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Cambio di inibitori del sistema renina-angiotensina in pazienti con Covid-19 (SWITCH-COVID)

28 settembre 2021 aggiornato da: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Passaggio o mantenimento degli inibitori del sistema renina-angiotensina nei pazienti con Covid-19: una prova di concetto randomizzata

Lo studio SWITCH-COVID randomizzerà i pazienti con COVID-19 che stanno attualmente utilizzando inibitori del sistema renina-angiotensina per il trattamento dell'ipertensione per mantenere la terapia durante la degenza ospedaliera o passare la terapia ad altre classi di antipertensivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili per lo studio, dopo aver firmato il consenso informato, saranno randomizzati 1:1 per il mantenimento degli inibitori del sistema renina-angiotensina o per il passaggio dalla terapia antipertensiva ad altre classi secondo un protocollo prestabilito.

I pazienti verranno seguiti durante la degenza ospedaliera per la valutazione degli endpoint clinici. Saranno inoltre acquisiti campioni di sangue e urine per la valutazione dell'attivazione del sistema renina-angiotensina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-900
        • Instituto do Coração - Incor HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione nell'uso di inibitori del sistema renina-angiotensina
  • Infezione da COVID-19 confermata mediante rt-PCR, test sierologici o presentazione clinica tipica e TC del torace.
  • Insorgenza dei sintomi < 96 ore
  • Necessità di ricovero

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca
  • Precedente malattia cerebrovascolare
  • Pregresso infarto miocardico
  • Pressione sanguigna > 180 x 100 mmHg
  • Necessità di 3 o più classi di antipertensivi
  • Usa lo spironolattone
  • Grave malattia polmonare
  • Controindicazione all'uso di altre classi di antipertensivi (calcio-antagonisti, idralazina, diuretici o nitrati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambia terapia
Gli inibitori del sistema renina-angiotensina saranno sostituiti con altre classi di antipertensivi.
Droga: Inibitori del sistema renina-angiotensina
cambiare classe antipertensiva
Nessun intervento: Terapia di mantenimento
Gli inibitori del sistema renina-angiotensina saranno mantenuti durante la degenza ospedaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di terapia intensiva o mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Combinato di necessità di terapia intensiva o mortalità
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di troponina ad alta sensibilità e gravità del covid-19
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la correlazione tra hs-TnT e la gravità del covid-19
30 giorni
Attività ACE-2 e gravità della malattia
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la correlazione tra l'attività dell'ACE-2 e la gravità della malattia
30 giorni
Attività ACE-2 con diversi inibitori del sistema renina-angiotensina
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la correlazione dell'attività ACE-2 e degli inibitori del sistema renina-angiotensina
30 giorni
Controllo del sangue e insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare il controllo della pressione arteriosa e l'insufficienza renale acuta in ciascun braccio (sicurezza)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33575220.9.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Potranno essere richiesti dati per progetti di collaborazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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