Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MSCT hrudník u pacientů s podezřením na COVID-19

28. července 2020 aktualizováno: Gehan S. Seifeldein, Assiut University

MSCT Hrudník u pacientů s podezřením na COVID-19 v korelaci se symptomologií a laboratorními nálezy

Cílem této studie bylo zhodnotit přesnost MSCT hrudníku při detekci případů COVID-19 a korelovat jeho diagnostický výkon s klinickým obrazem a CBC indexy; za použití testů RT-PCR jako zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronaviry jsou nesegmentované RNA viry s pozitivním řetězcem se zhruba 30 kb genomem obklopeným proteinovým obalem. V posledních dvou desetiletích došlo ke dvěma závažným epidemiím koronavirového onemocnění: závažný akutní respirační syndrom (SARS) v roce 2003 a respirační syndrom na Středním východě (MERS) v roce 2012.

Od prosince 2019 je těžký akutní respirační syndrom koronaviru 2 (SARS-CoV-2) rozpoznán jako příčinný faktor řady závažných případů zápalu plic pocházejících z Wuhanu, provincie Hubei, Čína. Tato nemoc je vysoce infekční, rychle se šíří po celém světě a Světová zdravotnická organizace ji označila za nemoc koronaviru 2019, která 11. března 2020 prohlásila probíhající ohnisko za celosvětovou pandemii.

Infekce COVID-19 se obvykle přenáší z člověka na člověka úzkým kontaktem. Při blízkém kontaktu se nemoc nakazí kapénkovým přenosem buď přímo po vdechnutí kontaminovaných respiračních kapének, které infikovaná osoba vydechla při kašlání, kýchání nebo mluvení, nebo nepřímo manipulací s povrchy a předměty, které infikovaná osoba používá. Některé lékařské postupy vytvářející aerosol (tj. endotracheální intubace, bronchoskopie nebo odpojení pacienta od ventilátoru) mohou vést ke snadnějšímu přenosu takových malých kapiček na větší vzdálenosti a delší dobu, což je známé jako přenos vzduchem.

Virus je nejvíce nakažlivý během prvních tří dnů po nástupu příznaků, i když k infekci může dojít až dva dny před objevením příznaků (presymptomatický přenos) a v pozdějších stadiích onemocnění. Někteří lidé byli infikováni a zotavili se, aniž by vykazovali příznaky, ale nejistota zůstává, pokud jde o asymptomatický přenos.

Plíce jsou orgány nejčastěji postižené COVID 19, protože virus přistupuje k hostitelským buňkám prostřednictvím enzymu angiotensin-konvertujícího enzymu 2 (ACE2), který je nejhojnější v alveolárních buňkách plic typu II. Hustota ACE2 v každé tkáni koreluje se závažností onemocnění v této tkáni a někteří navrhli, že snížení aktivity ACE2 může být protektivní. Virus používá speciální povrchový glykoprotein zvaný „spike“ (peplomer), aby se spojil s ACE2 a vstoupil hostitelská buňka. Pitvy lidí, kteří zemřeli na COVID 19, však nalezly difuzní poškození alveolů a zánětlivé infiltráty obsahující lymfocyty v plicích.

Klinický obraz je zásadní pro identifikaci a izolaci případů podezření na COVID-19. Studie ukázaly, že COVID-19 může u infikovaných pacientů vyvolat horečku, suchý kašel, dušnost a únavu. V závažnějších případech může infekce způsobit virovou pneumonii, závažný syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a dokonce i smrt.

Reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce v reálném čase (RT-PCR) je považována za standardní diagnostickou metodu COVID-19 detekcí virové nukleové kyseliny v respiračních sekretech odebraných z nosního nebo orofaryngeálního výtěru. U RT-PCR však byla hlášena vysoká míra falešně negativních výsledků (FNR) kvůli četným vnitřním omezením, která zahrnují odběr a přepravu vzorků a výkon diagnostické soupravy. Výsledky kvantitativní RT-PCR by také mohly být ovlivněny variacemi v sekvencích virové RNA nebo ve virové zátěži v různých anatomických místech během přirozené historie onemocnění. Odhadem se citlivost RT-PCR pohybuje mezi 60 % a 71 %. Pokud vezmeme v úvahu 1014 případů COVID-19, nedávná zpráva zjistila, že pouze 59 % skutečných pacientů s COVID-19 mělo pozitivní výtěry při počáteční prezentaci, zatímco CT hrudníku mělo vyšší senzitivitu v diagnostice COVID-19. CT hrudníku může být nápomocné při včasné detekci typických plicních abnormalit v případě vysokého podezření na infekci COVID-19 i při původně negativních výsledcích RT-PCR. Kromě toho může být CT užitečné při sledování pacientů a následně při hodnocení terapeutické účinnosti léčby.

Bilaterální mnohočetné periferně lokalizované zákalové skleněné opacity (GGO), které běžně zahrnují zadní segmenty dolních laloků s nebo bez sub-segmentových skvrnitých konsolidací, jsou považovány za typické CT nálezy hrudníku u pneumonie COVID-19. S rostoucími výzkumy případů COVID-19 však byly hlášeny různé další funkce CT hrudníku, včetně retikulárních, nodulárních nebo bláznivých vzorů dlažby, abnormalit dýchacích cest, pleurálního výpotku atd.

Kompletní krevní obraz (CBC) je jedním z laboratorních vyšetření, které bylo doporučováno mnoha čínskými zprávami pro včasné a účinné vyšetření velkého počtu lidí na virovou infekci COVID-19. Několik studií dospělo k závěru, že během rané fáze infekce vzorky periferní krve odhalily normální nebo mírně snížený počet lymfocytů, leukocytů a krevních destiček. S progresí onemocnění a objevením se klinických příznaků se však u většiny pacientů objevila lymfopenie a méně často trombocytopenie a leukopenie. Jiné studie s konzistentními výsledky považovaly lymfopenii, zvýšený počet neutrofilů a vysoký poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) za špatné prognostické faktory, které byly spojeny s častějším rozvojem kritického klinického onemocnění, syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a úmrtím.

Při absenci léčby nebo vakcín proti COVID-9 je důležité kontrolovat toto rychle rozšířené ohnisko; proto existuje potřeba rychlých a přesných metod detekce a identifikace podezřelých případů, které lze použít v místních nemocnicích a klinikách odpovědných za diagnostiku a léčbu pacientů s COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní jednocentrová kohortová studie zahrnuje všechny pacienty ≥18 let obou pohlaví navštěvované na pohotovostní jednotce Fakultní nemocnice Assiut s klinickým podezřením na infekci COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s horečkou, myalgií nebo respiračními příznaky
  • Blízký kontakt s potvrzeným pacientem COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • dětských pacientů
  • pacienti odmítají cokoli z následujícího: MSCT hrudník, odběr nazofaryngeálních výtěrů nebo odběr krve
  • MSCT hrudníku – Angiografie byla provedena pro podezření na cévní komplikace (např. plicní embolie)
  • těžce dušní pacienti s pohybovým artefaktem na snímcích MSCT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost nekontrastní MSCT hrudníku v COVID-19
Časové okno: základní linie
Korelace jeho diagnostického výkonu s klinickým obrazem a CBC indexy; za použití testů RT-PCR jako zlatého standardu.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MSCT hrudník lze použít jako alternativní diagnostický nástroj pro případy COVID-19.
Časové okno: základní linie
Rychlý diagnostický nástroj pro identifikaci případů COVID-19.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abeer Ali, M D, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Hassanin, MD, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Marwa Khairallah, M D, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dalia Kamal, M D, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Walaa Ali, M D, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Salwa Seif Eldein, PhD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Masters PS. Coronavirus genomic RNA packaging. Virology. 2019;537:198-207. doi:10.1016/j.virol.2019.08.031 2. Shi Z, Hu Z. A review of studies on animal reservoirs of the SARS coronavirus. Virus Res. 2008;133(1):74-87. doi:10.1016/j.virusres.2007.03.012 3. Donnelly CA, Ghani AC, Leung GM, et al. Epidemiological determinants of spread of causal agent of severe acute respiratory syndrome in Hong Kong [published correction appears in Lancet. 2003 May 24;361(9371):1832]. Lancet. 2003;361(9371):1761-1766. doi:10.1016/S0140-6736(03)13410-1 4. Cauchemez S, Fraser C, Van Kerkhove MD, et al. Middle East respiratory syndrome coronavirus: quantification of the extent of the epidemic, surveillance biases, and transmissibility. Lancet Infect Dis. 2014;14(1):50-56. doi:10.1016/S1473-3099(13)70304-9

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na MSCT

Předplatit