Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konjunktival vaskularitet ændres Usnig OCTA efter trabekulektomi

29. juli 2020 opdateret af: Asmaa Ahmed Ali Youssif

Sammenligning af konjunktivale vaskularitetsændringer ved hjælp af optisk kohærenstomografi angiografi efter trabekulektomi med mitomycin og ologenimplantater

  • Reducer traumet og den tid, det tager for patientens genoptræning.
  • Den fremherskende tendens er at udføre en mitomycin-C (MMC)-augmenteret trabekulektomi og trabekulektomi med logenimplantater i et forsøg for at mindske bleb-svigt som en almindelig post-trabekulektomi-komplikation.
  • Er at udvikle en måleprotokol ved OCT-A billeddannelse og karakterisering af bleb-vaskularitetsændringerne hos glaukompatienter før og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette projekt er at sammenligne bleb-vaskularitetsændringer ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT-A) mellem mitomycin-C (MMC)-augmented trabeculectomy og udvikle trabeculectomy med ologenimplantater for at bestemme, om bleb-vaskularitetsmålinger under præoperativ og tidlig postoperativ periode kunne fungere som surrogatparametre til at forudsige kirurgiske resultater.

Grøn stær forekommer ofte hos den ældre befolkning. Målinger af bleb-vaskularitet begynder at blive en væsentlig del af grøn stærspecialistens kliniske og operative mål. Efterhånden som efterforskere fortsætter med at indsamle data både klinisk og i laboratoriet, vil disse forskellige billeddiagnostiske modaliteter lede kirurger ind i en mere præcis og forudsigelig æra af glaukomoperationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ældre end 18 år med primær eller sekundær åbenvinklet glaukom.
  • Primær OAG (POAG) diagnosticeret på basis af IOP-målinger på mere end 21 mmHg, åben vinkel ved gonioskopi (grad 3 eller 4 på Schaffer-graderingssystem for vinkelbredde), glaukomatøse synsfeltdefekter i overensstemmelse med glaukomatøse optiske skiveforandringer.
  • PNAG blev diagnosticeret ved tilstedeværelsen af ​​en snæver eller okkluderbar vinkel på gonioskopi (grad 2 eller 1 på Schaffer graderingssystem for vinkelbredde i mindst 180° af den samlede omkreds af vinklen i primær position uden fordybning), glaukomatøse optiske skiveændringer, synsfeltdefekter og IOP mere end 21 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde.
  • tidligere intraokulær kirurgi
  • enøjede patienter.
  • tidligere øjenstraumer.
  • uveitis-induceret glaukom, neovaskulær glaukom, afakisk/pseudofakisk glaukom
  • systemisk bindevævssygdom og manglende mere end 3 opfølgningsbesøg.
  • Trabekulektomi forstærket med enten MMC- eller Ologen-implantat var indiceret til at undersøge forsøgspersoner, hvis de havde ukontrolleret IOP under maksimal antiglaukom-medicin (3 antiglaukom-lægemidler) eller på grund af dårlig socioøkonomisk status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Trabektulektomi med mitomycin
Mitomycin-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, Indien) 10 mg hætteglas 2 mg/ml koncentration
Procedure: Trabektulektomi
reducere IOP
Medicin: Mitomycin
Reducer bleb-fejl
Andre navne:
  • ologen implantater
Enhed: Mitomycin-C Kyowa®
Mitomycin-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, Indien)
ACTIVE_COMPARATOR: Trabektulektomi med Ologen-implantater
Ologen Collagen Implant (Aeon Astron Europe, Holland) - tredimensionelt kollagen- GAG-implantat >90 % frysetørret svineatelocollagen og <10 % frysetørret svine-GAG 12 mm i diameter med 1 mm tykkelse og 6 mm i diameter med 2 mm tykkelse
Procedure: Trabektulektomi
reducere IOP
Enhed: Ologen kollagen implantat
Ologen kollagenimplantat (Aeon Astron Europe, Holland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
konjunktivale vaskularitetsændringer
Tidsramme: 1 år
konjunktivale vaskularitetsændringer ved hjælp af OCTA
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asmaa Ahmed Ali Youssif

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Saad, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCTA after Trabeculectomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OCTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner