- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04492865
MSCT-rintakehä epäillyillä COVID-19-potilailla
MSCT-rintakehä epäillyillä COVID-19-potilailla korrelaatiossa oireiden ja laboratoriolöydösten kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirukset ovat segmentoimattomia positiivisäikeisiä RNA-viruksia, joiden genomi on noin 30 kb ja jota ympäröi proteiinivaippa. Kahden viimeisen vuosikymmenen aikana on tapahtunut kaksi vakavaa koronavirustautiepidemia: vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) vuonna 2003 ja Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) vuonna 2012.
Joulukuusta 2019 lähtien koronavirus 2:n vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS-CoV-2) on tunnistettu syytekijäksi useissa vakavissa keuhkokuumetapauksissa, jotka ovat peräisin Wuhanista, Hubein maakunnasta, Kiinasta. Tauti on erittäin tarttuva, leviää nopeasti maailmanlaajuisesti ja Maailman terveysjärjestö on nimennyt sen koronavirustaudiksi 2019, joka julisti meneillään olevan epidemian maailmanlaajuiseksi pandemiaksi 11.3.2020.
COVID-19-infektio tarttuu yleensä ihmisestä toiseen lähikontaktissa. Lähikontaktissa tartunnan saa pisaratartuntana joko välittömästi tartunnan saaneen henkilön yskimisen, aivastamisen tai puhumisen aikana uloshengittämien saastuneiden hengityspisaroiden hengittämisen jälkeen tai epäsuorasti tartunnan saaneen henkilön käyttämien pintojen ja esineiden kanssa. Jotkin aerosolia tuottavat lääketieteelliset toimenpiteet (esim. endotrakeaalinen intubaatio, bronkoskoopia tai potilaan irrottaminen hengityslaitteesta) voivat johtaa tällaisten pienten pisaroiden helpompaan siirtymiseen pitkiä matkoja ja pidempiä aikoja, ns. ilmateitse.
Virus on tarttuvinta kolmen ensimmäisen päivän aikana oireiden alkamisen jälkeen, vaikka infektio voi ilmaantua jopa kaksi päivää ennen oireiden ilmaantumista (presymptomaattinen tartunta) ja taudin myöhemmissä vaiheissa. Jotkut ihmiset ovat saaneet tartunnan ja toipuneet ilman oireita, mutta oireettoman leviämisen suhteen on edelleen epävarmuutta.
Keuhkot ovat COVID 19:n yleisimmin vaikuttavia elimiä, koska virus pääsee isäntäsoluihin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin 2 (ACE2) kautta, jota esiintyy eniten keuhkojen tyypin II alveolaarisissa soluissa. ACE2:n tiheys kussakin kudoksessa korreloi sairauden vaikeusasteen kanssa kyseisessä kudoksessa, ja jotkut ovat ehdottaneet, että ACE2:n aktiivisuuden väheneminen saattaa olla suojaavaa. Virus käyttää erityistä pintaglykoproteiinia, jota kutsutaan "piikiksi" (peplomeeriksi) muodostaakseen yhteyden ACE2:een ja päästäkseen sisään. isäntäsolu. COVID 19 -virukseen kuolleiden ihmisten ruumiinavauksissa on kuitenkin löydetty hajakuormitusvaurioita ja lymfosyyttejä sisältäviä tulehduksellisia infiltraatteja keuhkoista.
Kliininen esitys on olennainen osa epäiltyjen COVID-19-tapausten tunnistamista ja eristämistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että COVID-19 voi aiheuttaa kuumetta, kuivaa yskää, hengenahdistusta ja väsymystä tartunnan saaneilla potilailla. Vakavammissa tapauksissa infektio voi aiheuttaa viruskeuhkokuumeen, vakavan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ja jopa kuoleman.
Reaaliaikaista käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) pidetään COVID-19:n standardidiagnostiikkamenetelmänä, sillä se havaitsee viruksen nukleiinihapon hengityseriteetistä, jotka on kerätty nenä- tai suunnielun vanupuikolla. RT-PCR:ssä on kuitenkin raportoitu korkeita vääriä negatiivisia määriä (FNR:t), jotka johtuvat useista sisäisistä rajoituksista, joihin kuuluvat näytteiden kerääminen ja kuljetus sekä diagnostisten pakkausten suorituskyky. Myös vaihtelut viruksen RNA-sekvensseissä tai viruskuormissa eri anatomisissa kohdissa voivat vaikuttaa kvantitatiivisen RT-PCR:n tuloksiin taudin luonnollisen historian aikana. Arvioiden mukaan RT-PCR:n herkkyys vaihtelee välillä 60 % - 71 %. Kun otetaan huomioon 1014 COVID-19-tapausta, hiljattain julkaistussa raportissa todettiin, että vain 59 %:lla todellisista COVID-19-potilaista oli positiivisia vanupuikkoja ensimmäisessä esittelyssä, kun taas rintakehän TT-tutkimuksessa oli korkeampi herkkyys COVID-19-diagnoosissa. Rintakehän TT:stä voi olla apua tyypillisten keuhkojen poikkeavuuksien varhaisessa havaitsemisessa, jos epäillään vahvasti COVID-19-infektiota, vaikka RT-PCR-tulos olisi aluksi negatiivinen. Lisäksi TT voi olla hyödyllinen potilaiden seurannassa ja siten hoidon terapeuttisen tehon arvioinnissa.
