Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imipenem/Cilastatin/Relebactam PK az ECMO-ban

2024. augusztus 1. frissítette: Joseph L. Kuti, PharmD

Az imipenem/cilasztatin/relebaktám farmakokinetikája olyan kritikus állapotú betegeknél, akik testen kívüli membránoxigénezésben (ECMO) részesülnek

Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) a kritikus állapotú betegek kardiopulmonális életfenntartó rendszere, ahol a vért az érrendszerből vonják ki, és egy mechanikus pumpa keringeti, miközben oxigénnel látják el, és visszajuttatják a beteg keringésébe. Köztudott, hogy a kritikus állapotú betegek az antibiotikumok farmakokinetikájában változásokat tapasztalhatnak, és ennek eredményeként általában az adagolás módosítására van szükség. Meg kell érteni, hogy az ECMO áramkörök hogyan befolyásolják a gyógyszerek farmakokinetikáját és diszpozícióját. Ez a tanulmány az új, széles spektrumú antibiotikum, az imipenem-cilasztatin-relebaktám farmakokinetikáját kívánja értékelni ECMO-t kapó, kritikus állapotú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az imipenem-cilasztatin-relebaktám farmakokinetikájának meghatározására ECMO-t kapó, kritikus állapotú betegeknél. Nyolc szepszisgyanús beteget vesznek fel, akik ECMO-ban részesülnek. Minden résztvevő négy-hat adag imipenem-cilasztatin-relebaktámot kap az aktuális jóváhagyott felírási információk szerint, majd tíz vérmintát vesznek a koncentrációk meghatározására. Nem kompartmentális és populációs farmakokinetikai elemzéseket kell meghatározni az ECMO imipenem és relebaktám farmakokinetikai paramétereire gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Veno-venosus- vagy Veno-arterial-ECMO-val támogatott;

  • Dokumentált fertőzés vagy feltételezett fertőzés, amelyet a következő kritériumok közül legalább egy megléte igazol az elmúlt 72 órában:

    • Dokumentált láz (orális, végbél-, dobüreg- vagy maghőmérséklet > 38,5°C)
    • Hipotermia (orális, rektális, dobüreg vagy maghőmérséklet < 35,0°). C)
    • Emelkedett fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 12 000 sejt/mm3

Kizárási kritériumok:

  • Ha nő, jelenleg terhes vagy szoptat;
  • Bármely béta-laktám szerrel szembeni mérsékelt vagy súlyos túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében (a béta-laktám enyhe bőrkiütése, amelyet eseménytelen ismételt expozíció követ, nem ellenjavallat);
  • Súlyos veseműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy a kreatinin-clearance < 15 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva a tényleges testtömeg alapján), vagy folyamatos vesepótló kezelés vagy hemodialízis szükségessége;
  • Hemoglobin kevesebb, mint 8 mg/dl a kiinduláskor;
  • Probenecid, valproinsav vagy imipenem alkalmazása a vizsgált gyógyszer infúziója előtt 3 napon belül;
  • Akut májkárosodás, amelyet úgy határoznak meg, hogy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának több mint 5-szöröse, vagy az AST vagy ALT a normálérték felső határának több mint háromszorosa, és a kapcsolódó összbilirubin a normál felső határának kétszerese ;
  • Bármilyen gyorsan előrehaladó betegség vagy azonnali életveszélyes betegség (a vizsgáló véleménye szerint 48 órán belüli halálesetnek minősül);
  • Minden olyan állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét;
  • Tervezett vagy korábbi részvétel bármely más intervenciós gyógyszervizsgálatban 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Imipenem-Cilastatin-Relebactam
A résztvevők négy-hat adag intravénás imipenem-cilasztatin-relebaktámot kapnak a becsült kreatinin-clearance alapján az aktuális felírási információk szerint.
Drog: Imipenem, Cilastatin és Relebactam
Az imipenem-cilasztatin-relebaktám átvétele után tíz vérmintát vesznek az imipenem és a relebaktám farmakokinetikájának meghatározására.
Más nevek:
  • Recarbrio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Imipenem clearance
Időkeret: 6 órával (az első imipenem/cilasztatin/relebaktám adag előtt gyűjtött minták (azaz üres), és az első adag után 0,5 és 6 órával, majd 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 és 6 órával órával az utolsó adag kezdete után).
Az imipenem kiürülése liter/óra értékben az ECMO-val kezelt, kritikus állapotú betegek plazmájából.
6 órával (az első imipenem/cilasztatin/relebaktám adag előtt gyűjtött minták (azaz üres), és az első adag után 0,5 és 6 órával, majd 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 és 6 órával órával az utolsó adag kezdete után).
Relebaktám clearance
Időkeret: 6 órával (az első imipenem/cilasztatin/relebaktám adag előtt gyűjtött minták (azaz üres), és az első adag után 0,5 és 6 órával, majd 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 és 6 órával órával az utolsó adag kezdete után).
A relebaktám clearance-e liter/óra értékben az ECMO-val kezelt, kritikus állapotú betegek plazmájából.
6 órával (az első imipenem/cilasztatin/relebaktám adag előtt gyűjtött minták (azaz üres), és az első adag után 0,5 és 6 órával, majd 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 és 6 órával órával az utolsó adag kezdete után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Imipenem görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 6 órával (az első imipenem/cilasztatin/relebaktám adag előtt gyűjtött minták (azaz üres), és az első adag után 0,5 és 6 órával, majd 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 és 6 órával órával az utolsó adag kezdete után).
Az imipenem AUC-értéke milligramm*óra/literben, nulla és 6 óra között, egyensúlyi állapotban mért koncentrációkból számítva
6 órával (az első imipenem/cilasztatin/relebaktám adag előtt gyűjtött minták (azaz üres), és az első adag után 0,5 és 6 órával, majd 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 és 6 órával órával az utolsó adag kezdete után).
Relebaktám görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 6 órával (az első imipenem/cilasztatin/relebaktám adag előtt gyűjtött minták (azaz üres), és az első adag után 0,5 és 6 órával, majd 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 és 6 órával órával az utolsó adag kezdete után).
A relebaktám milligramm*óra/literben kifejezett AUC értéke nulla és 6 óra közötti egyensúlyi állapotban mért koncentrációkból
6 órával (az első imipenem/cilasztatin/relebaktám adag előtt gyűjtött minták (azaz üres), és az első adag után 0,5 és 6 órával, majd 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 és 6 órával órával az utolsó adag kezdete után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joseph L. Kuti, PharmD

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 59752

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel