT Chest hos mistænkte COVID-19-patienter
MSCT-bryst hos mistænkte COVID-19-patienter i sammenhæng med symptomologi og laboratoriefund
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Coronaviruss er ikke-segmenterede positivstrengede RNA-vira med et omkring 30 kb genom omgivet af en proteinkappe. To alvorlige udbrud af coronavirus sygdom er sket i de sidste to årtier: alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) i 2003 og Mellemøsten respiratorisk syndrom (MERS) i 2012.
Siden december 2019 er alvorligt akut respiratorisk syndrom af coronavirus 2 (SARS-CoV-2) blevet anerkendt som årsagsfaktoren i en række alvorlige tilfælde af lungebetændelse med oprindelse i Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. Sygdommen er meget smitsom, spreder sig hurtigt over hele verden og er blevet kåret til coronavirus sygdom 2019 af Verdenssundhedsorganisationen, der erklærede det igangværende udbrud som en global pandemi den 11. marts 2020.
COVID-19-infektion overføres normalt fra menneske til menneske ved tæt kontakt. Under tæt kontakt fanger mennesker sygdommen ved dråbeoverførsel enten direkte efter indånding af forurenede luftvejsdråber, der blev udåndet af en inficeret person under hoste, nysen eller tale eller indirekte ved at håndtere overflader og genstande, som den inficerede person brugte. Nogle aerosolindrerende medicinske procedurer (dvs. endotracheal intubation, bronkoskopi eller afbrydelse af en patient fra ventilatoren) kan resultere i lettere overførsel af sådanne små dråber over større afstande og længere tidsrum, i det, der er kendt som luftbåren transmission.
Virussen er mest smitsom i de første tre dage efter symptomernes begyndelse, selvom infektionen kan forekomme op til to dage før symptomerne (præsymptomatisk overførsel) og i senere stadier af sygdommen. Nogle mennesker er blevet smittet og kommet sig uden at have vist symptomer, men der er stadig usikkerhed med hensyn til asymptomatisk overførsel.
Lungerne er de organer, der oftest påvirkes af COVID 19, fordi virussen får adgang til værtsceller via enzymet angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2), som er mest udbredt i type II alveolære celler i lungerne. Tætheden af ACE2 i hvert væv korrelerer med sværhedsgraden af sygdommen i det væv, og nogle har foreslået, at faldende ACE2-aktivitet kan være beskyttende. Virusset bruger et specielt overfladeglykoprotein kaldet en "spids" (peplomer) til at forbinde til ACE2 og trænge ind værtscellen. Dog har obduktioner af mennesker, der døde af COVID 19, fundet diffuse alveolære skader og lymfocytholdige inflammatoriske infiltrater i lungen.
Den kliniske præsentation er grundlæggende for at identificere og isolere formodede COVID-19 tilfælde. Undersøgelser har vist, at COVID-19 kan fremkalde feber, tør hoste, dyspnø og træthed hos inficerede patienter. I mere alvorlige tilfælde kan infektionen forårsage viral lungebetændelse, alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og endda død.
Real-time revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) betragtes som standard diagnostisk metode for COVID-19 ved påvisning af den virale nukleinsyre i de respiratoriske sekreter opsamlet med nasal eller orofaryngeal podning. Imidlertid er høje-falsk-negative rater (FNR'er) blevet rapporteret med RT-PCR på grund af flere iboende begrænsninger, der inkluderer indsamling og transport af prøver og diagnostisk kit-ydelse. Resultater fra kvantitativ RT-PCR kan også blive påvirket af variationer i virale RNA-sekvenser eller i virale belastninger i de forskellige anatomiske steder under sygdommens naturhistorie. Ved estimat varierer følsomheden af RT-PCR mellem 60 % og 71 %. I betragtning af 1014 COVID-19-tilfælde fandt en nylig rapport, at kun 59 % af rigtige COVID-19-patienter havde positive podninger ved den første præsentation, mens CT-thorax havde højere følsomhed i diagnosen COVID-19. CT-thorax kan være nyttig til tidlig påvisning af typiske pulmonale abnormiteter i tilfælde af høj mistanke om COVID-19-infektion, selv med initialt negative RT-PCR-resultater. Ydermere kan CT være nyttig ved opfølgning af patienter og følgelig ved evaluering af behandlingens terapeutiske effekt.
Bilaterale multiple perifert placerede slebet glasopaciteter (GGO), der almindeligvis involverer de bageste segmenter af de nedre lapper med eller uden sub-segmentelle pletformede konsolideringer, betragtes som de typiske CT-thorax fund i COVID-19 lungebetændelse. Men med den voksende forskning i COVID-19-tilfælde blev der rapporteret om forskellige andre bryst-CT-funktioner, herunder retikulære, nodulære eller skøre belægningsmønstre, luftvejsabnormiteter, pleural effusion osv.
Komplet blodtælling (CBC) er en af de laboratorieundersøgelser, der blev anbefalet af mange kinesiske rapporter til tidlig og effektiv screening af et stort antal mennesker for COVID-19 virusinfektion. Adskillige undersøgelser konkluderede, at i det tidlige stadium af infektionen afslørede de perifere blodprøver normale eller let reducerede lymfocyt-, leukocyt- og blodpladetal. Men med progression af sygdommen og forekomsten af kliniske symptomer blev de fleste patienter præsenteret med lymfopeni og mindre almindeligt trombocytopeni og leukopeni. Andre undersøgelser med konsistente resultater betragtede lymfopeni, øget neutrofiltal og højt neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR) som dårlige prognostiske faktorer, der var forbundet med hyppigere udvikling af kritisk klinisk sygdom, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og død.
I mangel af behandling eller vacciner mod COVID-9 er det vigtigt at kontrollere dette hurtigt udbredte udbrud; derfor er der behov for hurtige og præcise metoder til påvisning og identifikation af mistænkte tilfælde, som kan bruges på de lokale hospitaler og klinikker, der er ansvarlige for diagnosticering og håndtering af COVID-19-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med feber, myalgi eller luftvejssymptomer
- Tæt kontakt med en bekræftet COVID-19 patient
Ekskluderingskriterier:
- pædiatriske patienter
- patienter afviser noget af følgende: MSCT-thorax, udtagning af nasopharyngeale podninger eller blodprøver
- thorax MSCT - Angiografi blev udført for mistanke om vaskulære komplikationer (f.eks. lungeemboli)
- patienter med alvorlig dyspnø med bevægelsesartefakter på MSCT-billeder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af ikke-kontrast MSCT bryst i COVID-19
Tidsramme: baseline
|
Korrelation af dets diagnostiske ydeevne med klinisk præsentation og CBC-indekser; ved at bruge RT-PCR-assays som en guldstandard.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSCT chest kan bruges som et alternativt diagnostisk værktøj til COVID-19 tilfælde.
Tidsramme: baseline
|
Hurtigt diagnostisk værktøj til identifikation af COVID-19 tilfælde.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abeer Ali, M D, Assiut University
- Ledende efterforsker: Sara Hassanin, MD, Assiut University
- Ledende efterforsker: Marwa Khairallah, M D, Assiut University
- Ledende efterforsker: Dalia Kamal, M D, Assiut University
- Ledende efterforsker: Walaa Ali, M D, Assiut University
- Ledende efterforsker: Salwa Seif Eldein, PhD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Masters PS. Coronavirus genomic RNA packaging. Virology. 2019;537:198-207. doi:10.1016/j.virol.2019.08.031 2. Shi Z, Hu Z. A review of studies on animal reservoirs of the SARS coronavirus. Virus Res. 2008;133(1):74-87. doi:10.1016/j.virusres.2007.03.012 3. Donnelly CA, Ghani AC, Leung GM, et al. Epidemiological determinants of spread of causal agent of severe acute respiratory syndrome in Hong Kong [published correction appears in Lancet. 2003 May 24;361(9371):1832]. Lancet. 2003;361(9371):1761-1766. doi:10.1016/S0140-6736(03)13410-1 4. Cauchemez S, Fraser C, Van Kerkhove MD, et al. Middle East respiratory syndrome coronavirus: quantification of the extent of the epidemic, surveillance biases, and transmissibility. Lancet Infect Dis. 2014;14(1):50-56. doi:10.1016/S1473-3099(13)70304-9
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTCOV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med MSCT
-
Gehad Abd Elaziz Mhmoud AhmadUkendtNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityAfsluttetIkke-forstærket MSCT abdomen til diagnose af akut abdomenEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-associeret encefalopati
-
Somaia Ahmad AbdAllah AhmadIkke rekrutterer endnu
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCOVID-19-infektion hos hæmodialysepatienter
-
ECRI bvGE Healthcare; HeartFlow, Inc.Trukket tilbageMultikar koronararteriesygdomItalien, Schweiz, Belgien, Tyskland