Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imipeneemi/silastatiini/relebaktaami PK ECMO:ssa

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Joseph L. Kuti, PharmD

Imipeneemin/silastatiinin/relebaktaamin farmakokinetiikka kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO)

Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) on kriittisesti sairaiden potilaiden sydän- ja keuhko-elämän tuki, jossa verta otetaan verisuonijärjestelmästä ja kierrätetään mekaanisella pumpulla samalla, kun se hapetetaan ja infusoidaan uudelleen potilaan verenkiertoon. On hyvin tunnettua, että kriittisesti sairailla potilailla saattaa esiintyä muutoksia antibioottien farmakokinetiikassa, minkä seurauksena annostusta on yleensä muutettava. On tarpeen ymmärtää, kuinka ECMO-piirit vaikuttavat lääkkeiden farmakokinetiikkaan ja jakautumiseen. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden laajakirjoisen antibiootin, imipeneemi-silastatiini-relebaktaamin, farmakokinetiikkaa kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat ECMO:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin tutkimus, jossa määritetään imipeneemi-silastatiini-relebaktaami-farmakokinetiikka kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat ECMO:ta. Mukaan otetaan kahdeksan potilasta, joilla epäillään sepsistä ja jotka saavat ECMO:ta. Jokainen osallistuja saa neljästä kuuteen annosta imipeneemi-silastatiini-relebaktaamia voimassa olevien hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti, minkä jälkeen otetaan kymmenen verinäytettä pitoisuuksien määrittämiseksi. Ei-osasto- ja populaatiofarmakokineettiset analyysit määritetään ECMO:n vaikutusten arvioimiseksi imipeneemin ja relebaktaamin farmakokineettisiin parametreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Veno-venous- tai Veno-arterial-ECMO-tukeen;

  • Dokumentoitu infektio tai oletettu infektio, joka on vahvistettu vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä viimeisen 72 tunnin aikana:

    • Dokumentoitu kuume (suun, peräsuolen, tärykalvon tai sydämen lämpötila > 38,5 °C)
    • Hypotermia (suun, peräsuolen, tärykalvon tai sydämen lämpötila < 35,0°). C)
    • Kohonnut valkosolujen (WBC) määrä ≥ 12 000 solua/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos nainen, raskaana tai imettää;
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamiaineelle (aiempi lievä ihottuma β-laktaamille, jota seuraa tapahtumaton uudelleenaltistus ei ole vasta-aihe);
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumaksi < 15 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä todellisen ruumiinpainon perusteella) tai jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai hemodialyysin tarpeeksi;
  • Hemoglobiini alle 8 mg/dl lähtötilanteessa;
  • Probenesidin, valproiinihapon tai imipeneemin käyttö 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen infuusiota;
  • Akuutti maksavaurio, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja tai ASAT tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja, johon liittyy kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja ;
  • Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus (määritelty välittömäksi kuolemaksi 48 tunnin sisällä tutkijan mielestä);
  • Mikä tahansa tila tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun;
  • Suunniteltu tai aiempi osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiolääkkeeseen 30 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imipeneemi-silastatiini-relebaktaami
Osallistujat saavat neljästä kuuteen annosta suonensisäistä imipeneemi-silastatiini-relebaktaamia nykyisten lääkemääräystietojen mukaisesti arvioituun kreatiniinipuhdistumaan perustuen.
Lääke: Imipeneemi, silastatiini ja relebaktaami
Imipeneemi-silastatiini-relebaktaamin vastaanottamisen jälkeen otetaan kymmenen verinäytettä imipeneemin ja relebaktaamin farmakokinetiikan määrittämiseksi.
Muut nimet:
  • Recarbrio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imipeneemin puhdistuma
Aikaikkuna: 6 tuntia (näytteet on otettu ennen ensimmäistä imipeneemi/silastatiini/relebaktaamiannosta (eli tyhjänä) ja 0,5 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 ja 6 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen).
Imipeneemin puhdistuma litroina/tunti ECMO:ta saavien kriittisesti sairaiden potilaiden plasmasta.
6 tuntia (näytteet on otettu ennen ensimmäistä imipeneemi/silastatiini/relebaktaamiannosta (eli tyhjänä) ja 0,5 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 ja 6 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen).
Relebaktaamin puhdistuma
Aikaikkuna: 6 tuntia (näytteet on otettu ennen ensimmäistä imipeneemi/silastatiini/relebaktaamiannosta (eli tyhjänä) ja 0,5 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 ja 6 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen).
Relebaktaamin puhdistuma litroina/tunti ECMO:ta saavien kriittisesti sairaiden potilaiden plasmasta.
6 tuntia (näytteet on otettu ennen ensimmäistä imipeneemi/silastatiini/relebaktaamiannosta (eli tyhjänä) ja 0,5 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 ja 6 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imipeneemi käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 6 tuntia (näytteet on otettu ennen ensimmäistä imipeneemi/silastatiini/relebaktaamiannosta (eli tyhjänä) ja 0,5 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 ja 6 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen).
Imipeneemin AUC milligramma*tunti/litra laskettuna pitoisuuksista, jotka on kerätty välillä nollasta 6 tuntia vakaassa tilassa
6 tuntia (näytteet on otettu ennen ensimmäistä imipeneemi/silastatiini/relebaktaamiannosta (eli tyhjänä) ja 0,5 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 ja 6 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen).
Relebaktaami käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 6 tuntia (näytteet on otettu ennen ensimmäistä imipeneemi/silastatiini/relebaktaamiannosta (eli tyhjänä) ja 0,5 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 ja 6 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen).
Relebaktaamin AUC yksikkönä milligramma*tunti/litra laskettuna pitoisuuksista, jotka on kerätty välillä nollan ja kuuden tunnin välillä vakaassa tilassa
6 tuntia (näytteet on otettu ennen ensimmäistä imipeneemi/silastatiini/relebaktaamiannosta (eli tyhjänä) ja 0,5 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 ja 6 tuntia viimeisen annoksen aloittamisen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph L. Kuti, PharmD

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 59752

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa