La vascolarizzazione congiuntivale cambia Usnig OCTA dopo la trabeculectomia
29 luglio 2020 aggiornato da: Asmaa Ahmed Ali Youssif
Confronto dei cambiamenti della vascolarizzazione congiuntivale mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica dopo trabeculectomia con mitomicina e impianti ologeni
- Ridurre il trauma e il tempo impiegato per la riabilitazione del paziente.
- La tendenza prevalente è quella di eseguire una trabeculectomia aumentata di mitomicina-C (MMC) e una trabeculectomia con impianti ologeni in uno studio per ridurre il fallimento del bleb come una comune complicanza post-trabeculectomia.
- È quello di sviluppare un protocollo di misurazione mediante imaging OCT-A e caratterizzazione dei cambiamenti della vascolarizzazione del bleb nei pazienti affetti da glaucoma prima e dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo progetto è confrontare i cambiamenti della vascolarizzazione del bleb utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT-A) tra la trabeculectomia aumentata di mitomicina-C (MMC) e sviluppare la trabeculectomia con impianti ologeni per determinare se le misurazioni della vascolarizzazione del bleb durante il periodo preoperatorio e postoperatorio iniziale potrebbero fungono da parametri surrogati per predire gli esiti chirurgici.
Glaucoma spesso presente nella popolazione anziana. Le misurazioni della vascolarizzazione bleb cominciano a diventare una parte essenziale dell'attività clinica e operativa dello specialista del glaucoma. Mentre gli investigatori continuano a raccogliere dati sia clinicamente che in laboratorio, queste varie modalità di imaging guideranno i chirurghi in un'era più precisa e prevedibile di interventi chirurgici per il glaucoma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni con glaucoma primario o secondario ad angolo aperto.
- OAG primario (POAG) diagnosticato sulla base di misurazioni IOP superiori a 21 mmHg, angolo aperto alla gonioscopia (grado 3 o 4 sul sistema di classificazione Schaffer per l'ampiezza dell'angolo), difetti del campo visivo glaucomatosi compatibili con alterazioni del disco ottico glaucomatoso.
- PNAG è stato diagnosticato dalla presenza di angolo stretto o occludibile alla gonioscopia (grado 2 o 1 sul sistema di classificazione di Schaffer per l'ampiezza dell'angolo in almeno 180° della circonferenza totale dell'angolo in posizione primaria senza indentazione), alterazioni del disco ottico glaucomatoso, difetti del campo visivo e IOP superiore a 21 mmHg
Criteri di esclusione:
- femmina incinta o in allattamento.
- precedente intervento intraoculare
- pazienti con un occhio solo.
- pregresso trauma oculare.
- Glaucoma indotto da uveite, glaucoma neovascolare, glaucoma afachico/pseudofachico
- malattia sistemica del tessuto connettivo e mancano più di 3 visite di follow-up.
- La trabeculectomia aumentata da impianto MMC o Ologen è stata indicata per studiare i soggetti se avevano una PIO incontrollata sotto farmaci antiglaucoma massimi (3 farmaci antiglaucoma) oa causa di uno stato socioeconomico scadente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trabectulectomia con mitomicina
Mitomycin-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, India) flaconcino da 10 mg concentrazione 2 mg/ml
|
diminuire la PIO
Diminuire il fallimento del bleb
Altri nomi:
Mitomicina-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, India)
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trabectulectomia con impianti Ologen
Ologen Collagen Implant (Aeon Astron Europe, Netherlands) - impianto tridimensionale di collagene-GAG >90% atelocollagene suino liofilizzato e <10% GAG suino liofilizzato 12 mm di diametro con 1 mm di spessore e 6 mm di diametro con 2 mm di spessore
|
diminuire la PIO
Impianto di collagene ologeno (Aeon Astron Europe, Paesi Bassi)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
alterazioni della vascolarizzazione congiuntivale
Lasso di tempo: 1 anno
|
modifiche della vascolarizzazione congiuntivale mediante OCTA
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed Saad, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCTA after Trabeculectomy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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