Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany unaczynienia spojówki po wykonaniu OCTA po trabekulektomii

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Asmaa Ahmed Ali Youssif

Porównanie zmian unaczynienia spojówki za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii po trabekulektomii z implantami mitomycyny i ologenu

  • Zmniejsz uraz i czas potrzebny na rehabilitację pacjenta.
  • Dominującym trendem jest wykonywanie trabekulektomii wspomaganej mitomycyną-C (MMC) i trabekulektomii z implantami ologen w próbie zmniejszenia niewydolności pęcherzykowej jako częstego powikłania po trabekulektomii.
  • Ma na celu opracowanie protokołu pomiarowego za pomocą obrazowania OCT-A i charakterystyki zmian unaczynienia pęcherzyków u pacjentów z jaskrą przed i po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest porównanie zmian unaczynienia pęcherzyków za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) między trabekulektomią augmentowaną mitomycyną-C (MMC) a opracowaniem trabekulektomii z implantami ologen w celu określenia, czy pomiary unaczynienia pęcherzyków w okresie przedoperacyjnym i wczesnym okresie pooperacyjnym mogą działają jako parametry zastępcze do przewidywania wyników chirurgicznych.

Jaskra często występuje w populacji osób starszych. Pomiary unaczynienia pęcherzyków zaczęły stawać się istotną częścią klinicznego i operacyjnego leczenia jaskry. Ponieważ badacze nadal zbierają dane zarówno kliniczne, jak i laboratoryjne, te różne metody obrazowania poprowadzą chirurgów w bardziej precyzyjną i przewidywalną erę operacji jaskry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku powyżej 18 lat z jaskrą pierwotną lub wtórną otwartego kąta przesączania.
  • Pierwotna OAG (POAG) rozpoznana na podstawie pomiarów IOP powyżej 21 mmHg, kąt otwarty w gonioskopii (stopień 3 lub 4 wg skali Schaffera dla szerokości kąta), jaskrowe ubytki pola widzenia odpowiadające jaskrowym zmianom tarczy nerwu wzrokowego.
  • PNAG rozpoznano na podstawie obecności wąskiego lub zamykającego się kąta w gonioskopii (stopień 2 lub 1 w skali Schaffera dla szerokości kąta co najmniej 180° całkowitego obwodu kąta w pozycji pierwotnej bez wcięcia), jaskrowych zmian tarczy nerwu wzrokowego, wady pola widzenia i IOP powyżej 21 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • poprzednia operacja wewnątrzgałkowa
  • jednoocy pacjenci.
  • poprzedni uraz oka.
  • jaskra wywołana zapaleniem błony naczyniowej oka, jaskra neowaskularna, jaskra bezsoczewkowa/rzekomofakiczna
  • układowa choroba tkanki łącznej i brak więcej niż 3 wizyt kontrolnych.
  • Trabekulektomia wzmocniona implantem MMC lub Ologen była wskazana do badania pacjentów, którzy mieli niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe przy maksymalnych dawkach leków przeciwjaskrowych (3 leki przeciwjaskrowe) lub z powodu złego statusu społeczno-ekonomicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Trabektulektomia z mitomycyną
Mitomycin-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, Indie) fiolka 10 mg stężenie 2 mg/ml
Procedura: Trabektulektomia
zmniejszyć IOP
Lek: Mitomycyna
Zmniejsz awarię pęcherzyka
Inne nazwy:
  • implanty ologen
Urządzenie: Mitomycyna-C Kyowa®
Mitomycin-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, Indie)
ACTIVE_COMPARATOR: Trabektulektomia z implantami Ologen
Ologen Collagen Implant (Aeon Astron Europe, Holandia) - trójwymiarowy kolagen- implant GAG >90% liofilizowanego atelokolagenu wieprzowego i <10% liofilizowanego świńskiego GAG o średnicy 12 mm przy grubości 1 mm i średnicy 6 mm przy grubości 2 mm
Procedura: Trabektulektomia
zmniejszyć IOP
Urządzenie: Implant kolagenowy Ologen
Implant kolagenowy Ologen (Aeon Astron Europe, Holandia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany unaczynienia spojówki
Ramy czasowe: 1 rok
zmiany unaczynienia spojówek za pomocą OCTA
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asmaa Ahmed Ali Youssif

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed Saad, Assiut university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCTA after Trabeculectomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OCTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj