Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imipenem/Cilastatin/Relebaktam PK w ECMO

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Joseph L. Kuti, PharmD

Farmakokinetyka imipenemu/cylastatyny/relebaktamu u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO)

Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) to metoda podtrzymywania życia krążeniowo-oddechowego u pacjentów w stanie krytycznym, w której krew jest pobierana z układu naczyniowego i krążona przez pompę mechaniczną, podczas gdy jest natleniana i ponownie wprowadzana do krążenia pacjenta. Powszechnie wiadomo, że pacjenci w stanie krytycznym mogą doświadczać zmian w farmakokinetyce antybiotyków, w wyniku czego na ogół konieczna jest modyfikacja dawkowania. Istnieje potrzeba zrozumienia, w jaki sposób obwody ECMO wpływają na farmakokinetykę i dystrybucję leków. Badanie to ma na celu ocenę farmakokinetyki nowego antybiotyku o szerokim spektrum działania, imipenemu-cylastatyny-relebaktamu, u krytycznie chorych pacjentów otrzymujących ECMO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu określenie farmakokinetyki imipenemu, cylastatyny i relebaktamu u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących ECMO. Ośmiu pacjentów z podejrzeniem sepsy, którzy otrzymują ECMO, zostanie włączonych do badania. Każdy uczestnik otrzyma od czterech do sześciu dawek imipenemu-cylastatyny-relebaktamu zgodnie z aktualnymi zatwierdzonymi informacjami dotyczącymi przepisywania, a następnie dziesięć próbek krwi w celu określenia stężeń. W celu oceny wpływu ECMO na parametry farmakokinetyczne imipenemu i relebaktamu zostaną przeprowadzone analizy farmakokinetyki niekompartmentowej i populacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Wspomagane ECMO żylno-żylne lub żylno-tętnicze;

  • Udokumentowana infekcja lub przypuszczalna infekcja potwierdzona obecnością co najmniej jednego z poniższych kryteriów w ciągu ostatnich 72 godzin:

    • Udokumentowana gorączka (temperatura w jamie ustnej, odbytnicy, bębenku lub głęboka > 38,5°C)
    • Hipotermia (temperatura jamy ustnej, odbytnicy, błony bębenkowej lub głęboka < 35,0°). C)
    • Podwyższona liczba białych krwinek (WBC) ≥ 12 000 komórek/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli jest kobietą, aktualnie w ciąży lub karmi piersią;
  • Historia jakiejkolwiek umiarkowanej lub ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek środek β-laktamowy (historia łagodnej wysypki na β-laktam, po której nastąpiła niepowikłana ponowna ekspozycja, nie jest przeciwwskazaniem);
  • Ciężka dysfunkcja nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny < 15 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta na podstawie rzeczywistej masy ciała) lub konieczność ciągłej terapii nerkozastępczej lub hemodializy;
  • Hemoglobina poniżej 8 mg/dl na początku badania;
  • Stosowanie probenecydu, kwasu walproinowego lub imipenemu w ciągu 3 dni przed wlewem badanego leku;
  • Ostre uszkodzenie wątroby, zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5-krotność górnej granicy normy lub AspAT lub ALT > 3-krotna górna granica normy z towarzyszącym stężeniem bilirubiny całkowitej > 2-krotnością górnej granicy normy ;
  • Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu (zdefiniowana jako nieuchronna śmierć w ciągu 48 godzin w opinii badacza);
  • Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych badawczych;
  • Planowany lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu leku w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imipenem-Cilastatin-Relebaktam
Uczestnicy otrzymają od czterech do sześciu dawek dożylnych imipenemu-cylastatyny-relebaktamu zgodnie z aktualnymi zaleceniami na podstawie szacunkowego klirensu kreatyniny.
Lek: Imipenem, Cylastatyna i Relebaktam
Po otrzymaniu imipenemu-cylastatyny-relebaktamu zostanie pobranych dziesięć próbek krwi w celu określenia farmakokinetyki imipenemu i relebaktamu.
Inne nazwy:
  • Rekarbrio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie imipenemu
Ramy czasowe: 6 godzin (próbki pobrane przed pierwszą dawką imipenemu/cylastatyny/relebaktamu (tj. próba ślepa) oraz 0,5 i 6 godzin po pierwszej dawce, a następnie 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 i 6 godzin godzin po rozpoczęciu ostatniej dawki).
Klirens imipenemu w litrach/godzinę z osocza pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących ECMO.
6 godzin (próbki pobrane przed pierwszą dawką imipenemu/cylastatyny/relebaktamu (tj. próba ślepa) oraz 0,5 i 6 godzin po pierwszej dawce, a następnie 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 i 6 godzin godzin po rozpoczęciu ostatniej dawki).
Usuwanie relebaktamu
Ramy czasowe: 6 godzin (próbki pobrane przed pierwszą dawką imipenemu/cylastatyny/relebaktamu (tj. próba ślepa) oraz 0,5 i 6 godzin po pierwszej dawce, a następnie 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 i 6 godzin godzin po rozpoczęciu ostatniej dawki).
Klirens relebaktamu w litrach/godzinę z osocza pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących ECMO.
6 godzin (próbki pobrane przed pierwszą dawką imipenemu/cylastatyny/relebaktamu (tj. próba ślepa) oraz 0,5 i 6 godzin po pierwszej dawce, a następnie 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 i 6 godzin godzin po rozpoczęciu ostatniej dawki).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą imipenemu (AUC)
Ramy czasowe: 6 godzin (próbki pobrane przed pierwszą dawką imipenemu/cylastatyny/relebaktamu (tj. próba ślepa) oraz 0,5 i 6 godzin po pierwszej dawce, a następnie 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 i 6 godzin godzin po rozpoczęciu ostatniej dawki).
AUC imipenemu w miligramach*godzinach/litrze obliczone na podstawie stężeń zebranych w okresie od zera do 6 godzin w stanie stacjonarnym
6 godzin (próbki pobrane przed pierwszą dawką imipenemu/cylastatyny/relebaktamu (tj. próba ślepa) oraz 0,5 i 6 godzin po pierwszej dawce, a następnie 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 i 6 godzin godzin po rozpoczęciu ostatniej dawki).
Pole pod krzywą relebaktamu (AUC)
Ramy czasowe: 6 godzin (próbki pobrane przed pierwszą dawką imipenemu/cylastatyny/relebaktamu (tj. próba ślepa) oraz 0,5 i 6 godzin po pierwszej dawce, a następnie 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 i 6 godzin godzin po rozpoczęciu ostatniej dawki).
AUC relebaktamu w miligramach*godzinach/litrze obliczone na podstawie stężeń zebranych w okresie od zera do 6 godzin w stanie stacjonarnym
6 godzin (próbki pobrane przed pierwszą dawką imipenemu/cylastatyny/relebaktamu (tj. próba ślepa) oraz 0,5 i 6 godzin po pierwszej dawce, a następnie 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 i 6 godzin godzin po rozpoczęciu ostatniej dawki).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph L. Kuti, PharmD

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 59752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Imipenem, Cylastatyna i Relebaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj