Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imipenem/Cilastatin/Relebactam PK i ECMO

1 augusti 2024 uppdaterad av: Joseph L. Kuti, PharmD

Farmakokinetiken för Imipenem/Cilastatin/Relebactam hos kritiskt sjuka patienter som får extrakorporeal membransyresättning (ECMO)

Extrakorporeal membransyresättning (ECMO) är ett livstöd för hjärt- och lungsjukdomar för kritiskt sjuka patienter där blod extraheras från kärlsystemet och cirkuleras av en mekanisk pump medan det syresätts och återinfunderas i patientens cirkulation. Det är välkänt att kritiskt sjuka patienter kan uppleva förändringar i antibiotikas farmakokinetik, och som ett resultat av detta krävs i allmänhet dosjusteringar. Det finns ett behov av att förstå hur ECMO-kretsar påverkar farmakokinetiken och dispositionen av läkemedel. Denna studie är utformad för att utvärdera farmakokinetiken för det nya bredspektrumantibiotikumet, imipenem-cilastatin-relebactam, hos kritiskt sjuka patienter som får ECMO.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, öppen studie för att fastställa imipenem-cilastatin-relebactams farmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter som får ECMO. Åtta patienter med misstänkt sepsis och som får ECMO kommer att registreras. Varje deltagare kommer att få fyra till sex doser av imipenem-cilastatin-relebactam enligt gällande godkänd förskrivningsinformation, följt av tio blodprover för att fastställa koncentrationer. Icke-kompartment- och populationsfarmakokinetiska analyser kommer att fastställas för att bedöma effekterna av ECMO på imipenem och relebactams farmakokinetiska parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre;
  • På stöd med Veno-venös- eller Veno-arteriell-ECMO;

  • Dokumenterad infektion eller förmodad infektion som bekräftats av närvaron av minst ett av följande kriterier inom de senaste 72 timmarna:

    • Dokumenterad feber (oral-, rektal-, trum- eller kärntemperatur > 38,5°C)
    • Hypotermi (oral, rektal, trumhinna eller kärntemperatur < 35,0° C)
    • Ett förhöjt antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 12 000 celler/mm3

Exklusions kriterier:

  • Om hona, för närvarande gravid eller ammar;
  • Historik med måttlig eller svår överkänslighet eller allergisk reaktion mot något β-laktammedel (en historia av milda utslag mot en β-laktam följt av händelselös återexponering är inte en kontraindikation);
  • Allvarlig njurdysfunktion definierad som ett kreatininclearance < 15 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gault-ekvationen med faktisk kroppsvikt) eller krav på kontinuerlig njurersättningsterapi eller hemodialys;
  • Hemoglobin mindre än 8 mg/dL vid baslinjen;
  • Användning av probenecid, valproinsyra eller imipenem inom 3 dagar före studieläkemedelsinfusion;
  • Akut leverskada, definierad som aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 5 gånger den övre normalgränsen, eller ASAT eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen med en tillhörande total bilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen ;
  • Alla snabbt fortskridande sjukdomar eller omedelbart livshotande sjukdomar (definierad som förestående död inom 48 timmar enligt utredarens åsikt);
  • Alla tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på studiedata;
  • Planerat eller tidigare deltagande i någon annan interventionell läkemedelsstudie inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imipenem-Cilastatin-Relebactam
Deltagarna kommer att få fyra till sex doser av intravenös imipenem-cilastatin-relebactam enligt gällande förskrivningsinformation baserat på uppskattat kreatininclearance.
Läkemedel: Imipenem, Cilastatin och Relebactam
Efter mottagandet av imipenem-cilastatin-relebactam kommer tio blodprover att tas för att bestämma farmakokinetiken för imipenem och relebactam.
Andra namn:
  • Recarbrio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Imipenem Clearance
Tidsram: 6 timmar (prover som tagits före den första dosen av imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), och 0,5 och 6 timmar efter den första dosen och sedan vid 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 och 6 timmar efter början av den sista dosen).
Clearance i liter/timme av imipenem från plasma från kritiskt sjuka patienter som får ECMO.
6 timmar (prover som tagits före den första dosen av imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), och 0,5 och 6 timmar efter den första dosen och sedan vid 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 och 6 timmar efter början av den sista dosen).
Relebactam Clearance
Tidsram: 6 timmar (prover som tagits före den första dosen av imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), och 0,5 och 6 timmar efter den första dosen och sedan vid 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 och 6 timmar efter början av den sista dosen).
Clearance i liter/timme av relebactam från plasma från kritiskt sjuka patienter som får ECMO.
6 timmar (prover som tagits före den första dosen av imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), och 0,5 och 6 timmar efter den första dosen och sedan vid 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 och 6 timmar efter början av den sista dosen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Imipenem Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: 6 timmar (prover som tagits före den första dosen av imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), och 0,5 och 6 timmar efter den första dosen och sedan vid 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 och 6 timmar efter början av den sista dosen).
AUC i milligram*timme/liter av imipenem beräknat från koncentrationer uppsamlade mellan noll och 6 timmar vid steady-state
6 timmar (prover som tagits före den första dosen av imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), och 0,5 och 6 timmar efter den första dosen och sedan vid 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 och 6 timmar efter början av den sista dosen).
Relebactam Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: 6 timmar (prover som tagits före den första dosen av imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), och 0,5 och 6 timmar efter den första dosen och sedan vid 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 och 6 timmar efter början av den sista dosen).
AUC i milligram*timme/liter av relebaktam beräknat från koncentrationer uppsamlade mellan noll och 6 timmar vid steady-state
6 timmar (prover som tagits före den första dosen av imipenem/cilastatin/relebactam (dvs. blank), och 0,5 och 6 timmar efter den första dosen och sedan vid 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 och 6 timmar efter början av den sista dosen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph L. Kuti, PharmD

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 59752

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Imipenem, Cilastatin och Relebactam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera