Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imipenem/Cilastatine/Relebactam PK in ECMO

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Joseph L. Kuti, PharmD

Farmacokinetiek van Imipenem/Cilastatine/Relebactam bij ernstig zieke patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) krijgen

Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een vorm van cardiopulmonale levensondersteuning voor ernstig zieke patiënten waarbij bloed uit het vasculaire systeem wordt gehaald en gecirculeerd door een mechanische pomp terwijl het wordt geoxygeneerd en opnieuw in de bloedsomloop van de patiënt wordt gebracht. Het is algemeen bekend dat ernstig zieke patiënten veranderingen in de farmacokinetiek van antibiotica kunnen ervaren, en als gevolg daarvan zijn over het algemeen doseringsaanpassingen vereist. Het is nodig om te begrijpen hoe ECMO-circuits de farmacokinetiek en dispositie van geneesmiddelen beïnvloeden. Deze studie is bedoeld om de farmacokinetiek te beoordelen van het nieuwe breedspectrumantibioticum, imipenem-cilastatine-relebactam, bij ernstig zieke patiënten die ECMO krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek in één centrum om de farmacokinetiek van imipenem-cilastatine-relebactam te bepalen bij ernstig zieke patiënten die ECMO krijgen. Acht patiënten met verdenking op sepsis en die ECMO krijgen, zullen worden ingeschreven. Elke deelnemer krijgt vier tot zes doses imipenem-cilastatine-relebactam volgens de huidige goedgekeurde voorschrijfinformatie, gevolgd door tien bloedmonsters om de concentraties te bepalen. Niet-compartimentele en populatie-farmacokinetische analyses zullen worden bepaald om de effecten van ECMO op de farmacokinetische parameters van imipenem en relebactam te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder;
  • Ondersteund met veno-veneuze of veno-arteriële ECMO;

  • Gedocumenteerde infectie of vermoedelijke infectie zoals bevestigd door de aanwezigheid van ten minste een van de volgende criteria in de afgelopen 72 uur:

    • Gedocumenteerde koorts (orale, rectale, trommelvlies- of kerntemperatuur > 38,5° C)
    • Onderkoeling (orale, rectale, trommelvlies- of kerntemperatuur < 35,0° C)
    • Een verhoogd aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 12.000 cellen/mm3

Uitsluitingscriteria:

  • Indien vrouw, momenteel zwanger of geeft borstvoeding;
  • Voorgeschiedenis van enige matige of ernstige overgevoeligheid of allergische reactie op een β-lactammiddel (een voorgeschiedenis van lichte uitslag op een β-lactam gevolgd door een rustige hernieuwde blootstelling is geen contra-indicatie);
  • Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als een creatinineklaring < 15 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking op basis van het werkelijke lichaamsgewicht) of de noodzaak van continue nierfunctievervangende therapie of hemodialyse;
  • Hemoglobine minder dan 8 mg/dL bij baseline;
  • Gebruik van probenecide, valproïnezuur of imipenem binnen 3 dagen vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Acuut leverletsel, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 5 keer de bovengrens van normaal, of ASAT of ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal met een bijbehorend totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal ;
  • Elke snel voortschrijdende ziekte of onmiddellijk levensbedreigende ziekte (gedefinieerd als dreigend overlijden binnen 48 uur volgens de onderzoeker);
  • Elke aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen;
  • Geplande of eerdere deelname aan een ander interventioneel geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imipenem-Cilastatine-Relebactam
Deelnemers krijgen vier tot zes doses intraveneus imipenem-cilastatine-relebactam volgens de huidige voorschrijfinformatie op basis van de geschatte creatinineklaring.
Geneesmiddel: Imipenem, cilastatine en relebactam
Na ontvangst van imipenem-cilastatine-relebactam worden tien bloedmonsters afgenomen om de farmacokinetiek van imipenem en relebactam te bepalen.
Andere namen:
  • Recarbrio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Imipenem-klaring
Tijdsspanne: 6 uur (monsters verzameld vóór de eerste dosis imipenem/cilastatine/relebactam (d.w.z. blanco), en 0,5 en 6 uur na de eerste dosis, en vervolgens op 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 en 6 uur na het begin van de laatste dosis).
De klaring in liters/uur van imipenem uit het plasma van ernstig zieke patiënten die ECMO krijgen.
6 uur (monsters verzameld vóór de eerste dosis imipenem/cilastatine/relebactam (d.w.z. blanco), en 0,5 en 6 uur na de eerste dosis, en vervolgens op 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 en 6 uur na het begin van de laatste dosis).
Relebactam-klaring
Tijdsspanne: 6 uur (monsters verzameld vóór de eerste dosis imipenem/cilastatine/relebactam (d.w.z. blanco), en 0,5 en 6 uur na de eerste dosis, en vervolgens op 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 en 6 uur na het begin van de laatste dosis).
De klaring in liters/uur van relebactam uit het plasma van ernstig zieke patiënten die ECMO krijgen.
6 uur (monsters verzameld vóór de eerste dosis imipenem/cilastatine/relebactam (d.w.z. blanco), en 0,5 en 6 uur na de eerste dosis, en vervolgens op 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 en 6 uur na het begin van de laatste dosis).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Imipenem-gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 6 uur (monsters verzameld vóór de eerste dosis imipenem/cilastatine/relebactam (d.w.z. blanco), en 0,5 en 6 uur na de eerste dosis, en vervolgens op 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 en 6 uur na het begin van de laatste dosis).
De AUC in milligram*uur/liter imipenem berekend op basis van concentraties verzameld tussen nul en zes uur bij steady-state
6 uur (monsters verzameld vóór de eerste dosis imipenem/cilastatine/relebactam (d.w.z. blanco), en 0,5 en 6 uur na de eerste dosis, en vervolgens op 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 en 6 uur na het begin van de laatste dosis).
Relebactam-gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 6 uur (monsters verzameld vóór de eerste dosis imipenem/cilastatine/relebactam (d.w.z. blanco), en 0,5 en 6 uur na de eerste dosis, en vervolgens op 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 en 6 uur na het begin van de laatste dosis).
De AUC in milligram*uur/liter relebactam berekend op basis van concentraties verzameld tussen nul en 6 uur bij steady-state
6 uur (monsters verzameld vóór de eerste dosis imipenem/cilastatine/relebactam (d.w.z. blanco), en 0,5 en 6 uur na de eerste dosis, en vervolgens op 0, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 5 en 6 uur na het begin van de laatste dosis).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph L. Kuti, PharmD

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph L Kuti, PharmD, Hartford Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 59752

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Imipenem, cilastatine en relebactam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren