Imipenem/Cilastatin/Relebactam PK v ECMO

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší;
• Na podporu s Veno-venózní- nebo Veno-arteriální-ECMO;

• Dokumentovaná infekce nebo předpokládaná infekce potvrzená přítomností alespoň jednoho z následujících kritérií během posledních 72 hodin:

  • Zdokumentovaná horečka (orální, rektální, bubínková nebo vnitřní teplota > 38,5 °C)
  • Hypotermie (orální, rektální, tympanická nebo vnitřní teplota < 35,0° C)
  • Zvýšený počet bílých krvinek (WBC) ≥ 12 000 buněk/mm3

Kritéria vyloučení:

• pokud žena, v současné době těhotná nebo kojí;
• Jakákoli středně závažná nebo závažná přecitlivělost nebo alergická reakce na kteroukoli β-laktamovou látku v anamnéze (anamnéza mírné vyrážky na β-laktam s následnou bezproblémovou reexpozicí není kontraindikací);
• Těžká renální dysfunkce definovaná jako clearance kreatininu < 15 ml/min (vypočtená Cockcroft-Gaultovou rovnicí za použití skutečné tělesné hmotnosti) nebo nutnost kontinuální renální substituční terapie nebo hemodialýzy;
• Hemoglobin nižší než 8 mg/dl na začátku;
• Použití probenecidu, kyseliny valproové nebo imipenemu během 3 dnů před infuzí studovaného léku;
• Akutní poškození jater, definované jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 5násobek horní hranice normy nebo AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy s přidruženým celkovým bilirubinem > 2násobek horní hranice normy ;
• Jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění (definované jako bezprostřední smrt do 48 hodin podle názoru zkoušejícího);
• Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat studie;
• Plánovaná nebo předchozí účast v jakékoli jiné intervenční lékové studii do 30 dnů.