A kötőhártya érrendszere megváltozik az OCTA-ban trabeculectomia után
2020. július 29. frissítette: Asmaa Ahmed Ali Youssif
A kötőhártya érrendszeri változásainak összehasonlítása optikai koherencia tomográfiás angiográfiával trabeculectomia után mitomicin és ologén implantátumokkal
- Csökkentse a traumát és a páciens rehabilitációjára fordított időt.
- Az uralkodó tendencia az, hogy mitomicin-C-vel (MMC) kiegészített trabeculectomiát és trabeculectomiát végeznek ogén implantátumokkal egy kísérletben, hogy csökkentsék a húgyhólyag-elégtelenséget, mint a trabeculectomia utáni gyakori szövődményt.
- Célja egy mérési protokoll kidolgozása OCT-A képalkotással, és jellemzi a hólyagos vascularitás változásait glaukómás betegek műtét előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A projekt fő célja, hogy optikai koherencia tomográfia (OCT-A) segítségével összehasonlítsa a hólyagok érrendszeri változásait a mitomicin-C-vel (MMC) kiegészített trabeculectomia és a ologen implantátumokkal végzett trabeculectomia között, hogy megállapítsa, vajon a hólyag érrendszeri mérése a műtét előtti és korai posztoperatív időszakban lehetséges-e. helyettesítő paraméterként működnek a műtéti eredmények előrejelzésében.
A glaukóma gyakran fordul elő az idősek körében. A hólyagos érrendszeri mérések a glaukóma specialista klinikai és műtéti vizsgálatának alapvető részévé kezdenek válni. Ahogy a kutatók továbbra is gyűjtik az adatokat mind klinikailag, mind laboratóriumban, ezek a különféle képalkotó módszerek a glaukóma-műtétek pontosabb és kiszámíthatóbb korszakába terelgetik a sebészeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, primer vagy másodlagos nyitott zugú glaukómában szenvedő betegek.
- 21 Hgmm-nél nagyobb szemnyomás mérések alapján diagnosztizált elsődleges OAG (POAG), gonioszkópiás nyitott szög (3. vagy 4. fokozat a Schaffer-osztályozási rendszeren a szögszélességre), glaukómás látótér-hibák, amelyek összhangban vannak a glaucomás látólemez-elváltozásokkal.
- A PNAG-t szűk vagy elzárható szög jelenléte alapján diagnosztizálták gonioszkópiával (2. fokozatú, vagy 1-es fokozatú Schaffer osztályozási rendszer esetén a szögszélesség legalább 180°-ában a szög teljes kerületének 180°-ában elsődleges helyzetben, bemélyedés nélkül), glaukómás látólemez-elváltozások, látótér defektusok és 21 Hgmm-nél nagyobb szemnyomás
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nő.
- korábbi intraokuláris műtét
- félszemű betegek.
- korábbi szem trauma.
- uveitisz által kiváltott glaukóma, neovaszkuláris glaukóma, aphakiás/pszeudophakiás glaukóma
- szisztémás kötőszöveti betegség, és több mint 3 ellenőrző látogatás hiánya.
- Az MMC vagy Ologen implantátummal kiegészített trabeculectomiát javasolták azoknak a vizsgálati alanyoknak, akiknél a szemnyomás kontrollálatlan volt a maximális glaukóma elleni gyógyszeres kezelés mellett (3 glaukóma elleni gyógyszer), vagy rossz társadalmi-gazdasági státusz miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabectulectomia mitomicinnel
Mitomycin-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, India) 10 mg injekciós üveg 2 mg/ml koncentráció
|
csökkenti az IOP-t
Csökkentse a folthibát
Más nevek:
Mitomycin-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, India)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabectulectomia Ologen implantátumokkal
Ologen kollagén implantátum (Aeon Astron Europe, Hollandia) - háromdimenziós kollagén - GAG implantátum >90% liofilizált sertés atelokollagén és <10% liofilizált sertés GAG 12 mm átmérőjű 1 mm vastagsággal és 6 mm átmérőjű 2 mm vastagsággal
|
csökkenti az IOP-t
Ologen kollagén implantátum (Aeon Astron Europe, Hollandia)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kötőhártya érrendszeri változásai
Időkeret: 1 év
|
a kötőhártya vascularitása megváltozik az OCTA segítségével
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Saad, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCTA after Trabeculectomy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .