Alterações na vascularização conjuntival usando OCTA após trabeculectomia
29 de julho de 2020 atualizado por: Asmaa Ahmed Ali Youssif
Comparação das Alterações da Vascularidade Conjuntival Usando Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica Após Trabeculectomia com Mitomicina e Implantes de Ologênio
- Reduzir o trauma e o tempo necessário para a reabilitação do paciente.
- A tendência predominante é realizar uma trabeculectomia aumentada com mitomicina C (MMC) e trabeculectomia com implantes de ologênio em um estudo para diminuir a falha da bolha como uma complicação pós-trabeculectomia comum.
- É desenvolver um protocolo de medição por imagem OCT-A e caracterização das alterações da vascularização da bolha em pacientes com glaucoma antes e após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto é comparar as mudanças na vascularização da bolha usando tomografia de coerência óptica (OCT-A) entre trabeculectomia aumentada com mitomicina C (MMC) e desenvolver trabeculectomia com implantes de ologênio para determinar se as medições da vascularização da bolha durante o período pré-operatório e pós-operatório imediato poderiam agem como parâmetros substitutos para prever resultados cirúrgicos.
Glaucoma frequentemente existente na população idosa. Medidas da vascularização da bolha começaram a se tornar uma parte essencial da tomada clínica e cirúrgica do especialista em glaucoma. À medida que os investigadores continuam a coletar dados tanto clinicamente quanto em laboratório, essas várias modalidades de imagem conduzirão os cirurgiões a uma era mais precisa e previsível de cirurgias de glaucoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos de idade com glaucoma primário ou secundário de ângulo aberto.
- OAG primário (GPAA) diagnosticado com base em medições de PIO superiores a 21 mmHg, ângulo aberto na gonioscopia (Grau 3 ou 4 no sistema de classificação de Schaffer para largura de ângulo), defeitos de campo visual glaucomatosos consistentes com alterações glaucomatosas do disco óptico.
- O PNAG foi diagnosticado pela presença de ângulo estreito ou oclusível na gonioscopia (Grau 2 ou 1 no sistema de graduação de Schaffer para largura do ângulo em pelo menos 180° da circunferência total do ângulo na posição primária sem indentação), alterações glaucomatosas do disco óptico, defeitos de campo visual e PIO superior a 21 mmHg
Critério de exclusão:
- fêmea grávida ou lactante.
- cirurgia intraocular prévia
- pacientes caolhos.
- trauma ocular anterior.
- glaucoma induzido por uveíte, glaucoma neovascular, glaucoma afácico/pseudofácico
- doença sistêmica do tecido conjuntivo e ausência de mais de 3 consultas de acompanhamento.
- Trabeculectomia aumentada por implante de MMC ou Ologen foi indicada para estudar indivíduos se eles tivessem PIO descontrolada sob medicamentos antiglaucoma máximos (3 medicamentos antiglaucoma) ou devido ao baixo nível socioeconômico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabectulectomia com mitomicina
Mitomicina-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, Índia) Frasco de 10 mg Concentração de 2 mg/ml
|
diminuir PIO
Diminuir a falha da bolha
Outros nomes:
Mitomicina-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, Índia)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabectulectomia com implantes Ologen
Ologen Collagen Implant (Aeon Astron Europe, Holanda) - colágeno tridimensional - implante de GAG >90% atelocolágeno suíno liofilizado e <10% GAG suíno liofilizado 12 mm de diâmetro com 1 mm de espessura e 6 mm de diâmetro com 2 mm de espessura
|
diminuir PIO
Implante de colágeno Ologen (Aeon Astron Europe, Holanda)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações na vascularização conjuntival
Prazo: 1 ano
|
alterações da vascularização conjuntival usando OCTA
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Saad, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCTA after Trabeculectomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .