Reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien vaihto potilailla, joilla on Covid-19 (SWITCH-COVID)
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo
Reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien vaihto tai ylläpito potilailla, joilla on Covid-19: satunnaistettu konseptikoe
SWITCH-COVID-tutkimuksessa satunnaistetaan COVID-19-potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjiä verenpainetaudin hoitoon hoidon jatkamiseksi sairaalassa oleskelun aikana tai hoidon vaihtamiseksi muihin verenpainelääkkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, satunnaistetaan 1:1 reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien ylläpitämiseksi tai verenpainelääkityksen vaihtamiseksi muihin luokkiin ennalta määritellyn protokollan mukaisesti, allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.
Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana kliinisten päätepisteiden arvioimiseksi. Myös veri- ja virtsanäytteitä otetaan reniini-angiotensiinijärjestelmän aktivoitumisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
- Instituto do Coração - Incor HCFMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertensio reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien käytössä
- Vahvistettu COVID-19-infektio rt-PCR:llä, serologisilla testeillä tai tyypillisellä kliinisellä kuvalla ja rintakehän CT:llä.
- Oireet alkavat alle 96h
- Sairaalahoidon tarve
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö
- Aiempi sydäninfarkti
- Verenpaine > 180 x 100 mmHg
- Tarve kolmelle tai useammalle verenpainelääkitystunnille
- Käytä spironolaktonia
- Vaikea keuhkosairaus
- Muiden verenpainelääkkeiden (kalsiumkanavasalpaajat, hydralatsiini, diureetit tai nitraatit) käytön vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihtoterapia
Reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjät vaihdetaan muihin verenpainelääkkeisiin.
|
vaihda verenpainelääkeluokkaa
|
|
Ei väliintuloa: Ylläpitoterapia
Reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjät säilytetään sairaalassa oleskelun aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-tarve tai kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistetty tehohoitoon tai kuolleisuuteen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean herkkyyden troponiinitasot ja covid-19-vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi korrelaatio hs-TnT:n ja covid-19-vakavuuden välillä
|
30 päivää
|
|
ACE-2-aktiivisuus ja taudin vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi ACE-2-aktiivisuuden ja taudin vakavuuden korrelaatio
|
30 päivää
|
|
ACE-2-aktiivisuus eri reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi ACE-2-aktiivisuuden ja reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien korrelaatio
|
30 päivää
|
|
Verenhallinta ja akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi verenpaineen hallinta ja akuutti munuaisten vajaatoiminta kummassakin käsivarressa (turvallisuus)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33575220.9.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhteistyöprojekteja varten voidaan pyytää tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .