Konjunktival vaskularitet endres Usnig OCTA etter trabekulektomi
29. juli 2020 oppdatert av: Asmaa Ahmed Ali Youssif
Sammenligning av konjunktivale vaskularitetsendringer ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi etter trabekulektomi med mitomycin- og ologenimplantater
- Reduser traumet og tiden det tar for pasientrehabilitering.
- Den rådende trenden er å utføre en mitomycin-C (MMC)-utvidet trabekulektomi og trabekulektomi med ologenimplantater i et forsøk for å redusere blebsvikt som en vanlig post-trabekulektomikomplikasjon.
- Er å utvikle en måleprotokoll ved OCT-A-avbildning og karakterisering av bleb-vaskularitetsendringene hos glaukompasienter før og etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med dette prosjektet er å sammenligne bleb-vaskularitetsendringer ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT-A) mellom mitomycin-C (MMC)-augmented trabeculectomy og utvikle trabekulektomi med ologenimplantater for å bestemme om blebvaskularitetsmålinger under preoperativ og tidlig postoperativ periode kan fungere som surrogatparametere for å forutsi kirurgiske utfall.
Grønn stær forekommer ofte i den eldre befolkningen. Målinger av bleb-vaskularitet begynner å bli en viktig del av glaukomspesialistens kliniske og operative tok. Ettersom etterforskere fortsetter å samle inn data både klinisk og i laboratoriet, vil disse ulike bildemetodene lede kirurger inn i en mer presis og forutsigbar æra av glaukomoperasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter eldre enn 18 år med primær eller sekundær åpenvinklet glaukom.
- Primær OAG (POAG) diagnostisert på grunnlag av IOP-målinger mer enn 21 mmHg, åpen vinkel ved gonioskopi (grad 3 eller 4 på Schaffer graderingssystem for vinkelbredde), glaukomatøse synsfeltdefekter forenlig med glaukomatøse optiske skiveforandringer.
- PNAG ble diagnostisert ved tilstedeværelse av smal eller okkluderbar vinkel ved gonioskopi (grad 2, eller 1 på Schaffer graderingssystem for vinkelbredde i minst 180° av den totale omkretsen av vinkelen i primær posisjon uten innrykk), glaukomatøse optiske skiveforandringer, synsfeltdefekter og IOP mer enn 21 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinne.
- tidligere intraokulær kirurgi
- enøyde pasienter.
- tidligere øyetraumer.
- uveitt-indusert glaukom, neovaskulær glaukom, afakisk/pseudofak glaukom
- systemisk bindevevssykdom og manglende mer enn 3 oppfølgingsbesøk.
- Trabekulektomi forsterket med enten MMC- eller Ologen-implantat ble indisert for å studere forsøkspersoner hvis de hadde ukontrollert IOP under maksimale antiglaukommedisiner (3 antiglaukommedisiner) eller på grunn av dårlig sosioøkonomisk status.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabektulektomi med mitomycin
Mitomycin-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, India) 10 mg hetteglass 2 mg/ml konsentrasjon
|
redusere IOP
Reduser bleb svikt
Andre navn:
Mitomycin-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, India)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabektulektomi med Ologen-implantater
Ologen Collagen Implant (Aeon Astron Europe, Nederland) - tredimensjonalt kollagen- GAG-implantat >90 % lyofilisert svineatelokollagen og <10 % lyofilisert svine-GAG 12 mm i diameter med 1 mm tykkelse og 6 mm i diameter med 2 mm tykkelse
|
redusere IOP
Ologen kollagenimplantat (Aeon Astron Europe, Nederland)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konjunktivale vaskularitetsendringer
Tidsramme: 1 år
|
konjunktivale vaskularitetsendringer ved bruk av OCTA
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Saad, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCTA after Trabeculectomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .