Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výměna inhibitorů renin-angiotenzinového systému u pacientů s Covid-19 (SWITCH-COVID)

28. září 2021 aktualizováno: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Přepnutí nebo udržení inhibitorů systému renin-angiotenzin u pacientů s Covid-19: Randomizovaná studie důkazu konceptu

Studie SWITCH-COVID bude randomizovat pacienty s COVID-19, kteří v současné době používají k léčbě hypertenze inhibitory renin-angiotenzinového systému, aby udrželi léčbu během hospitalizace nebo převedli léčbu na jiné antihypertenzní třídy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti způsobilí pro studii budou po podepsání informovaného souhlasu randomizováni v poměru 1:1 pro udržení inhibitorů renin-angiotenzinového systému nebo změnu antihypertenzní terapie na jiné třídy podle předem specifikovaného protokolu.

Pacienti budou během hospitalizace sledováni za účelem vyhodnocení klinických endpointů. Dále budou odebrány vzorky krve a moči pro hodnocení aktivace renin-angiotenzinového systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
        • Instituto do Coração - Incor HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenze při užívání inhibitorů renin-angiotenzinového systému
  • Potvrzená infekce COVID-19 pomocí rt-PCR, sérologických testů nebo typického klinického obrazu a CT hrudníku.
  • Nástup příznaků < 96h
  • Nutnost hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání
  • Předchozí cerebrovaskulární onemocnění
  • Předchozí infarkt myokardu
  • Krevní tlak > 180 x 100 mmHg
  • Potřebujete 3 nebo více antihypertenzních lekcí
  • Použijte os spironolakton
  • Těžké plicní onemocnění
  • Kontraindikace pro použití jiných antihypertenzních tříd (blokátory kalciových kanálů, hydralazin, diuretika nebo nitráty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přepínací terapie
Inhibitory renin-angiotenzinového systému budou změněny za jiné antihypertenzní třídy.
Lék: Inhibitory renin-angiotenzinového systému
switch antihypertenzní třídy
Žádný zásah: Udržovací terapie
Inhibitory renin-angiotenzinového systému budou během hospitalizace ponechány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba JIP nebo úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Kombinovaná potřeba JIP nebo úmrtnost
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoká citlivost hladiny troponinu a závažnost covid-19
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte korelaci mezi hs-TnT a závažností covid-19
30 dní
Aktivita ACE-2 a závažnost onemocnění
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte korelaci aktivity ACE-2 a závažnosti onemocnění
30 dní
Aktivita ACE-2 s různými inhibitory renin-angiotenzinového systému
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte korelaci aktivity ACE-2 a inhibitorů renin-angiotenzinového systému
30 dní
Kontrola krve a akutní selhání ledvin
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte kontrolu krevního tlaku a akutní selhání ledvin v každé paži (bezpečnost)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33575220.9.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje mohou být požadovány pro projekty spolupráce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit