Cambios en la vascularización conjuntival usando OCTA después de la trabeculectomía
29 de julio de 2020 actualizado por: Asmaa Ahmed Ali Youssif
Comparación de los cambios en la vascularización conjuntival mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica después de trabeculectomía con implantes de mitomicina y ológeno
- Reducir el trauma y el tiempo de rehabilitación del paciente.
- La tendencia predominante es realizar una trabeculectomía aumentada con mitomicina C (MMC) y una trabeculectomía con implantes ológenos en un ensayo para disminuir la falla de la vesícula como una complicación común posterior a la trabeculectomía.
- Es desarrollar un protocolo de medición por imagen OCT-A y caracterización de los cambios de vascularidad de la vesícula en pacientes con glaucoma antes y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es comparar los cambios en la vascularización de la vesícula usando tomografía de coherencia óptica (OCT-A) entre la trabeculectomía aumentada con mitomicina C (MMC) y desarrollar la trabeculectomía con implantes ológenos para determinar si las mediciones de la vascularización de la vesícula durante el período preoperatorio y postoperatorio temprano podrían actúan como parámetros sustitutos para predecir los resultados quirúrgicos.
Glaucoma a menudo existente en la población anciana. Las mediciones de la vascularización de la vesícula comienzan a convertirse en una parte esencial del trabajo clínico y quirúrgico del especialista en glaucoma. A medida que los investigadores continúan recopilando datos tanto clínicamente como en el laboratorio, estas diversas modalidades de imágenes guiarán a los cirujanos hacia una era más precisa y predecible de cirugías de glaucoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa Ali, PhD
- Número de teléfono: 01002475442
- Correo electrónico: asmaaahmedali@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khaled Abd El azzem, PhD
- Número de teléfono: 01114001717
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con glaucoma primario o secundario de ángulo abierto.
- OAG primario (POAG) diagnosticado sobre la base de mediciones de PIO de más de 21 mmHg, ángulo abierto en la gonioscopia (Grado 3 o 4 en el sistema de clasificación de Schaffer para el ancho del ángulo), defectos glaucomatosos del campo visual compatibles con cambios glaucomatosos del disco óptico.
- El PNAG se diagnosticó por la presencia de un ángulo estrecho u ocluible en la gonioscopia (Grado 2 o 1 en el sistema de clasificación de Schaffer para el ancho del ángulo en al menos 180° de la circunferencia total del ángulo en posición primaria sin sangría), cambios glaucomatosos del disco óptico, defectos del campo visual y PIO más de 21 mmHg
Criterio de exclusión:
- hembra gestante o lactante.
- cirugía intraocular previa
- pacientes tuertos.
- Trauma ocular previo.
- Glaucoma inducido por uveítis, glaucoma neovascular, glaucoma afáquico/pseudofáquico
- enfermedad sistémica del tejido conjuntivo y ausencia de más de 3 visitas de seguimiento.
- Se indicó la trabeculectomía aumentada con MMC u Ologen para los sujetos del estudio si tenían una PIO descontrolada con medicamentos antiglaucoma máximos (3 medicamentos antiglaucoma) o debido a un nivel socioeconómico deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Trabectulectomía con mitomicina
Mitomicina-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, India) Vial de 10 mg Concentración de 2 mg/ml
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disminuir la PIO
Disminuir la falla de la vesícula
Otros nombres:
Mitomicina-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, India)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Trabectulectomía con implantes Ologen
Implante de colágeno Ologen (Aeon Astron Europe, Países Bajos) - colágeno tridimensional - implante GAG >90% atelocolágeno porcino liofilizado y <10% GAG porcino liofilizado 12 mm de diámetro con 1 mm de espesor y 6 mm de diámetro con 2 mm de espesor
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disminuir la PIO
Implante de colágeno Ologen (Aeon Astron Europe, Países Bajos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en la vascularización conjuntival
Periodo de tiempo: 1 año
|
cambios en la vascularización conjuntival usando OCTA
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Saad, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCTA after Trabeculectomy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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