新型コロナウイルス感染症患者におけるレニン・アンジオテンシン系阻害剤の切り替え (SWITCH-COVID)
2021年9月28日 更新者：Bruno Caramelli、University of Sao Paulo
新型コロナウイルス感染症患者におけるレニン・アンジオテンシン系阻害剤の切り替えまたは維持：ランダム化概念実証試験
SWITCH-COVID試験では、現在高血圧の治療にレニン・アンジオテンシン系阻害薬を使用している新型コロナウイルス感染症患者を、入院中に治療を維持するか、他の降圧クラスに切り替えるかを無作為に割り付ける。
調査の概要
詳細な説明
研究の対象となる患者は、インフォームドコンセントに署名した後、事前に指定されたプロトコールに従って、レニン・アンジオテンシン系阻害薬の維持または他のクラスの降圧療法への切り替えのために1対1で無作為に割り付けられる。
患者は、臨床エンドポイントの評価のために入院中追跡調査される予定です。 また、レニン-アンジオテンシン系の活性化を評価するために血液および尿のサンプルも採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、05403-900
- Instituto do Coração - Incor HCFMUSP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レニン・アンジオテンシン系阻害剤使用時の高血圧
- rt-PCR、血清学的検査、または典型的な臨床所見および胸部CTによって新型コロナウイルス感染症が確認された。
- 症状の発症が96時間未満
- 入院の必要性
除外基準:
- 心不全
- 脳血管疾患の既往歴
- 過去の心筋梗塞
- 血圧 > 180 x 100 mmHg
- 3回以上の降圧クラスが必要
- OSスピロノラクトンを使用する
- 重度の肺疾患
- 他の降圧薬クラス（カルシウムチャネル遮断薬、ヒドララジン、利尿薬または硝酸塩）の使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スイッチ療法
レニン・アンジオテンシン系阻害薬は他の降圧薬クラスに変更されます。
|
降圧クラスを切り替える
|
|
介入なし：維持療法
レニン・アンジオテンシン系阻害薬は入院中継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICUの必要性または死亡
時間枠：30日
|
ICUの必要性または死亡率の組み合わせ
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高感度トロポニンレベルと covid-19 重症度
時間枠：30日
|
Hs-TnT と covid-19 重症度との相関関係を評価する
|
30日
|
|
ACE-2 活性と疾患の重症度
時間枠：30日
|
ACE-2 活性と疾患の重症度の相関関係を評価する
|
30日
|
|
さまざまなレニン-アンジオテンシン系阻害剤によるACE-2活性
時間枠：30日
|
ACE-2活性とレニン・アンジオテンシン系阻害剤の相関関係を評価する
|
30日
|
|
血液制御と急性腎不全
時間枠：30日
|
各アームの血圧コントロールと急性腎不全を評価します（安全性）
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月25日
一次修了 (実際)
2021年9月28日
研究の完了 (実際)
2021年9月28日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 33575220.9.0000.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
コラボレーションプロジェクトのためにデータが要求される場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。