- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04493151
Imipenem/Cilastatin/Relebactam PK i ECMO
20 september 2023 uppdaterad av: Joseph L. Kuti, PharmD
Farmakokinetiken för Imipenem/Cilastatin/Relebactam hos kritiskt sjuka patienter som får extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Extrakorporeal membransyresättning (ECMO) är ett livstöd för hjärt- och lungsjukdomar för kritiskt sjuka patienter där blod extraheras från kärlsystemet och cirkuleras av en mekanisk pump medan det syresätts och återinfunderas i patientens cirkulation.
Det är välkänt att kritiskt sjuka patienter kan uppleva förändringar i antibiotikas farmakokinetik, och som ett resultat av detta krävs i allmänhet dosjusteringar.
Det finns ett behov av att förstå hur ECMO-kretsar påverkar farmakokinetiken och dispositionen av läkemedel.
Denna studie är utformad för att utvärdera farmakokinetiken för det nya bredspektrumantibiotikumet, imipenem-cilastatin-relebactam, hos kritiskt sjuka patienter som får ECMO.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, öppen studie för att fastställa imipenem-cilastatin-relebactams farmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter som får ECMO.
Åtta patienter med misstänkt sepsis och som får ECMO kommer att registreras.
Varje deltagare kommer att få fyra till sex doser av imipenem-cilastatin-relebactam enligt gällande godkänd förskrivningsinformation, följt av tio blodprover för att fastställa koncentrationer.
Icke-kompartment- och populationsfarmakokinetiska analyser kommer att fastställas för att bedöma effekterna av ECMO på imipenem och relebactams farmakokinetiska parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joseph L Kuti, PharmD
- Telefonnummer: 8609723612
- E-post: joseph.kuti@hhchealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elizabeth Cyr
- Telefonnummer: 8609729290
- E-post: Elizabeth.Cyr@hhchealth.org
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre;
- På stöd med Veno-venös- eller Veno-arteriell-ECMO;
Dokumenterad infektion eller förmodad infektion som bekräftats av närvaron av minst ett av följande kriterier inom de senaste 72 timmarna:
- Dokumenterad feber (oral-, rektal-, trum- eller kärntemperatur > 38,5°C)
- Hypotermi (oral, rektal, trumhinna eller kärntemperatur < 35,0° C)
- Ett förhöjt antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 12 000 celler/mm3
Exklusions kriterier:
- Om hona, för närvarande gravid eller ammar;
- Historik med måttlig eller svår överkänslighet eller allergisk reaktion mot något β-laktammedel (en historia av milda utslag mot en β-laktam följt av händelselös återexponering är inte en kontraindikation);
- Allvarlig njurdysfunktion definierad som ett kreatininclearance < 15 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gault-ekvationen med faktisk kroppsvikt) eller krav på kontinuerlig njurersättningsterapi eller hemodialys;
- Hemoglobin mindre än 8 mg/dL vid baslinjen;
- Användning av probenecid, valproinsyra eller imipenem inom 3 dagar före studieläkemedelsinfusion;
- Akut leverskada, definierad som aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 5 gånger den övre normalgränsen, eller ASAT eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen med en tillhörande total bilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen ;
- Alla snabbt fortskridande sjukdomar eller omedelbart livshotande sjukdomar (definierad som förestående död inom 48 timmar enligt utredarens åsikt);
- Alla tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på studiedata;
- Planerat eller tidigare deltagande i någon annan interventionell läkemedelsstudie inom 30 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Imipenem-Cilastatin-Relebactam
Deltagarna kommer att få fyra till sex doser av intravenös imipenem-cilastatin-relebactam enligt gällande förskrivningsinformation baserat på uppskattat kreatininclearance.
|
Efter mottagandet av imipenem-cilastatin-relebactam kommer tio blodprover att tas för att bestämma farmakokinetiken för imipenem och relebactam.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Imipenem Clearance
Tidsram: 6 timmar
|
Clearance i liter/timme av imipenem från plasma från kritiskt sjuka patienter som får ECMO.
|
6 timmar
|
Relebactam Clearance
Tidsram: 6 timmar
|
Clearance i liter/timme av relebactam från plasma från kritiskt sjuka patienter som får ECMO.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Imipenem Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: 6 timmar
|
AUC i milligram*timme/liter av imipenem beräknat från koncentrationer uppsamlade mellan noll och 6 timmar vid steady-state
|
6 timmar
|
Relebactam Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: 6 timmar
|
AUC i milligram*timme/liter relebaktam beräknat från koncentrationer som samlats in mellan noll och 6 timmar vid steady-state
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Första postat (Faktisk)
30 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 59752
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Imipenem, Cilastatin och Relebactam
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Evopoint Biosciences Inc.RekryteringSjukhusförvärvad bakteriell lunginflammation eller Ventilator-associerad bakteriell lunginflammationFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Israel
-
University of Illinois at ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCAnmälan via inbjudanFetma | Kritisk sjukdomFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKomplicerad intraabdominal infektion | Komplicerad urinvägsinfektionJapan
-
Hartford HospitalMerck Sharp & Dohme LLC; University of Texas Southwestern Medical Center; University of Pittsburgh Medical Center och andra samarbetspartnersRekryteringLunginflammation, bakteriell | Cystisk fibrosFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
University Hospital RijekaUniversity of RijekaAvslutad
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; FondsNutsOh...AvslutadFebril neutropeni | Hematologisk malignitetNederländerna
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadVentilator-associerad lunginflammationFörenta staterna, Australien, Tyskland, Frankrike, Spanien, Argentina, Mexiko, Portugal, Indien, Rumänien, Kalkon, Ukraina, Kanada, Belgien, Brasilien, Filippinerna, Ryska Federationen, Ungern, Israel, Thailand, Guatemala