Bytte av renin-angiotensin-systemhemmere hos pasienter med Covid-19 (SWITCH-COVID)
28. september 2021 oppdatert av: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo
Bytte eller vedlikehold av renin-angiotensin-systemhemmere hos pasienter med Covid-19: En randomisert begrepsforsøk
SWITCH-COVID-studien vil randomisere pasienter med COVID-19 som for tiden bruker renin-angiotensin-systemhemmere for behandling av hypertensjon for å opprettholde terapien under sykehusopphold eller bytte terapi til andre antihypertensive klasser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er kvalifisert for studien, etter å ha signert informert samtykke, vil randomiseres 1:1 for vedlikehold av renin-angiotensin-systemhemmere eller bytte av antihypertensiv behandling for andre klasser i henhold til en forhåndsspesifisert protokoll.
Pasienter vil bli fulgt under sykehusopphold for evaluering av kliniske endepunkter. Det vil også bli tatt blod- og urinprøver for evaluering av aktivering av renin-angiotensin-systemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coração - Incor HCFMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertensjon ved bruk av renin-angiotensin-systemhemmere
- Bekreftet COVID-19-infeksjon ved rt-PCR, serologiske tester eller typisk klinisk presentasjon og CT thorax.
- Symptomer debuterer < 96 timer
- Behov for sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Hjertefeil
- Tidligere cerebrovaskulær sykdom
- Tidligere hjerteinfarkt
- Blodtrykk > 180 x 100 mmHg
- Behov for 3 eller flere antihypertensive klasser
- Bruk os spironolakton
- Alvorlig lungesykdom
- Kontraindikasjon for bruk av andre antihypertensive klasser (kalsiumkanalblokkere, hydralazin, diuretika eller nitrater)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bytt terapi
Renin-angiotensin-systemhemmere vil bli endret for andre antihypertensive klasser.
|
bytte antihypertensiv klasse
|
|
Ingen inngripen: Vedlikeholdsterapi
Renin-angiotensin-systemhemmere vil beholdes under sykehusopphold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for intensivavdeling eller dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Kombinert av behov for intensivavdeling eller dødelighet
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troponinnivåer med høy sensitivitet og alvorlighetsgrad av covid-19
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluer sammenhengen mellom hs-TnT og covid-19 alvorlighetsgrad
|
30 dager
|
|
ACE-2-aktivitet og sykdomsgrad
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluer korrelasjon av ACE-2-aktivitet og sykdomsgrad
|
30 dager
|
|
ACE-2-aktivitet med forskjellige Renin-angiotensin-systemhemmere
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluer korrelasjonen mellom ACE-2-aktivitet og renin-angiotensin-systemhemmere
|
30 dager
|
|
Blodkontroll og akutt nyresvikt
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluer blodtrykkskontroll og akutt nyresvikt i hver arm (sikkerhet)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33575220.9.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data kan etterspørres for samarbeidsprosjekter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .