- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04492865
MSCT hrudník u pacientů s podezřením na COVID-19
MSCT Hrudník u pacientů s podezřením na COVID-19 v korelaci se symptomologií a laboratorními nálezy
Přehled studie
Detailní popis
Koronaviry jsou nesegmentované RNA viry s pozitivním řetězcem se zhruba 30 kb genomem obklopeným proteinovým obalem. V posledních dvou desetiletích došlo ke dvěma závažným epidemiím koronavirového onemocnění: závažný akutní respirační syndrom (SARS) v roce 2003 a respirační syndrom na Středním východě (MERS) v roce 2012.
Od prosince 2019 je těžký akutní respirační syndrom koronaviru 2 (SARS-CoV-2) rozpoznán jako příčinný faktor řady závažných případů zápalu plic pocházejících z Wuhanu, provincie Hubei, Čína. Tato nemoc je vysoce infekční, rychle se šíří po celém světě a Světová zdravotnická organizace ji označila za nemoc koronaviru 2019, která 11. března 2020 prohlásila probíhající ohnisko za celosvětovou pandemii.
Infekce COVID-19 se obvykle přenáší z člověka na člověka úzkým kontaktem. Při blízkém kontaktu se nemoc nakazí kapénkovým přenosem buď přímo po vdechnutí kontaminovaných respiračních kapének, které infikovaná osoba vydechla při kašlání, kýchání nebo mluvení, nebo nepřímo manipulací s povrchy a předměty, které infikovaná osoba používá. Některé lékařské postupy vytvářející aerosol (tj. endotracheální intubace, bronchoskopie nebo odpojení pacienta od ventilátoru) mohou vést ke snadnějšímu přenosu takových malých kapiček na větší vzdálenosti a delší dobu, což je známé jako přenos vzduchem.
Virus je nejvíce nakažlivý během prvních tří dnů po nástupu příznaků, i když k infekci může dojít až dva dny před objevením příznaků (presymptomatický přenos) a v pozdějších stadiích onemocnění. Někteří lidé byli infikováni a zotavili se, aniž by vykazovali příznaky, ale nejistota zůstává, pokud jde o asymptomatický přenos.
Plíce jsou orgány nejčastěji postižené COVID 19, protože virus přistupuje k hostitelským buňkám prostřednictvím enzymu angiotensin-konvertujícího enzymu 2 (ACE2), který je nejhojnější v alveolárních buňkách plic typu II. Hustota ACE2 v každé tkáni koreluje se závažností onemocnění v této tkáni a někteří navrhli, že snížení aktivity ACE2 může být protektivní. Virus používá speciální povrchový glykoprotein zvaný „spike“ (peplomer), aby se spojil s ACE2 a vstoupil hostitelská buňka. Pitvy lidí, kteří zemřeli na COVID 19, však nalezly difuzní poškození alveolů a zánětlivé infiltráty obsahující lymfocyty v plicích.
Klinický obraz je zásadní pro identifikaci a izolaci případů podezření na COVID-19. Studie ukázaly, že COVID-19 může u infikovaných pacientů vyvolat horečku, suchý kašel, dušnost a únavu. V závažnějších případech může infekce způsobit virovou pneumonii, závažný syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a dokonce i smrt.
Reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce v reálném čase (RT-PCR) je považována za standardní diagnostickou metodu COVID-19 detekcí virové nukleové kyseliny v respiračních sekretech odebraných z nosního nebo orofaryngeálního výtěru. U RT-PCR však byla hlášena vysoká míra falešně negativních výsledků (FNR) kvůli četným vnitřním omezením, která zahrnují odběr a přepravu vzorků a výkon diagnostické soupravy. Výsledky kvantitativní RT-PCR by také mohly být ovlivněny variacemi v sekvencích virové RNA nebo ve virové zátěži v různých anatomických místech během přirozené historie onemocnění. Odhadem se citlivost RT-PCR pohybuje mezi 60 % a 71 %. Pokud vezmeme v úvahu 1014 případů COVID-19, nedávná zpráva zjistila, že pouze 59 % skutečných pacientů s COVID-19 mělo pozitivní výtěry při počáteční prezentaci, zatímco CT hrudníku mělo vyšší senzitivitu v diagnostice COVID-19. CT hrudníku může být nápomocné při včasné detekci typických plicních abnormalit v případě vysokého podezření na infekci COVID-19 i při původně negativních výsledcích RT-PCR. Kromě toho může být CT užitečné při sledování pacientů a následně při hodnocení terapeutické účinnosti léčby.
Bilaterální mnohočetné periferně lokalizované zákalové skleněné opacity (GGO), které běžně zahrnují zadní segmenty dolních laloků s nebo bez sub-segmentových skvrnitých konsolidací, jsou považovány za typické CT nálezy hrudníku u pneumonie COVID-19. S rostoucími výzkumy případů COVID-19 však byly hlášeny různé další funkce CT hrudníku, včetně retikulárních, nodulárních nebo bláznivých vzorů dlažby, abnormalit dýchacích cest, pleurálního výpotku atd.
Kompletní krevní obraz (CBC) je jedním z laboratorních vyšetření, které bylo doporučováno mnoha čínskými zprávami pro včasné a účinné vyšetření velkého počtu lidí na virovou infekci COVID-19. Několik studií dospělo k závěru, že během rané fáze infekce vzorky periferní krve odhalily normální nebo mírně snížený počet lymfocytů, leukocytů a krevních destiček. S progresí onemocnění a objevením se klinických příznaků se však u většiny pacientů objevila lymfopenie a méně často trombocytopenie a leukopenie. Jiné studie s konzistentními výsledky považovaly lymfopenii, zvýšený počet neutrofilů a vysoký poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) za špatné prognostické faktory, které byly spojeny s častějším rozvojem kritického klinického onemocnění, syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a úmrtím.
Při absenci léčby nebo vakcín proti COVID-9 je důležité kontrolovat toto rychle rozšířené ohnisko; proto existuje potřeba rychlých a přesných metod detekce a identifikace podezřelých případů, které lze použít v místních nemocnicích a klinikách odpovědných za diagnostiku a léčbu pacientů s COVID-19.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s horečkou, myalgií nebo respiračními příznaky
- Blízký kontakt s potvrzeným pacientem COVID-19
Kritéria vyloučení:
- dětských pacientů
- pacienti odmítají cokoli z následujícího: MSCT hrudník, odběr nazofaryngeálních výtěrů nebo odběr krve
- MSCT hrudníku – Angiografie byla provedena pro podezření na cévní komplikace (např. plicní embolie)
- těžce dušní pacienti s pohybovým artefaktem na snímcích MSCT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost nekontrastní MSCT hrudníku v COVID-19
Časové okno: základní linie
|
Korelace jeho diagnostického výkonu s klinickým obrazem a CBC indexy; za použití testů RT-PCR jako zlatého standardu.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MSCT hrudník lze použít jako alternativní diagnostický nástroj pro případy COVID-19.
Časové okno: základní linie
|
Rychlý diagnostický nástroj pro identifikaci případů COVID-19.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abeer Ali, M D, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Hassanin, MD, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Marwa Khairallah, M D, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Dalia Kamal, M D, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Walaa Ali, M D, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Salwa Seif Eldein, PhD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Masters PS. Coronavirus genomic RNA packaging. Virology. 2019;537:198-207. doi:10.1016/j.virol.2019.08.031 2. Shi Z, Hu Z. A review of studies on animal reservoirs of the SARS coronavirus. Virus Res. 2008;133(1):74-87. doi:10.1016/j.virusres.2007.03.012 3. Donnelly CA, Ghani AC, Leung GM, et al. Epidemiological determinants of spread of causal agent of severe acute respiratory syndrome in Hong Kong [published correction appears in Lancet. 2003 May 24;361(9371):1832]. Lancet. 2003;361(9371):1761-1766. doi:10.1016/S0140-6736(03)13410-1 4. Cauchemez S, Fraser C, Van Kerkhove MD, et al. Middle East respiratory syndrome coronavirus: quantification of the extent of the epidemic, surveillance biases, and transmissibility. Lancet Infect Dis. 2014;14(1):50-56. doi:10.1016/S1473-3099(13)70304-9
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTCOV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
Klinické studie na MSCT
-
Gehad Abd Elaziz Mhmoud AhmadNeznámýNASH - nealkoholická steatohepatitida
-
Assiut UniversityNábor
-
Assiut UniversityDokončenoNon Enhanced MSCT Abdomen v diagnostice akutního břichaEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeEncefalopatie spojená se sepsí
-
Somaia Ahmad AbdAllah AhmadZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeInfekce COVID-19 u hemodialyzovaných pacientů
-
Mohab MohammedZatím nenabírámePulzující tinnitus (diagnostika)
-
ECRI bvGE Healthcare; HeartFlow, Inc.StaženoOnemocnění mnohocévních koronárních tepenItálie, Švýcarsko, Belgie, Německo