Tyypillisiä rintakehän TT-löydöksiä COVID-19-keuhkokuumeessa pidetään tyypillisinä rintakehän TT-löydöksinä. Kuitenkin COVID-19-tapauksia koskevien tutkimusten lisääntyessä on raportoitu useita muita rintakehän TT-piirteitä, mukaan lukien retikulaariset, nodulaariset tai hullut päällystyskuviot, hengitysteiden poikkeavuudet, pleuraeffuusio jne.
Täydellinen verenkuva (CBC) on yksi laboratoriotutkimuksista, jota useissa kiinalaisraporteissa suositeltiin suuren joukon ihmisten varhaiseen ja tehokkaaseen seulomiseen COVID-19-virusinfektion varalta. Useissa tutkimuksissa pääteltiin, että infektion varhaisessa vaiheessa perifeeriset verinäytteet paljastivat normaalit tai hieman alentuneet lymfosyyttien, leukosyyttien ja verihiutaleiden määrät. Mutta taudin edetessä ja kliinisten oireiden ilmaantumisen myötä useimmat potilaat saivat lymfopeniaa ja harvemmin trombosytopeniaa ja leukopeniaa. Muissa tutkimuksissa johdonmukaisin tuloksin pidettiin lymfopeniaa, lisääntynyttä neutrofiilien määrää ja korkeaa neutrofiilien ja lymfosyyttien suhdetta (NLR) huonoina ennustetekijöinä, jotka liittyivät kriittisen kliinisen sairauden, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ja kuoleman yleisempään kehittymiseen.
Koska COVID-9-hoitoa tai rokotteita ei ole saatavilla, on tärkeää hallita tätä nopeasti leviävää epidemiaa. Tästä syystä tarvitaan nopeita ja tarkkoja menetelmiä epäiltyjen tapausten havaitsemiseksi ja tunnistamiseksi, joita voidaan käyttää paikallisissa sairaaloissa ja klinikoilla, jotka vastaavat COVID-19-potilaiden diagnosoinnista ja hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gehan S Seifeldein, M.D.
- Puhelinnumero: +201224417605
- Sähköposti: gehanseifeldein@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Salwa Seif Eldin, PhD
- Sähköposti: salwaegy@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on kuumetta, lihaskipua tai hengitystieoireita
- Lähikontakti vahvistettuun COVID-19-potilaan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- lapsipotilaat
- potilaat kieltäytyvät seuraavista: MSCT-rintakehä, nenänielun vanupuikko tai verinäyte
- rintakehän MSCT - Angiografia tehtiin epäiltyjen verisuonikomplikaatioiden (esim. keuhkoembolia) varalta
- vakavasti dyspneiset potilaat, joilla on liikeartefakteja MSCT-kuvissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varjottoman MSCT-rintakehän tarkkuus COVID-19:ssä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sen diagnostisen suorituskyvyn korrelaatio kliinisen esityksen ja CBC-indeksien kanssa; käyttämällä RT-PCR-määrityksiä kultastandardina.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MSCT-rintakehää voidaan käyttää vaihtoehtoisena diagnostisena työkaluna COVID-19-tapauksissa.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Nopea diagnostiikkatyökalu COVID-19-tapausten tunnistamiseen.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abeer Ali, M D, Assiut University
- Päätutkija: Sara Hassanin, MD, Assiut University
- Päätutkija: Marwa Khairallah, M D, Assiut University
- Päätutkija: Dalia Kamal, M D, Assiut University
- Päätutkija: Walaa Ali, M D, Assiut University
- Päätutkija: Salwa Seif Eldein, PhD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Masters PS. Coronavirus genomic RNA packaging. Virology. 2019;537:198-207. doi:10.1016/j.virol.2019.08.031 2. Shi Z, Hu Z. A review of studies on animal reservoirs of the SARS coronavirus. Virus Res. 2008;133(1):74-87. doi:10.1016/j.virusres.2007.03.012 3. Donnelly CA, Ghani AC, Leung GM, et al. Epidemiological determinants of spread of causal agent of severe acute respiratory syndrome in Hong Kong [published correction appears in Lancet. 2003 May 24;361(9371):1832]. Lancet. 2003;361(9371):1761-1766. doi:10.1016/S0140-6736(03)13410-1 4. Cauchemez S, Fraser C, Van Kerkhove MD, et al. Middle East respiratory syndrome coronavirus: quantification of the extent of the epidemic, surveillance biases, and transmissibility. Lancet Infect Dis. 2014;14(1):50-56. doi:10.1016/S1473-3099(13)70304-9
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTCOV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MSCT
-
Gehad Abd Elaziz Mhmoud AhmadTuntematonNASH - Alkoholiton steatohepatiitti
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaSepsikseen liittyvä enkefalopatia
-
Assiut UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Assiut UniversityRekrytointi
-
Assiut UniversityValmisEi-tehostettu MSCT-vatsa akuutin vatsan diagnosoinnissaEgypti
-
Somaia Ahmad AbdAllah AhmadEi vielä rekrytointiaPotilaan osallistuminen
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaCOVID-19-infektio hemodialyysipotilailla
-
ECRI bvGE Healthcare; HeartFlow, Inc.PeruutettuMonisuoninen sepelvaltimotautiItalia, Sveitsi, Belgia, Saksa
-
Mohab MohammedEi vielä rekrytointiaSykkivä tinnitus (diagnoosi)
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaHypoksinen iskeeminen enkefalopatia