Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imipenem/Cilastatin/Relebactam PK i ECMO

1. august 2024 oppdatert av: Joseph L. Kuti, PharmD

Farmakokinetikk av Imipenem/Cilastatin/Relebactam hos kritisk syke pasienter som får ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)

Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) er en livsstøtte for hjerte- og lunge for kritisk syke pasienter hvor blod ekstraheres fra det vaskulære systemet og sirkuleres av en mekanisk pumpe mens det oksygeneres og re-infunderes inn i pasientens sirkulasjon. Det er velkjent at kritisk syke pasienter kan oppleve endringer i antibiotikas farmakokinetikk, og som et resultat er det vanligvis nødvendig med dosemodifikasjoner. Det er behov for å forstå hvordan ECMO-kretser påvirker farmakokinetikken og disponeringen av legemidler. Denne studien er designet for å vurdere farmakokinetikken til det nye bredspektrede antibiotikumet, imipenem-cilastatin-relebactam, hos kritisk syke pasienter som får ECMO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen studie for å bestemme imipenem-cilastatin-relebactam farmakokinetikk hos kritisk syke pasienter som får ECMO. Åtte pasienter med mistanke om sepsis og som får ECMO vil bli registrert. Hver deltaker vil motta fire til seks doser imipenem-cilastatin-relebactam i henhold til gjeldende godkjent forskrivningsinformasjon, etterfulgt av ti blodprøver for å bestemme konsentrasjoner. Ikke-kompartmentelle og populasjonsfarmakokinetiske analyser vil bli bestemt for å vurdere effekten av ECMO på imipenem og relebactam farmakokinetiske parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre;
  • På støtte med Veno-venøs- eller Veno-arteriell-ECMO;

  • Dokumentert infeksjon eller antatt infeksjon bekreftet av tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier innen de siste 72 timene:

    • Dokumentert feber (oral-, rektal-, tromme- eller kjernetemperatur > 38,5°C)
    • Hypotermi (oral, rektal, trommehinne eller kjernetemperatur < 35,0° C)
    • Et forhøyet antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 12 000 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinne, for tiden gravid eller ammer;
  • Anamnese med moderat eller alvorlig overfølsomhet eller allergisk reaksjon på et β-laktammiddel (en historie med mildt utslett mot en β-laktam etterfulgt av uregelmessig gjeneksponering er ikke en kontraindikasjon);
  • Alvorlig nyresvikt definert som en kreatininclearance < 15 ml/min (beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen ved bruk av faktisk kroppsvekt) eller behov for kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller hemodialyse;
  • Hemoglobin mindre enn 8 mg/dL ved baseline;
  • Bruk av probenecid, valproinsyre eller imipenem innen 3 dager før studiemedikamentinfusjon;
  • Akutt leverskade, definert som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 ganger øvre normalgrense, eller ASAT eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense med tilhørende total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense ;
  • Enhver raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom (definert som overhengende død innen 48 timer etter etterforskerens mening);
  • Enhver tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på studiedata;
  • Planlagt eller tidligere deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imipenem-Cilastatin-Relebactam
Deltakerne vil motta fire til seks doser intravenøs imipenem-cilastatin-relebactam i henhold til gjeldende forskrivningsinformasjon basert på estimert kreatininclearance.
Legemiddel: Imipenem, Cilastatin og Relebactam
Etter mottak av imipenem-cilastatin-relebactam, vil ti blodprøver bli tatt for å bestemme farmakokinetikken til imipenem og relebactam.
Andre navn:
  • Recarbrio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Imipenem klarering
Tidsramme: 6 timer (prøver tatt før den første dosen imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer etter den første dosen, og deretter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer etter starten av den siste dosen).
Clearance i liter/time av imipenem fra plasmaet til kritisk syke pasienter som får ECMO.
6 timer (prøver tatt før den første dosen imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer etter den første dosen, og deretter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer etter starten av den siste dosen).
Relebactam klarering
Tidsramme: 6 timer (prøver tatt før den første dosen imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer etter den første dosen, og deretter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer etter starten av den siste dosen).
Clearance i liter/time av relebactam fra plasmaet til kritisk syke pasienter som får ECMO.
6 timer (prøver tatt før den første dosen imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer etter den første dosen, og deretter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer etter starten av den siste dosen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Imipenem Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 6 timer (prøver tatt før den første dosen imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer etter den første dosen, og deretter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer etter starten av den siste dosen).
AUC i milligram*time/liter av imipenem beregnet fra konsentrasjoner samlet mellom null og 6 timer ved steady-state
6 timer (prøver tatt før den første dosen imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer etter den første dosen, og deretter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer etter starten av den siste dosen).
Relebactam Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 6 timer (prøver tatt før den første dosen imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer etter den første dosen, og deretter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer etter starten av den siste dosen).
AUC i milligram*time/liter av relebaktam beregnet fra konsentrasjoner samlet mellom null og 6 timer ved steady-state
6 timer (prøver tatt før den første dosen imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer etter den første dosen, og deretter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer etter starten av den siste dosen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph L. Kuti, PharmD

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 59752

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Imipenem, Cilastatin og Relebactam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere