Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imipenem/Cilastatin/Relebactam PK i ECMO

1. august 2024 opdateret af: Joseph L. Kuti, PharmD

Farmakokinetik af Imipenem/Cilastatin/Relebactam hos kritisk syge patienter, der modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

Ekstrakorporal membran-iltning (ECMO) er en kardiopulmonær livsstøtte til kritisk syge patienter, hvor blod udvindes fra det vaskulære system og cirkuleres af en mekanisk pumpe, mens det iltes og geninfunderes i patientens kredsløb. Det er velkendt, at kritisk syge patienter kan opleve ændringer i antibiotikas farmakokinetik, og som følge heraf er dosisændringer generelt påkrævet. Der er behov for at forstå, hvordan ECMO-kredsløb påvirker farmakokinetikken og dispositionen af ​​lægemidler. Denne undersøgelse er designet til at vurdere farmakokinetikken af ​​det nye bredspektrede antibiotikum, imipenem-cilastatin-relebactam, hos kritisk syge patienter, der får ECMO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent studie til at bestemme imipenem-cilastatin-relebactams farmakokinetik hos kritisk syge patienter, der får ECMO. Otte patienter med mistanke om sepsis, og som modtager ECMO, vil blive indskrevet. Hver deltager vil modtage fire til seks doser af imipenem-cilastatin-relebactam i henhold til gældende godkendte ordinationsoplysninger, efterfulgt af ti blodprøver for at bestemme koncentrationerne. Ikke-kompartmentelle og populationsfarmakokinetiske analyser vil blive bestemt for at vurdere virkningerne af ECMO på imipenem og relebactams farmakokinetiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre;
  • På støtte med Veno-venøs- eller Veno-arteriel-ECMO;

  • Dokumenteret infektion eller formodet infektion bekræftet af tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier inden for de seneste 72 timer:

    • Dokumenteret feber (oral-, rektal-, tromme- eller kernetemperatur > 38,5°C)
    • Hypotermi (oral, rektal, trommehinde eller kernetemperatur < 35,0° C)
    • Et forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 12.000 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinde, i øjeblikket gravid eller ammer;
  • Anamnese med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et hvilket som helst β-lactam-middel (en anamnese med mildt udslæt til en β-lactam efterfulgt af uforstyrret geneksponering er ikke en kontraindikation);
  • Alvorlig nyreinsufficiens defineret som en kreatininclearance < 15 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen ved brug af faktisk kropsvægt) eller behov for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller hæmodialyse;
  • Hæmoglobin mindre end 8 mg/dL ved baseline;
  • Brug af probenecid, valproinsyre eller imipenem inden for 3 dage før infusion af undersøgelsesmedicin;
  • Akut leverskade, defineret som aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) > 5 gange den øvre grænse for normal, eller AST eller ALT > 3 gange den øvre grænse for normal med en tilhørende total bilirubin > 2 gange øvre normalgrænse ;
  • Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom (defineret som overhængende død inden for 48 timer efter investigatorens mening);
  • Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigators mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdata;
  • Planlagt eller forudgående deltagelse i enhver anden interventionel lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imipenem-Cilastatin-Relebactam
Deltagerne vil modtage fire til seks doser af intravenøs imipenem-cilastatin-relebactam i henhold til gældende ordinationsinformation baseret på estimeret kreatininclearance.
Medicin: Imipenem, Cilastatin og Relebactam
Efter modtagelse af imipenem-cilastatin-relebactam, vil der blive udtaget ti blodprøver for at bestemme farmakokinetikken af ​​imipenem og relebactam.
Andre navne:
  • Recarbrio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Imipenem clearance
Tidsramme: 6 timer (prøver indsamlet før den første dosis imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer efter den første dosis og derefter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer efter starten af ​​den sidste dosis).
Clearance i liter/time af imipenem fra plasma fra kritisk syge patienter, der får ECMO.
6 timer (prøver indsamlet før den første dosis imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer efter den første dosis og derefter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer efter starten af ​​den sidste dosis).
Relebactam clearance
Tidsramme: 6 timer (prøver indsamlet før den første dosis imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer efter den første dosis og derefter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer efter starten af ​​den sidste dosis).
Clearance i liter/time af relebactam fra plasma fra kritisk syge patienter, der modtager ECMO.
6 timer (prøver indsamlet før den første dosis imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer efter den første dosis og derefter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer efter starten af ​​den sidste dosis).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Imipenem Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 6 timer (prøver indsamlet før den første dosis imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer efter den første dosis og derefter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer efter starten af ​​den sidste dosis).
AUC i milligram*time/liter af imipenem beregnet ud fra koncentrationer indsamlet mellem nul og 6 timer ved steady-state
6 timer (prøver indsamlet før den første dosis imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer efter den første dosis og derefter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer efter starten af ​​den sidste dosis).
Relebactam Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 6 timer (prøver indsamlet før den første dosis imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer efter den første dosis og derefter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer efter starten af ​​den sidste dosis).
AUC i milligram*time/liter af relebactam beregnet ud fra koncentrationer indsamlet mellem nul og 6 timer ved steady-state
6 timer (prøver indsamlet før den første dosis imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), og 0,5 og 6 timer efter den første dosis og derefter ved 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 og 6 timer efter starten af ​​den sidste dosis).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph L. Kuti, PharmD

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 59752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Imipenem, Cilastatin og Relebactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner