Имипенем/циластатин/релебактам ПК в ЭКМО
1 августа 2024 г. обновлено: Joseph L. Kuti, PharmD
Фармакокинетика имипенема/циластатина/релебактама у пациентов в критическом состоянии, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) представляет собой метод жизнеобеспечения сердечно-легочной системы для пациентов в критическом состоянии, при котором кровь извлекается из сосудистой системы и циркулирует с помощью механического насоса, в то время как она насыщается кислородом и повторно вливается в кровоток пациента.
Хорошо известно, что у пациентов в критическом состоянии могут наблюдаться изменения фармакокинетики антибиотиков, в результате чего обычно требуется изменение дозировки.
Необходимо понять, как контуры ЭКМО влияют на фармакокинетику и распределение лекарств.
Это исследование предназначено для оценки фармакокинетики нового антибиотика широкого спектра действия имипенем-циластатин-релебактам у пациентов в критическом состоянии, получающих ЭКМО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое исследование по определению фармакокинетики имипенема, циластатина и релебактама у пациентов в критическом состоянии, получающих ЭКМО.
В исследование будут включены восемь пациентов с подозрением на сепсис, получающих ЭКМО.
Каждый участник получит от четырех до шести доз имипенема-циластатина-релебактама в соответствии с действующей утвержденной информацией о назначении, а затем десять образцов крови для определения концентрации.
Для оценки влияния ЭКМО на фармакокинетические параметры имипенема и релебактама будет проведен некомпартментальный и популяционный фармакокинетический анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- При поддержке вено-венозной или вено-артериальной ЭКМО;
Документально подтвержденная инфекция или предполагаемая инфекция, подтвержденная наличием хотя бы одного из следующих критериев в течение последних 72 часов:
- Подтвержденная лихорадка (оральная, ректальная, тимпанальная или внутренняя температура > 38,5 °C)
- Гипотермия (оральная, ректальная, барабанная или центральная температура < 35,0° С)
- Повышенное количество лейкоцитов (WBC) ≥ 12 000 клеток/мм3
Критерий исключения:
- Если женщина, в настоящее время беременна или кормит грудью;
- Наличие в анамнезе любой умеренной или тяжелой гиперчувствительности или аллергической реакции на любой β-лактамный агент (в анамнезе легкая сыпь на β-лактам с последующим повторным воздействием без осложнений не является противопоказанием);
- Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как клиренс креатинина < 15 мл/мин (рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта с использованием фактической массы тела) или потребность в постоянной заместительной почечной терапии или гемодиализе;
- Гемоглобин менее 8 мг/дл на исходном уровне;
- Использование пробенецида, вальпроевой кислоты или имипенема в течение 3 дней до инфузии исследуемого препарата;
- Острое поражение печени, определяемое как повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в > 5 раз выше верхней границы нормы, либо АСТ или АЛТ > в 3 раза выше верхней границы нормы с сопутствующим общим билирубином > 2-кратной верхней границы нормы ;
- Любое быстро прогрессирующее заболевание или непосредственно угрожающее жизни заболевание (определяемое как неминуемая смерть в течение 48 часов по мнению исследователя);
- Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных исследования;
- Запланированное или предварительное участие в любом другом интервенционном исследовании лекарственных средств в течение 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имипенем-циластатин-релебактам
Участники получат от четырех до шести доз внутривенного имипенема-циластатина-релебактама в соответствии с текущей информацией о назначении, основанной на расчетном клиренсе креатинина.
|
После получения имипенема-циластатина-релебактама будут взяты десять образцов крови для определения фармакокинетики имипенема и релебактама.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс имипенема
Временное ограничение: Через 6 часов (образцы, собранные до первой дозы имипенема/циластатина/релебактама (т.е. холостые), а также через 0,5 и 6 часов после первой дозы, а затем через 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 и 6 часов. часов после начала приема последней дозы).
|
Клиренс имипенема из плазмы пациентов в критическом состоянии, получающих ЭКМО, в л/час.
|
Через 6 часов (образцы, собранные до первой дозы имипенема/циластатина/релебактама (т.е. холостые), а также через 0,5 и 6 часов после первой дозы, а затем через 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 и 6 часов. часов после начала приема последней дозы).
|
|
Релебактам Клиренс
Временное ограничение: Через 6 часов (образцы, собранные до первой дозы имипенема/циластатина/релебактама (т.е. холостые), а также через 0,5 и 6 часов после первой дозы, а затем через 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 и 6 часов. часов после начала приема последней дозы).
|
Клиренс релебактама из плазмы пациентов в критическом состоянии, получающих ЭКМО, в л/час.
|
Через 6 часов (образцы, собранные до первой дозы имипенема/циластатина/релебактама (т.е. холостые), а также через 0,5 и 6 часов после первой дозы, а затем через 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 и 6 часов. часов после начала приема последней дозы).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Имипенем Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Через 6 часов (образцы, собранные до первой дозы имипенема/циластатина/релебактама (т.е. холостые), а также через 0,5 и 6 часов после первой дозы, а затем через 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 и 6 часов. часов после начала приема последней дозы).
|
AUC имипенема в миллиграммах-часах/литре рассчитана на основе концентраций, собранных в период от нуля до 6 часов в равновесном состоянии.
|
Через 6 часов (образцы, собранные до первой дозы имипенема/циластатина/релебактама (т.е. холостые), а также через 0,5 и 6 часов после первой дозы, а затем через 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 и 6 часов. часов после начала приема последней дозы).
|
|
Релебактам Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Через 6 часов (образцы, собранные до первой дозы имипенема/циластатина/релебактама (т.е. холостые), а также через 0,5 и 6 часов после первой дозы, а затем через 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 и 6 часов. часов после начала приема последней дозы).
|
AUC в миллиграммах*часах/литре релебактама рассчитана на основе концентраций, собранных в период от нуля до 6 часов в равновесном состоянии.
|
Через 6 часов (образцы, собранные до первой дозы имипенема/циластатина/релебактама (т.е. холостые), а также через 0,5 и 6 часов после первой дозы, а затем через 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 и 6 часов. часов после начала приема последней дозы).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 59752
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .