Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conjunctivale vasculariteit verandert Usnig OCTA na trabeculectomie

29 juli 2020 bijgewerkt door: Asmaa Ahmed Ali Youssif

Vergelijking van conjunctivale vasculariteitsveranderingen met behulp van optische coherentietomografie Angiografie na trabeculectomie met mitomycine- en ologeenimplantaten

  • Verminder het trauma en de tijd die nodig is voor de revalidatie van de patiënt.
  • De heersende trend is om een ​​mitomycine-C (MMC)-augmented trabeculectomie en trabeculectomie uit te voeren met ologen-implantaten in een proef om het falen van blaasjes als een veel voorkomende complicatie na trabeculectomie te verminderen.
  • Is het ontwikkelen van een meetprotocol door middel van OCT-A-beeldvorming en karakterisering van de bleb-vasculariteitsveranderingen bij glaucoompatiënten voor en na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van dit project is het vergelijken van veranderingen in de vasculariteit van de blaas met behulp van optische coherentietomografie (OCT-A) tussen mitomycine-C (MMC)-augmented trabeculectomie en het ontwikkelen van een trabeculectomie met ologen-implantaten om te bepalen of metingen van de vasculariteit van de blaas tijdens de preoperatieve en vroege postoperatieve periode kunnen fungeren als surrogaatparameters om chirurgische uitkomsten te voorspellen.

Glaucoom komt vaak voor bij ouderen. Metingen van de vasculariteit van de blaas beginnen een essentieel onderdeel te worden van de klinische en operatieve taken van de DrDeramus-specialist. Terwijl onderzoekers gegevens blijven verzamelen, zowel klinisch als in het laboratorium, zullen deze verschillende beeldvormingsmodaliteiten chirurgen naar een nauwkeuriger en voorspelbaarder tijdperk van DrDeramus-operaties leiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Khaled Abd El azzem, PhD
  • Telefoonnummer: 01114001717

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar met primair of secundair openkamerhoekglaucoom.
  • Primaire OAG (POAG) gediagnosticeerd op basis van IOP-metingen van meer dan 21 mmHg, open hoek bij gonioscopie (graad 3 of 4 op Schaffer-beoordelingssysteem voor hoekbreedte), glaucomateuze gezichtsvelddefecten die overeenkomen met glaucomateuze optische schijfveranderingen.
  • PNAG werd gediagnosticeerd door de aanwezigheid van een nauwe of afsluitbare hoek bij gonioscopie (graad 2 of 1 op het Schaffer-beoordelingssysteem voor hoekbreedte in ten minste 180 ° van de totale omtrek van de hoek in primaire positie zonder inkeping), glaucomateuze optische schijfveranderingen, gezichtsvelddefecten en IOP meer dan 21 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouw.
  • eerdere intraoculaire chirurgie
  • eenogige patiënten.
  • eerder oogtrauma.
  • uveïtis-geïnduceerd glaucoom, neovasculair glaucoom, afaak/pseudofake glaucoom
  • systemische bindweefselziekte en het missen van meer dan 3 vervolgbezoeken.
  • Trabeculectomie aangevuld met een MMC- of Ologen-implantaat was geïndiceerd om proefpersonen te onderzoeken als ze een ongecontroleerde IOD hadden onder maximale antiglaucoommedicatie (3 antiglaucoomgeneesmiddelen) of vanwege een slechte sociaaleconomische status.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Trabectulectomie met mitomycine
Mitomycin-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, India) 10 mg injectieflacon 2 mg/ml concentratie
Procedure: Trabectulectomie
IOP verlagen
Geneesmiddel: Mitomycine
Verlaag het falen van de bleb
Andere namen:
  • ologen implantaten
Apparaat: Mitomycine-C Kyowa®
Mitomycine-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, India)
ACTIVE_COMPARATOR: Trabectulectomie met Ologen-implantaten
Ologen-collageenimplantaat (Aeon Astron Europe, Nederland) - driedimensionaal collageen-GAG-implantaat >90% gelyofiliseerd varkensatelocollageen en <10% gelyofiliseerd varkens-GAG 12 mm in diameter met 1 mm dikte en 6 mm in diameter met 2 mm dikte
Procedure: Trabectulectomie
IOP verlagen
Apparaat: Ologeen collageenimplantaat
Ologeen collageenimplantaat (Aeon Astron Europe, Nederland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
conjunctivale vasculariteit verandert
Tijdsspanne: 1 jaar
conjunctivale vasculariteitsveranderingen met behulp van OCTA
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asmaa Ahmed Ali Youssif

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed Saad, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCTA after Trabeculectomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OCTA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren