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Konjunktivale Gefäßveränderungen Usnig OCTA nach Trabekulektomie

29. Juli 2020 aktualisiert von: Asmaa Ahmed Ali Youssif

Vergleich der Veränderungen der konjunktivalen Vaskularität mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie nach Trabekulektomie mit Mitomycin- und Ologenimplantaten

  • Reduzieren Sie das Trauma und die Zeit, die für die Rehabilitation des Patienten benötigt wird.
  • Der vorherrschende Trend ist die Durchführung einer Mitomycin-C (MMC)-augmentierten Trabekulektomie und Trabekulektomie mit Ologen-Implantaten in einem Versuch, um das Blasenversagen als häufige Komplikation nach Trabekulektomie zu verringern.
  • Ist die Entwicklung eines Messprotokolls durch OCT-A-Bildgebung und Charakterisierung der Veränderungen der Bläschenvaskularität bei Glaukompatienten vor und nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieses Projekts ist es, Veränderungen der Blasenvaskularität mittels optischer Kohärenztomographie (OCT-A) zwischen Mitomycin-C (MMC)-augmentierter Trabekulektomie und Trabekulektomie mit Ologenimplantaten zu vergleichen, um festzustellen, ob Messungen der Blasenvaskularität während der präoperativen und frühen postoperativen Phase möglich sind fungieren als Ersatzparameter zur Vorhersage chirurgischer Ergebnisse.

Glaukom tritt häufig bei älteren Menschen auf. Messungen der Bläschenvaskularität beginnen, ein wesentlicher Bestandteil der klinischen und operativen Tätigkeit des Glaukomspezialisten zu werden. Während Forscher weiterhin Daten sowohl klinisch als auch im Labor sammeln, werden diese verschiedenen Bildgebungsmodalitäten Chirurgen in eine präzisere und vorhersagbarere Ära der Glaukomoperationen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren mit primärem oder sekundärem Offenwinkelglaukom.
  • Primäres OAG (POAG), diagnostiziert auf der Grundlage von IOP-Messungen über 21 mmHg, offener Winkel bei der Gonioskopie (Grad 3 oder 4 auf dem Schaffer-Einstufungssystem für die Winkelbreite), glaukomatöse Gesichtsfelddefekte im Einklang mit glaukomatösen Veränderungen der Papille.
  • PNAG wurde diagnostiziert durch das Vorhandensein eines schmalen oder okkludierbaren Winkels bei der Gonioskopie (Grad 2 oder 1 auf dem Schaffer-Gradierungssystem für die Winkelbreite in mindestens 180 ° des Gesamtumfangs des Winkels in Primärposition ohne Einkerbung), glaukomatöse Veränderungen der Papille, Gesichtsfelddefekte und IOD über 21 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frau.
  • vorheriger intraokularer Eingriff
  • einäugige Patienten.
  • früheres Augentrauma.
  • Uveitis-induziertes Glaukom, neovaskuläres Glaukom, aphakes/pseudophakes Glaukom
  • systemische Bindegewebserkrankung und Fehlen von mehr als 3 Nachsorgeuntersuchungen.
  • Trabekulektomie verstärkt durch MMC- oder Ologen-Implantate war für Studienteilnehmer indiziert, wenn sie einen unkontrollierten Augeninnendruck unter maximaler Antiglaukom-Medikamente (3 Antiglaukom-Medikamente) oder aufgrund eines schlechten sozioökonomischen Status hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Trabektomie mit Mitomycin
Mitomycin-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, Indien) 10 mg Fläschchen 2 mg/ml Konzentration
Verfahren: Trabektomie
verringern den IOD
Arzneimittel: Mitomycin
Bläschenversagen verringern
Andere Namen:
  • ologen-Implantate
Gerät: Mitomycin-C Kyowa®
Mitomycin-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, Indien)
ACTIVE_COMPARATOR: Trabektomie mit Ologen-Implantaten
Ologen-Kollagen-Implantat (Aeon Astron Europe, Niederlande) – dreidimensionales Kollagen-GAG-Implantat > 90 % lyophilisiertes Schweine-Atelokollagen und < 10 % lyophilisiertes Schweine-GAG 12 mm Durchmesser bei 1 mm Dicke und 6 mm Durchmesser bei 2 mm Dicke
Verfahren: Trabektomie
verringern den IOD
Gerät: Ologenes Kollagenimplantat
Ologenes Kollagenimplantat (Aeon Astron Europe, Niederlande)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der konjunktivalen Vaskularität
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der konjunktivalen Vaskularität unter Verwendung von OCTA
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asmaa Ahmed Ali Youssif

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Saad, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCTA after Trabeculectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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