Sidekalvon vaskulaarisuus muuttaa OCTA:ta trabekulektomian jälkeen
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Asmaa Ahmed Ali Youssif
Sidekalvon verisuonten muutosten vertailu käyttämällä optista koherenssitomografia-angiografiaa trabekulektomian jälkeen mitomysiini- ja ologeen-implanteilla
- Vähennä traumaa ja potilaan kuntoutukseen kuluvaa aikaa.
- Vallitseva suuntaus on tehdä mitomysiini-C:llä (MMC) täydennetty trabekulektomia ja trabekulektomia ologen-implantteilla tutkimuksessa, jolla pyritään vähentämään rakkuloiden vajaatoimintaa yleisenä trabekulektomian jälkeisenä komplikaationa.
- Tarkoituksena on kehittää mittausprotokolla OCT-A-kuvauksella ja karakterisoida glaukoomapotilaiden rakkuloiden verisuonimuutoksia ennen ja jälkeen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin päätarkoituksena on verrata rakkuloiden vaskulaarisuuden muutoksia käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT-A) mitomysiini-C:llä (MMC) täydennetyn trabekulektomian välillä ja kehittää trabekulektomiaa ologen-implanteilla sen määrittämiseksi, voisivatko rakkuloiden verisuonisuusmittaukset ennen leikkausta ja varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana. toimivat korvikeparametreina ennustamaan kirurgisia tuloksia.
Glaukoomaa esiintyy usein vanhuksilla. Verisuonten veritulpan mittauksista on tullut olennainen osa glaukoomalääkärin kliinistä ja operatiivista hoitoa. Kun tutkijat jatkavat tietojen keräämistä sekä kliinisesti että laboratoriossa, nämä erilaiset kuvantamismenetelmät ohjaavat kirurgit tarkempaan ja ennakoitavampaan glaukoomaleikkausten aikakauteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen avokulmaglaukooma.
- Primaarinen OAG (POAG) diagnosoitu silmänpaineen mittausten perusteella yli 21 mmHg, avoin kulma gonioskopiassa (Grade 3 tai 4 Schafferin luokitusjärjestelmässä kulman leveydelle), glaukoomaattiset näkökenttävauriot, jotka vastaavat glaukoomaattisia optisen levyn muutoksia.
- PNAG-diagnoosissa oli gonioskopiassa kapea tai tukkeutuva kulma (luokka 2 tai 1 Schafferin luokitusjärjestelmässä kulman leveydelle vähintään 180° kulman kokonaiskehästä ensisijaisessa asennossa ilman sisennystä), glaukoomaattiset optisen levyn muutokset, näkökenttähäiriöt ja silmänpaine yli 21 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä nainen.
- aikaisempi silmänsisäinen leikkaus
- yksisilmäisiä potilaita.
- aiempi silmävamma.
- uveiitin aiheuttama glaukooma, neovaskulaarinen glaukooma, afakinen/pseudofakinen glaukooma
- systeeminen sidekudossairaus ja yli 3 seurantakäynnin puuttuminen.
- Trabekulektomia, jota täydennettiin joko MMC- tai Ologen-implantilla, osoitettiin tutkittaville, jos heillä oli hallitsematon silmänpaine maksimaalisten glaukoomalääkkeiden (3 glaukoomalääkkeen) aikana tai huonon sosioekonomisen aseman vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabektulektomia mitomysiinillä
Mitomycin-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, Intia) 10 mg injektiopullo, 2 mg/ml pitoisuus
|
pienentää silmänpainetta
Vähennä bleb-vikaa
Muut nimet:
Mitomycin-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, Intia)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabektulektomia Ologen-implanteilla
Ologen Collagen Implant (Aeon Astron Europe, Alankomaat) - kolmiulotteinen kollageeni - GAG-implantti > 90 % lyofilisoitua sian atelokollageenia ja < 10 % lyofilisoitua sian GAG:ta, halkaisija 12 mm, paksuus 1 mm ja halkaisija 6 mm, paksuus 2 mm
|
pienentää silmänpainetta
Ologen Collagen Implant (Aeon Astron Europe, Alankomaat)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sidekalvon verisuonten muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sidekalvon vaskulaarisuus muuttuu OCTA:n avulla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Saad, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCTA after Trabeculectomy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .