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小梁切除术后结膜血管改变 Usnig OCTA

2020年7月29日 更新者:Asmaa Ahmed Ali Youssif

使用丝裂霉素和 Ologen 植入物进行小梁切除术后使用光学相干断层扫描血管造影术比较结膜血管变化

  • 减少创伤和患者康复所需的时间。
  • 普遍的趋势是在试验中进行丝裂霉素 C (MMC) 增强小梁切除术和带卵泡蛋白植入物的小梁切除术,以减少作为常见的小梁切除术后并发症的大泡衰竭。
  • 是通过 OCT-A 成像和表征青光眼患者手术前后的泡血管变化来制定测量方案。

研究概览

详细说明

该项目的主要目的是使用光学相干断层扫描 (OCT-A) 比较丝裂霉素-C (MMC) 增强小梁切除术和使用 ologen 植入物开发小梁切除术之间的泡血管分布变化,以确定术前和术后早期的泡血管分布测量是否可以作为替代参数来预测手术结果。

青光眼常存在于老年人群中。 泡血管分布的测量开始成为青光眼专家临床和手术的重要组成部分。 随着研究人员继续在临床和实验室收集数据,这些不同的成像方式将引导外科医生进入一个更精确和可预测的青光眼手术时代。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上原发性或继发性开角型青光眼患者。
  • 原发性 OAG (POAG) 根据 IOP 测量值超过 21 mmHg、房角镜检查开角(角度宽度 Schaffer 分级系统的 3 级或 4 级)、与青光眼视盘变化一致的青光眼视野缺损诊断。
  • PNAG 的诊断依据是前房角镜检查存在狭窄或可闭塞角(2 级,或 Schaffer 分级系统的 1 级,角度宽度在主要位置角的总周长至少 180°,无压痕),青光眼视盘改变,视野缺损和 IOP 超过 21 mmHg

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 既往眼内手术
  • 独眼病患者。
  • 以前的眼外伤。
  • 葡萄膜炎诱发的青光眼、新生血管性青光眼、无晶状体/假晶状体性青光眼
  • 全身性结缔组织病且失访超过 3 次。
  • 如果受试者在最大抗青光眼药物(3 种抗青光眼药物)下眼压不受控制或由于社会经济状况不佳,则表明通过 MMC 或 Ologen 植入物增强的小梁切除术用于研究受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:丝裂霉素小梁切除术
Mitomycin-C Kyowa®(Biochem Pharmaceutical Industries,印度)10 mg 小瓶 2 mg/ml 浓度
降低眼压
减少气泡失败
其他名称:
  • 卵子植入物
Mitomycin-C Kyowa®(Biochem Pharmaceutical Industries,印度)
ACTIVE_COMPARATOR:使用 Ologen 植入物的小梁切除术
Ologen Collagen Implant (Aeon Astron Europe, Netherlands) - 三维胶原蛋白-GAG 植入物 >90% 冻干猪去端肽胶原和 <10% 冻干猪 GAG 直径 12 毫米,厚度 1 毫米,直径 6 毫米,厚度 2 毫米
降低眼压
Ologen 胶原蛋白植入物(Aeon Astron Europe,荷兰)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结膜血管变化
大体时间:1年
使用 OCTA 的结膜血管变化
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mohamed Saad、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月29日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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