線維柱帯切除術後の OCTA を使用した結膜血管の変化
2020年7月29日 更新者：Asmaa Ahmed Ali Youssif
マイトマイシンおよびオロゲンインプラントによるトラベクレクトミー後の光コヒーレンストモグラフィー血管造影を使用した結膜血管変化の比較
- 外傷を減らし、患者のリハビリにかかる時間を減らします。
- 一般的な傾向は、マイトマイシン C (MMC) 増強線維柱帯切除術と、線維柱帯切除術後の一般的な合併症としての小胞障害を減少させるための試験で、オロゲン インプラントによる線維柱帯切除術を実施することです。
- 手術前後の緑内障患者における水疱血管分布の変化の OCT-A イメージングとキャラクタリゼーションによる測定プロトコルを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT-A) を使用して、マイトマイシン C (MMC) 増強線維柱帯切除術とオロゲン インプラントを使用した線維柱帯切除術を開発して、ブレブ血管分布の変化を比較し、術前および術後早期のブレブ血管分布測定が可能かどうかを判断することです。手術結果を予測するための代理パラメーターとして機能します。
高齢者に多い緑内障。 緑内障専門医の臨床および手術の重要な部分になり始めている小疱血管分布の測定。 研究者が臨床と実験室の両方でデータを収集し続けるにつれて、これらのさまざまな画像診断法は、外科医をより正確で予測可能な緑内障手術の時代へと導きます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性または続発性の開放隅角緑内障の18歳以上の患者。
- プライマリ OAG (POAG) は、21 mmHg を超える IOP 測定に基づいて診断され、隅角鏡検査での開角 (角度幅のシャファーグレーディングシステムでグレード 3 または 4)、緑内障性視神経乳頭の変化と一致する緑内障性視野欠損。
- PNAG は、隅角鏡検査で狭い角度または閉塞可能な角度が存在することによって診断されました (グレード 2、またはシェファーグレーディングシステムで、くぼみのない一次位置での角度の全周の少なくとも 180° の角度幅について 1)、緑内障の視神経乳頭の変化、 -視野欠損およびIOPが21 mmHgを超える
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 以前の眼内手術
- 片目の患者。
- 以前の眼の外傷。
- ブドウ膜炎誘発緑内障、血管新生緑内障、無水晶体/偽水晶体緑内障
- 全身性結合組織病および3回以上のフォローアップ訪問の欠落。
- 被験者が最大の抗緑内障薬（3つの抗緑内障薬）の下で制御されていないIOPを持っている場合、または社会経済的地位が低いために、MMCまたはオロゲンインプラントのいずれかで増強されたトラベクレクトミーが被験者に示されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：マイトマイシンによる線維柱帯切除術
Mitomycin-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries、インド) 10 mg バイアル 2 mg/ml 濃度
|
眼圧を下げる
ブレブの失敗を減らす
他の名前：
Mitomycin-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries、インド)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Ologen インプラントによる線維柱帯切除術
Ologen Collagen Implant (イオン アストロン ヨーロッパ、オランダ) - 三次元コラーゲン - GAG インプラント > 90% 凍結乾燥ブタ アテロコラーゲンおよび < 10% 凍結乾燥ブタ GAG 直径 12 mm、厚さ 1 mm、直径 6 mm、厚さ 2 mm
|
眼圧を下げる
オロゲンコラーゲンインプラント（イオンアストロンヨーロッパ、オランダ）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結膜血管分布の変化
時間枠：1年
|
OCTAを使用した結膜血管分布の変化
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mohamed Saad、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年12月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。