La vascularisation conjonctivale change Usnig OCTA après une trabéculectomie
29 juillet 2020 mis à jour par: Asmaa Ahmed Ali Youssif
Comparaison des modifications de la vascularisation conjonctivale à l'aide d'une angiographie par tomographie par cohérence optique après une trabéculectomie avec des implants de mitomycine et d'ologène
- Réduisez les traumatismes et le temps nécessaire à la rééducation des patients.
- La tendance dominante est d'effectuer une trabéculectomie avec mitomycine-C (MMC) et une trabéculectomie avec des implants ologènes dans le cadre d'un essai visant à réduire l'échec de la bulle en tant que complication post-trabéculectomie courante.
- Il s'agit de développer un protocole de mesure par imagerie OCT-A et de caractérisation des modifications de la vascularisation de la bulle chez les patients glaucomateux avant et après chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est de comparer les changements de vascularisation de la bulle à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT-A) entre la trabéculectomie augmentée de mitomycine-C (MMC) et de développer une trabéculectomie avec des implants ologènes pour déterminer si les mesures de la vascularisation de la bulle pendant la période préopératoire et postopératoire précoce pourraient agir comme paramètres de substitution pour prédire les résultats chirurgicaux.
Glaucome existant souvent dans la population âgée. Les mesures de la vascularisation des bulles commencent à devenir une partie essentielle de la prise clinique et opératoire du spécialiste du glaucome. Alors que les chercheurs continuent de collecter des données à la fois cliniques et en laboratoire, ces diverses modalités d'imagerie guideront les chirurgiens vers une ère plus précise et prévisible des chirurgies du glaucome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de plus de 18 ans atteints de glaucome primaire ou secondaire à angle ouvert.
- GAO primaire (GPAO) diagnostiqué sur la base de mesures de la PIO supérieures à 21 mmHg, angle ouvert à la gonioscopie (grade 3 ou 4 sur le système de notation de Schaffer pour la largeur de l'angle), défauts glaucomateux du champ visuel compatibles avec des modifications glaucomateuses du disque optique.
- Le PNAG a été diagnostiqué par la présence d'un angle étroit ou occludable à la gonioscopie (grade 2 ou 1 sur le système de notation de Schaffer pour la largeur de l'angle sur au moins 180 ° de la circonférence totale de l'angle en position primaire sans indentation), modifications glaucomateuses du disque optique, défauts du champ visuel et PIO supérieure à 21 mmHg
Critère d'exclusion:
- femelle gestante ou allaitante.
- chirurgie intraoculaire antérieure
- patients borgnes.
- traumatisme oculaire antérieur.
- glaucome induit par l'uvéite, glaucome néovasculaire, glaucome aphaque/pseudophaque
- maladie systémique du tissu conjonctif et manquant plus de 3 visites de suivi.
- La trabéculectomie augmentée soit de MMC soit d'implant Ologen a été indiquée pour étudier les sujets s'ils avaient une PIO non contrôlée sous médicaments antiglaucomateux maximum (3 médicaments antiglaucome) ou en raison d'un statut socio-économique médiocre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Trabectulectomie avec mitomycine
Mitomycine-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, Inde) Flacon de 10 mg Concentration de 2 mg/ml
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diminuer la PIO
Diminuer l'échec de la bulle
Autres noms:
Mitomycin-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, Inde)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabectulectomie avec implants Ologen
Ologen Collagen Implant (Aeon Astron Europe, Pays-Bas) - implant de collagène tridimensionnel - GAG > 90 % d'atélocollagène porcin lyophilisé et < 10 % de GAG porcin lyophilisé 12 mm de diamètre avec 1 mm d'épaisseur et 6 mm de diamètre avec 2 mm d'épaisseur
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diminuer la PIO
Implant de collagène Ologen (Aeon Astron Europe, Pays-Bas)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modifications de la vascularisation conjonctivale
Délai: 1 an
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modifications de la vascularisation conjonctivale à l'aide de l'OCTA
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed Saad, Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCTA after Trabeculectomy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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