ECMOのイミペネム/シラスタチン/レレバクタムPK
2024年8月1日 更新者：Joseph L. Kuti, PharmD
体外膜酸素化法（ECMO）を受ける重症患者におけるイミペネム/シラスタチン/レレバクタムの薬物動態
体外膜型酸素療法 (ECMO) は、重篤な患者の心肺蘇生法であり、血管系から血液が抽出され、機械式ポンプによって循環され、酸素化されて患者の循環に再注入されます。
重篤な患者が抗生物質の薬物動態の変化を経験する可能性があることはよく知られており、その結果、一般的に投与量の変更が必要です。
ECMO 回路が薬物動態と薬物の配置にどのように影響するかを理解する必要があります。
この研究は、ECMOを受けている重症患者における新しい広域抗生物質、イミペネム-シラスタチン-レレバクタムの薬物動態を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ECMOを受けている重症患者におけるイミペネム-シラスタチン-レレバクタムの薬物動態を決定するための単一施設の非盲検研究です。
敗血症が疑われ、ECMOを受けている8人の患者が登録されます。
各参加者は、現在承認されている処方情報に従って、イミペネム-シラスタチン-レレバクタムの4〜6回の投与を受け、続いて濃度を決定するために10回の血液サンプルを受け取ります。
イミペネムおよびレレバクタムの薬物動態パラメーターに対する ECMO の効果を評価するために、非コンパートメントおよび集団薬物動態分析が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- Veno-venous-または Veno-arterial-ECMO によるサポート。
過去 72 時間以内に以下の基準の少なくとも 1 つが存在することによって確認された、感染の記録または推定感染:
- 文書化された発熱（口腔、直腸、鼓膜、またはコア温度> 38.5°C）
- 低体温症（口腔、直腸、鼓膜、または深部体温 < 35.0°） ハ）
- 白血球（WBC）数が12,000個/mm3以上の上昇
除外基準:
- 女性の場合、現在妊娠中または授乳中。
- -中等度または重度の過敏症またはβ-ラクタム剤に対するアレルギー反応の病歴（β-ラクタムに対する軽度の発疹の病歴に続く平穏な再曝露は禁忌ではありません）;
- -クレアチニンクリアランスが15 mL /分未満（実際の体重を使用してCockcroft-Gault式で計算）または継続的な腎代替療法または血液透析の必要性として定義される重度の腎機能障害;
- ベースラインでのヘモグロビンが 8 mg/dL 未満。
- -治験薬注入前3日以内のプロベネシド、バルプロ酸、またはイミペネムの使用;
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の5倍以上、またはASTまたはALTが正常上限の3倍以上で、関連する総ビリルビンが正常上限の2倍以上であると定義される急性肝障害;
- -急速に進行する疾患または直ちに生命を脅かす疾患（研究者の意見では、48時間以内の差し迫った死と定義されます）;
- 治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究データの質を損なう状態または状況;
- -30日以内の他の介入薬研究への計画的または以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イミペネム-シラスタチン-レレバクタム
参加者は、推定クレアチニンクリアランスに基づく現在の処方情報に従って、静脈内イミペネム-シラスタチン-レレバクタムの4〜6回の投与を受けます。
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イミペネム-シラスタチン-レレバクタムを受け取った後、イミペネムとレレバクタムの薬物動態を決定するために 10 の血液サンプルが収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イミペネムのクリアランス
時間枠：6時間（最初のイミペネム/シラスタチン/リレバクタム投与前（つまりブランク）、最初の投与後0.5および6時間、その後0、0.5、0.75、1、2、4、5、および6でサンプルを収集）最終投与開始から数時間後）。
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ECMO を受けている重症患者の血漿からのイミペネムのクリアランス (リットル/時間)。
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6時間（最初のイミペネム/シラスタチン/リレバクタム投与前（つまりブランク）、最初の投与後0.5および6時間、その後0、0.5、0.75、1、2、4、5、および6でサンプルを収集）最終投与開始から数時間後）。
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レレバクタムのクリアランス
時間枠：6時間（最初のイミペネム/シラスタチン/リレバクタム投与前（つまりブランク）、最初の投与後0.5および6時間、その後0、0.5、0.75、1、2、4、5、および6でサンプルを収集）最終投与開始から数時間後）。
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ECMO を受けている重症患者の血漿からのレレバクタムのクリアランス (リットル/時間)。
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6時間（最初のイミペネム/シラスタチン/リレバクタム投与前（つまりブランク）、最初の投与後0.5および6時間、その後0、0.5、0.75、1、2、4、5、および6でサンプルを収集）最終投与開始から数時間後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イミペネム曲線下面積 (AUC)
時間枠：6時間（最初のイミペネム/シラスタチン/リレバクタム投与前（つまりブランク）、最初の投与後0.5および6時間、その後0、0.5、0.75、1、2、4、5、および6でサンプルを収集）最終投与開始から数時間後）。
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定常状態で 0 ～ 6 時間の間に収集された濃度から計算されたイミペネムの AUC (ミリグラム * 時間/リットル)
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6時間（最初のイミペネム/シラスタチン/リレバクタム投与前（つまりブランク）、最初の投与後0.5および6時間、その後0、0.5、0.75、1、2、4、5、および6でサンプルを収集）最終投与開始から数時間後）。
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レレバクタム曲線下面積 (AUC)
時間枠：6時間（最初のイミペネム/シラスタチン/リレバクタム投与前（つまりブランク）、最初の投与後0.5および6時間、その後0、0.5、0.75、1、2、4、5、および6でサンプルを収集）最終投与開始から数時間後）。
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定常状態で 0 ～ 6 時間の間に収集された濃度から計算されたレレバクタムの AUC (ミリグラム * 時間/リットル)
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6時間（最初のイミペネム/シラスタチン/リレバクタム投与前（つまりブランク）、最初の投与後0.5および6時間、その後0、0.5、0.75、1、2、4、5、および6でサンプルを収集）最終投与開始から数時間後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph L Kuti, PharmD、Hartford Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。