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Imipenem/Cilastatin/Relebactam PK in ECMO

20. September 2023 aktualisiert von: Joseph L. Kuti, PharmD

Pharmakokinetik von Imipenem/Cilastatin/Relebactam bei kritisch kranken Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine Form der kardiopulmonalen Lebenserhaltung für kritisch kranke Patienten, bei der Blut aus dem Gefäßsystem entnommen und durch eine mechanische Pumpe zirkuliert wird, während es mit Sauerstoff angereichert und wieder in den Kreislauf des Patienten infundiert wird. Es ist allgemein bekannt, dass bei kritisch kranken Patienten Veränderungen der Antibiotika-Pharmakokinetik auftreten können, weshalb im Allgemeinen Dosisanpassungen erforderlich sind. Es muss verstanden werden, wie ECMO-Schaltkreise die Pharmakokinetik und Disposition von Arzneimitteln beeinflussen. Diese Studie dient der Beurteilung der Pharmakokinetik des neuen Breitbandantibiotikums Imipenem-Cilastatin-Relebactam bei kritisch kranken Patienten, die ECMO erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete Single-Center-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik von Imipenem-Cilastatin-Relebactam bei kritisch kranken Patienten, die ECMO erhalten. Acht Patienten mit Verdacht auf Sepsis, die ECMO erhalten, werden aufgenommen. Jeder Teilnehmer erhält vier bis sechs Dosen Imipenem-Cilastatin-Relebactam gemäß den aktuell zugelassenen Verschreibungsinformationen, gefolgt von zehn Blutproben zur Konzentrationsbestimmung. Es werden nicht-kompartimentelle und populationspharmakokinetische Analysen durchgeführt, um die Auswirkungen von ECMO auf die pharmakokinetischen Parameter von Imipenem und Relebactam zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Zur Unterstützung mit Veno-Venous- oder Veno-Arterial-ECMO;

  • Dokumentierte Infektion oder vermutete Infektion, bestätigt durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien innerhalb der letzten 72 Stunden:

    • Dokumentiertes Fieber (orale, rektale, tympanale oder Kerntemperatur > 38,5 °C)
    • Hypothermie (orale, rektale, tympanale oder Kerntemperatur < 35,0 ° C)
    • Eine erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 12.000 Zellen/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, derzeit schwanger oder stillend;
  • Vorgeschichte einer mäßigen oder schweren Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein β-Lactam-Mittel (eine Vorgeschichte mit leichtem Hautausschlag auf ein β-Lactam, gefolgt von einer ereignislosen erneuten Exposition ist keine Kontraindikation);
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatinin-Clearance < 15 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts) oder die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder Hämodialyse;
  • Hämoglobin weniger als 8 mg/dl zu Studienbeginn;
  • Verwendung von Probenecid, Valproinsäure oder Imipenem innerhalb von 3 Tagen vor der Infusion des Studienmedikaments;
  • Akute Leberschädigung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder AST oder ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts mit einem damit verbundenen Gesamt-Bilirubin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts ;
  • Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit (definiert als unmittelbar bevorstehender Tod innerhalb von 48 Stunden nach Meinung des Prüfarztes);
  • Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde;
  • Geplante oder vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imipenem-Cilastatin-Relebactam
Die Teilnehmer erhalten vier bis sechs Dosen Imipenem-Cilastatin-Relebactam intravenös gemäß den aktuellen Verschreibungsinformationen basierend auf der geschätzten Kreatinin-Clearance.
Arzneimittel: Imipenem, Cilastatin und Relebactam
Nach Erhalt von Imipenem-Cilastatin-Relebactam werden zehn Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik von Imipenem und Relebactam zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Recarbrio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Imipenem-Clearance
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Clearance in Liter/Stunde von Imipenem aus dem Plasma kritisch kranker Patienten, die ECMO erhalten.
6 Stunden
Relebactam-Clearance
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Clearance in Liter/Stunde von Relebactam aus dem Plasma kritisch kranker Patienten, die ECMO erhalten.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Imipenem-Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die AUC in Milligramm*Stunde/Liter von Imipenem, berechnet aus Konzentrationen, die zwischen null und 6 Stunden im Steady-State gesammelt wurden
6 Stunden
Relebactam-Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die AUC in Milligramm*Stunde/Liter von Relebactam, berechnet aus Konzentrationen, die zwischen null und 6 Stunden im Steady State gesammelt wurden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph L. Kuti, PharmD

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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