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Wechsel der Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems bei Patienten mit Covid-19 (SWITCH-COVID)

28. September 2021 aktualisiert von: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Wechsel oder Aufrechterhaltung von Renin-Angiotensin-System-Inhibitoren bei Patienten mit Covid-19: Eine randomisierte Proof-of-Concept-Studie

In der SWITCH-COVID-Studie werden Patienten mit COVID-19, die derzeit Renin-Angiotensin-System-Hemmer zur Behandlung von Bluthochdruck verwenden, randomisiert, um die Therapie während des Krankenhausaufenthalts aufrechtzuerhalten oder die Therapie auf andere blutdrucksenkende Klassen umzustellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems aufrechtzuerhalten oder die blutdrucksenkende Therapie auf andere Klassen gemäß einem vorab festgelegten Protokoll umzustellen.

Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts zur Bewertung der klinischen Endpunkte beobachtet. Zur Beurteilung der Aktivierung des Renin-Angiotensin-Systems werden auch Blut- und Urinproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração - Incor HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertonie bei Anwendung von Renin-Angiotensin-System-Inhibitoren
  • Bestätigte COVID-19-Infektion durch RT-PCR, serologische Tests oder typisches klinisches Erscheinungsbild und Thorax-CT.
  • Die Symptome beginnen < 96 Stunden
  • Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • Frühere zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Früherer Myokardinfarkt
  • Blutdruck > 180 x 100 mmHg
  • Bedarf an 3 oder mehr blutdrucksenkenden Kursen
  • Verwenden Sie oss Spironolacton
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Kontraindikation für die Anwendung anderer blutdrucksenkender Klassen (Kalziumkanalblocker, Hydralazin, Diuretika oder Nitrate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wechseln Sie die Therapie
Die Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems werden gegen andere blutdrucksenkende Klassen ausgetauscht.
Arzneimittel: Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems
Wechseln Sie die blutdrucksenkende Klasse
Kein Eingriff: Erhaltungstherapie
Während des Krankenhausaufenthaltes bleiben die Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Intensivstation oder Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Kombiniert aus Notwendigkeit einer Intensivstation oder Sterblichkeit
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliche Troponinspiegel und Schweregrad von Covid-19
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Korrelation zwischen hs-TnT und dem Schweregrad von Covid-19
30 Tage
ACE-2-Aktivität und Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Korrelation zwischen ACE-2-Aktivität und Schwere der Erkrankung
30 Tage
ACE-2-Aktivität mit verschiedenen Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Korrelation der ACE-2-Aktivität und der Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems
30 Tage
Blutkontrolle und akutes Nierenversagen
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Blutdruckkontrolle und das akute Nierenversagen in jedem Arm (Sicherheit)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33575220.9.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Für Kooperationsprojekte können Daten angefordert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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