Konjunktival vaskularitet förändras Usnig OCTA efter trabekulektomi
29 juli 2020 uppdaterad av: Asmaa Ahmed Ali Youssif
Jämförelse av konjunktiva vaskularitetsförändringar med hjälp av optisk koherenstomografi Angiografi efter trabekulektomi med mitomycin- och ologenimplantat
- Minska traumat och den tid det tar för patientens rehabilitering.
- Den rådande trenden är att utföra en mitomycin-C (MMC)-förstärkt trabekulektomi och trabekulektomi med logenimplantat i ett försök för att minska blebsvikt som en vanlig komplikation efter trabekulektomi.
- Är att utveckla ett mätprotokoll genom OCT-A-avbildning och karakterisering av blåskärlsförändringar hos glaukompatienter före och efter operation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med detta projekt är att jämföra förändringar i bleb-vaskularitet med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT-A) mellan mitomycin-C (MMC)-förstärkt trabekulektomi och utveckla trabekulektomi med ologenimplantat för att avgöra om mätningar av blebvaskularitet under preoperativ och tidig postoperativ period kan fungera som surrogatparametrar för att förutsäga operationsresultat.
Glaukom förekommer ofta hos den äldre befolkningen. Mätningar av blebvascularity börjar bli en viktig del av glaukomspecialistens kliniska och operativa undersökningar. Eftersom utredarna fortsätter att samla in data både kliniskt och i laboratoriet, kommer dessa olika bildbehandlingsmetoder att leda kirurger in i en mer exakt och förutsägbar era av glaukomoperationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter äldre än 18 år med primär eller sekundär öppenvinkelglaukom.
- Primär OAG (POAG) diagnostiserad på basis av IOP-mätningar över 21 mmHg, öppen vinkel vid gonioskopi (Grad 3 eller 4 på Schaffers graderingssystem för vinkelbredd), glaukomatiska synfältsdefekter som överensstämmer med glaukoma optiska skivförändringar.
- PNAG diagnostiserades av förekomsten av smal eller ockluderbar vinkel vid gonioskopi (grad 2, eller 1 på Schaffers graderingssystem för vinkelbredd i minst 180° av den totala omkretsen av vinkeln i primär position utan indrag), glaukomatösa optiska skivförändringar, synfältsdefekter och IOP mer än 21 mmHg
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande kvinna.
- tidigare intraokulär kirurgi
- enögda patienter.
- tidigare ögontrauma.
- uveitinducerad glaukom, neovaskulär glaukom, afakiskt/pseudofakiskt glaukom
- systemisk bindvävssjukdom och saknade mer än 3 uppföljningsbesök.
- Trabekulektomi förstärkt med antingen MMC- eller Ologen-implantat indikerades för att studera försökspersoner om de hade okontrollerad IOP under maximala antiglaukommediciner (3 antiglaukomläkemedel) eller på grund av dålig socioekonomisk status.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabektulektomi med mitomycin
Mitomycin-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, Indien) 10 mg injektionsflaska 2 mg/ml koncentration
|
minska IOP
Minska bleb fel
Andra namn:
Mitomycin-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, Indien)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabektulektomi med Ologenimplantat
Ologen Collagen Implant (Aeon Astron Europe, Nederländerna) - tredimensionellt kollagen- GAG-implantat >90 % lyofiliserat svinatelokollagen och <10 % frystorkat svin-GAG 12 mm i diameter med 1 mm tjocklek och 6 mm i diameter med 2 mm tjocklek
|
minska IOP
Ologen kollagenimplantat (Aeon Astron Europe, Nederländerna)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
konjunktivala kärlförändringar
Tidsram: 1 år
|
konjunktivala vaskularitetsförändringar med OCTA
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed Saad, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
30 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCTA after Trabeculectomy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .