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Imipenem/Cilastatina/Relebactam PK nell'ECMO

1 agosto 2024 aggiornato da: Joseph L. Kuti, PharmD

Farmacocinetica di imipenem/cilastatina/relebactam in pazienti critici sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)

L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è una forma di supporto vitale cardiopolmonare per pazienti critici in cui il sangue viene estratto dal sistema vascolare e fatto circolare da una pompa meccanica mentre viene ossigenato e reinfuso nella circolazione del paziente. È ben noto che i pazienti in condizioni critiche possono sperimentare alterazioni nella farmacocinetica degli antibiotici e, di conseguenza, sono generalmente necessarie modifiche del dosaggio. È necessario comprendere in che modo i circuiti ECMO influenzano la farmacocinetica e la disposizione dei farmaci. Questo studio è progettato per valutare la farmacocinetica del nuovo antibiotico ad ampio spettro, imipenem-cilastatina-relebactam, in pazienti critici che ricevono ECMO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto a centro singolo per determinare la farmacocinetica di imipenem-cilastatina-relebactam in pazienti critici che ricevono ECMO. Saranno arruolati otto pazienti con sospetta sepsi sospetta e che stanno ricevendo ECMO. Ogni partecipante riceverà da quattro a sei dosi di imipenem-cilastatina-relebactam secondo le attuali informazioni di prescrizione approvate, seguite da dieci campioni di sangue per determinare le concentrazioni. Saranno determinate analisi farmacocinetiche non compartimentali e di popolazione per valutare gli effetti dell'ECMO sui parametri farmacocinetici di imipenem e relebactam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più;
  • In supporto con ECMO Veno-venosa o Veno-arteriosa;

  • Infezione documentata o presunta come confermata dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri nelle ultime 72 ore:

    • Febbre documentata (temperatura orale, rettale, timpanica o interna > 38,5° C)
    • Ipotermia (temperatura orale, rettale, timpanica o interna < 35,0° C)
    • Un numero elevato di globuli bianchi (WBC) ≥ 12.000 cellule/mm3

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, attualmente incinta o che allatta;
  • Storia di qualsiasi moderata o grave ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi agente β-lattamico (una storia di lieve eruzione cutanea a un β-lattamico seguita da una riesposizione senza incidenti non è una controindicazione);
  • Grave disfunzione renale definita come clearance della creatinina < 15 ml/min (calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo effettivo) o necessità di terapia sostitutiva renale continua o emodialisi;
  • Emoglobina inferiore a 8 mg/dL al basale;
  • Uso di probenecid, acido valproico o imipenem entro 3 giorni prima dell'infusione del farmaco in studio;
  • Danno epatico acuto, definito come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma, o AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma con una bilirubina totale associata > 2 volte il limite superiore della norma ;
  • Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita (definita come morte imminente entro 48 ore secondo il parere dello sperimentatore);
  • Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati dello studio;
  • Partecipazione pianificata o precedente a qualsiasi altro studio interventistico sui farmaci entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imipenem-Cilastatina-Relebactam
I partecipanti riceveranno da quattro a sei dosi di imipenem-cilastatina-relebactam per via endovenosa secondo le attuali informazioni sulla prescrizione basate sulla clearance della creatinina stimata.
Droga: Imipenem, Cilastatina e Relebactam
Dopo aver ricevuto imipenem-cilastatina-relebactam, verranno raccolti dieci campioni di sangue per determinare la farmacocinetica di imipenem e relebactam.
Altri nomi:
  • Recarbrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione dell'Imipenem
Lasso di tempo: 6 ore (campioni raccolti prima della prima dose di imipenem/cilastatina/relebactam (ovvero, bianco), e a 0,5 e 6 ore dopo la prima dose, e poi a 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 e 6 ore dopo l’inizio della dose finale).
La clearance in litri/ora di imipenem dal plasma di pazienti critici trattati con ECMO.
6 ore (campioni raccolti prima della prima dose di imipenem/cilastatina/relebactam (ovvero, bianco), e a 0,5 e 6 ore dopo la prima dose, e poi a 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 e 6 ore dopo l’inizio della dose finale).
Liquidazione del Relebactam
Lasso di tempo: 6 ore (campioni raccolti prima della prima dose di imipenem/cilastatina/relebactam (ovvero, bianco), e a 0,5 e 6 ore dopo la prima dose, e poi a 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 e 6 ore dopo l’inizio della dose finale).
La clearance in litri/ora di relebactam dal plasma di pazienti critici trattati con ECMO.
6 ore (campioni raccolti prima della prima dose di imipenem/cilastatina/relebactam (ovvero, bianco), e a 0,5 e 6 ore dopo la prima dose, e poi a 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 e 6 ore dopo l’inizio della dose finale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) di imipenem
Lasso di tempo: 6 ore (campioni raccolti prima della prima dose di imipenem/cilastatina/relebactam (ovvero, bianco), e a 0,5 e 6 ore dopo la prima dose, e poi a 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 e 6 ore dopo l’inizio della dose finale).
L'AUC in milligrammi*ora/litro di imipenem calcolata dalle concentrazioni raccolte tra zero e 6 ore allo stato stazionario
6 ore (campioni raccolti prima della prima dose di imipenem/cilastatina/relebactam (ovvero, bianco), e a 0,5 e 6 ore dopo la prima dose, e poi a 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 e 6 ore dopo l’inizio della dose finale).
Area sotto la curva (AUC) di Relebactam
Lasso di tempo: 6 ore (campioni raccolti prima della prima dose di imipenem/cilastatina/relebactam (ovvero, bianco), e a 0,5 e 6 ore dopo la prima dose, e poi a 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 e 6 ore dopo l’inizio della dose finale).
L'AUC in milligrammi*ora/litro di relebactam calcolata dalle concentrazioni raccolte tra zero e 6 ore allo stato stazionario
6 ore (campioni raccolti prima della prima dose di imipenem/cilastatina/relebactam (ovvero, bianco), e a 0,5 e 6 ore dopo la prima dose, e poi a 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 e 6 ore dopo l’inizio della dose finale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph L. Kuti, PharmD

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imipenem, Cilastatina e Relebactam

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