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ECMO 中的亚胺培南/西司他丁/瑞巴坦 PK

2023年9月20日 更新者:Joseph L. Kuti, PharmD

亚胺培南/西司他丁/瑞巴坦在接受体外膜肺氧合 (ECMO) 的危重患者中的药代动力学

体外膜肺氧合 (ECMO) 是一种为危重病人提供心肺生命支持的方法,其中血液从血管系统中抽出并通过机械泵循环,同时被充氧并重新注入患者的循环系统。 众所周知,重症患者可能会经历抗生素药代动力学的改变,因此通常需要调整剂量。 有必要了解 ECMO 回路如何影响药物的药代动力学和处置。 本研究旨在评估新型广谱抗生素亚胺培南-西司他丁-relebactam 在接受 ECMO 治疗的危重患者中的药代动力学。

研究概览

详细说明

这是一项单中心、开放标签研究,旨在确定接受 ECMO 的危重患者的亚胺培南-西司他丁-瑞巴坦药代动力学。 将招募 8 名疑似败血症并接受 ECMO 治疗的患者。 根据当前批准的处方信息,每位参与者将接受四到六剂亚胺培南-西司他丁-瑞巴坦,然后接受十份血液样本以确定浓度。 将确定非房室和群体药代动力学分析,以评估 ECMO 对亚胺培南和 relebactam 药代动力学参数的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Joseph L Kuti, PharmD

研究联系人备份

  • 姓名:Elizabeth Cyr

学习地点

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁;
  • 在静脉 - 静脉 - 或静脉 - 动脉 - ECMO 的支持下;
  • 通过在过去 72 小时内至少存在以下标准之一确认的记录感染或推定感染:

    • 有记录的发烧(口腔、直肠、鼓膜或核心温度 > 38.5° C)
    • 体温过低(口腔、直肠、鼓膜或核心温度 < 35.0° C)
    • 升高的白细胞 (WBC) 计数 ≥ 12,000 个细胞/mm3

排除标准:

  • 如果是女性,目前正在怀孕或哺乳;
  • 对任何 β-内酰胺类药物有任何中度或重度超敏反应或过敏反应的病史(对 β-内酰胺类药物有轻度皮疹的病史,随后又无意外地再次接触,这不是禁忌症);
  • 严重肾功能障碍定义为肌酐清除率 < 15 mL/min(使用实际体重通过 Cockcroft-Gault 方程计算)或需要连续肾脏替代治疗或血液透析;
  • 基线时血红蛋白低于 8 mg/dL;
  • 在研究药物输注前 3 天内使用过丙磺舒、丙戊酸或亚胺培南;
  • 急性肝损伤,定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限的 5 倍,或 AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍且相关总胆红素 > 正常上限的 2 倍;
  • 任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病(定义为研究者认为 48 小时内即将死亡);
  • 研究者认为会危及患者安全或研究数据质量的任何情况或情况;
  • 在 30 天内计划或之前参与任何其他介入药物研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:亚胺培南-西司他丁-瑞巴坦
根据估计的肌酐清除率,根据当前的处方信息,参与者将接受四到六剂静脉注射亚胺培南-西司他丁-瑞巴坦。
在收到亚胺培南-西司他丁-relebactam 后,将收集十份血样以确定亚胺培南和 relebactam 的药代动力学。
其他名称:
  • 雷卡比奥

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
亚胺培南清除率
大体时间:6个小时
接受 ECMO 的危重病人血浆中亚胺培南的清除率(升/小时)。
6个小时
Relebactam 许可
大体时间:6个小时
接受 ECMO 的危重病人血浆中 relebactam 的清除率(升/小时)。
6个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
亚胺培南曲线下面积 (AUC)
大体时间:6个小时
亚胺培南的 AUC,单位为毫克*小时/升,根据在稳态下 0 到 6 小时之间收集的浓度计算得出
6个小时
Relebactam 曲线下面积 (AUC)
大体时间:6个小时
根据在稳态下 0 到 6 小时之间收集的浓度计算的以毫克*小时/升 relebactam 为单位的 AUC
6个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph L Kuti, PharmD、Hartford Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月27日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月20日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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