Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konjunktivální vaskularita se mění podle OCTA po trabekulektomii

29. července 2020 aktualizováno: Asmaa Ahmed Ali Youssif

Srovnání změn spojivkové cévy pomocí optické koherentní tomografie angiografie po trabekulektomii s mitomycinovými a ologenovými implantáty

  • Snižte trauma a dobu potřebnou k rehabilitaci pacienta.
  • Převládajícím trendem je provádět mitomycinem-C (MMC)-augmentovanou trabekulektomii a trabekulektomii s ologenovými implantáty ve studii ke snížení selhání váčku jako běžné posttrabekulektomické komplikace.
  • Je vyvinout protokol měření pomocí OCT-A zobrazení a charakterizovat změny vaskularity váčku u pacientů s glaukomem před a po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem tohoto projektu je porovnat změny vaskularity váčku pomocí optické koherentní tomografie (OCT-A) mezi trabekulektomií s mitomycinem-C (MMC) a vyvinout trabekulektomii s implantáty ologen, aby se zjistilo, zda měření vaskularity vaskularity během předoperačního a časného pooperačního období může fungují jako náhradní parametry pro predikci chirurgických výsledků.

Glaukom se často vyskytuje u starší populace. Měření prokrvení puchýřků se začíná stávat nezbytnou součástí klinického a operativního vyšetření specialisty na glaukom. Jak výzkumníci pokračují ve shromažďování dat jak klinicky, tak v laboratoři, tyto různé zobrazovací modality zavedou chirurgy do přesnější a předvídatelnější éry operací glaukomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 18 let s primárním nebo sekundárním glaukomem s otevřeným úhlem.
  • Primární OAG (POAG) diagnostikovaná na základě měření NOT více než 21 mmHg, otevřený úhel při gonioskopii (stupeň 3 nebo 4 podle Schafferova systému grading pro šířku úhlu), glaukomatózní defekty zorného pole odpovídající glaukomatózním změnám terče zrakového nervu.
  • PNAG byla diagnostikována přítomností úzkého nebo okludovatelného úhlu při gonioskopii (stupeň 2 nebo 1 na systému Schaffer grading pro šířku úhlu alespoň 180° z celkového obvodu úhlu v primární poloze bez vtlačení), glaukomatózními změnami optického disku, defekty zorného pole a NOT více než 21 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • březí nebo kojící samice.
  • předchozí nitrooční operace
  • jednookých pacientů.
  • předchozí oční trauma.
  • glaukom vyvolaný uveitidou, neovaskulární glaukom, afakický/pseudofakický glaukom
  • systémové onemocnění pojivové tkáně a chyběly více než 3 následné návštěvy.
  • Trabekulektomie augmentovaná buď implantátem MMC nebo Ologenem byla indikována u studovaných subjektů, pokud měli nekontrolovaný NOT při maximální antiglaukomatické medikaci (3 antiglaukomatika) nebo kvůli špatnému socioekonomickému stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Trabektulektomie s mitomycinem
Mitomycin-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, Indie) 10 mg lahvička, koncentrace 2 mg/ml
Postup: Trabektulektomie
snížit IOP
Lék: Mitomycin
Snížit selhání puchýře
Ostatní jména:
  • implantáty ologen
Přístroj: Mitomycin-C Kyowa®
Mitomycin-C Kyowa® (Biochem Pharmaceutical Industries, Indie)
ACTIVE_COMPARATOR: Trabektulektomie s implantáty Ologen
Ologen Collagen Implant (Aeon Astron Europe, Nizozemsko) – trojrozměrný kolagen-GAG implantát >90 % lyofilizovaného prasečího atelokolagenu a <10 % lyofilizovaného prasečího GAG o průměru 12 mm s tloušťkou 1 mm a 6 mm v průměru s tloušťkou 2 mm
Postup: Trabektulektomie
snížit IOP
Přístroj: Ologenní kolagenový implantát
Ologenový kolagenový implantát (Aeon Astron Europe, Nizozemsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny vaskularity spojivky
Časové okno: 1 rok
změny vaskularity spojivky pomocí OCTA
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asmaa Ahmed Ali Youssif

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed Saad, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCTA after Trabeculectomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit