Изменения сосудов конъюнктивы Usnig OCTA после трабекулэктомии
29 июля 2020 г. обновлено: Asmaa Ahmed Ali Youssif
Сравнение изменений сосудов конъюнктивы с помощью оптической когерентной томографии и ангиографии после трабекулэктомии с имплантатами митомицина и ологена
- Уменьшить травматизм и время, затрачиваемое на реабилитацию пациента.
- Преобладающей тенденцией является выполнение трабекулэктомии с аугментацией митомицином С (MMC) и трабекулэктомии с ологеновыми имплантатами в попытке уменьшить недостаточность мочевого пузыря как распространенное осложнение после трабекулэктомии.
- Разработать протокол измерения с помощью ОКТ-А визуализации и характеристики изменений васкуляризации пузыря у пациентов с глаукомой до и после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого проекта состоит в том, чтобы сравнить изменения васкуляризации пузыря с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ-А) между трабекулэктомией с аугментацией митомицином-С (MMC) и разработкой трабекулэктомии с ологеновыми имплантатами, чтобы определить, могут ли измерения васкуляризации пузыря в предоперационном и раннем послеоперационном периоде. выступать в качестве суррогатных параметров для прогнозирования хирургических результатов.
Глаукома часто встречается у пожилых людей. Измерения пузырной васкуляризации стали неотъемлемой частью клинической и оперативной работы глаукоматолога. Поскольку исследователи продолжают собирать данные как в клинических, так и в лабораторных условиях, эти различные методы визуализации приведут хирургов к более точной и предсказуемой эре хирургии глаукомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет с первичной или вторичной открытоугольной глаукомой.
- Первичная ОУГ (ПОУГ), диагностированная на основании измерения ВГД более 21 мм рт. ст., открытого угла при гониоскопии (степень 3 или 4 по шкале Шаффера для ширины угла), глаукоматозных дефектов поля зрения, соответствующих глаукоматозным изменениям диска зрительного нерва.
- ПНАГ диагностировали по наличию узкого или окклюзионного угла при гониоскопии (степень 2 или 1 по шкале Шаффера при ширине угла не менее 180° от общей окружности угла в исходном положении без вдавления), глаукоматозных изменениях диска зрительного нерва, дефекты поля зрения и ВГД более 21 мм рт.
Критерий исключения:
- беременная или кормящая женщина.
- предыдущая внутриглазная хирургия
- одноглазые больные.
- предшествующая травма глаза.
- глаукома, индуцированная увеитом, неоваскулярная глаукома, афакическая/псевдофакичная глаукома
- системное заболевание соединительной ткани и отсутствие более 3 контрольных визитов.
- Трабекулэктомия, дополненная имплантатом MMC или Ologen, была показана участникам исследования, если у них наблюдалось неконтролируемое внутриглазное давление при максимальном приеме антиглаукомных препаратов (3 противоглаукомных препарата) или из-за плохого социально-экономического статуса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трабектулэктомия с митомицином
Митомицин-С Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, Индия) флакон 10 мг, концентрация 2 мг/мл
|
снизить внутриглазное давление
Уменьшить отказ пузыря
Другие имена:
Митомицин-С Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, Индия)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трабектулэктомия с имплантатами Ologen
Ologen Collagen Implant (Aeon Astron Europe, Нидерланды) - трехмерный имплантат из коллагена и ГАГ >90% лиофилизированного свиного ателоколлагена и <10% лиофилизированного свиного ГАГ диаметром 12 мм при толщине 1 мм и диаметром 6 мм при толщине 2 мм
|
снизить внутриглазное давление
Ologen Collagen Implant (Aeon Astron Europe, Нидерланды)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение сосудистой системы конъюнктивы
Временное ограничение: 1 год
|
изменение васкуляризации конъюнктивы с помощью ОКТА
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Saad, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCTA after Trabeculectomy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .