Cambio de inhibidores del sistema Renina-Angiotensina en pacientes con Covid-19 (SWITCH-COVID)
28 de septiembre de 2021 actualizado por: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo
Cambio o mantenimiento de los inhibidores del sistema renina-angiotensina en pacientes con covid-19: un ensayo aleatorizado de prueba de concepto
El ensayo SWITCH-COVID aleatorizará a los pacientes con COVID-19 que actualmente usan inhibidores del sistema renina-angiotensina para tratar la hipertensión para mantener la terapia durante la estadía en el hospital o cambiar la terapia a otras clases de antihipertensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles para el estudio, después de firmar el consentimiento informado, serán aleatorizados 1: 1 para el mantenimiento de los inhibidores del sistema renina-angiotensina o el cambio de la terapia antihipertensiva por otras clases de acuerdo con un protocolo preespecificado.
Los pacientes serán seguidos durante su estadía en el hospital para la evaluación de los criterios de valoración clínicos. También se obtendrán muestras de sangre y orina para evaluar la activación del sistema renina-angiotensina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coração - Incor HCFMUSP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión en uso de inhibidores del sistema renina-angiotensina
- Infección por COVID-19 confirmada por rt-PCR, pruebas de serología o presentación clínica típica y TAC de tórax.
- Inicio de síntomas < 96h
- Necesidad de hospitalización
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad cerebrovascular previa
- Infarto de miocardio previo
- Presión arterial > 180 x 100 mmHg
- Necesidad de 3 o más clases de antihipertensivos
- Uso de espironolactona
- Enfermedad pulmonar grave
- Contraindicación para el uso de otras clases de antihipertensivos (bloqueantes de los canales de calcio, hidralazina, diuréticos o nitratos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cambio de terapia
Los inhibidores del sistema renina-angiotensina se cambiarán por otras clases de antihipertensivos.
|
cambiar de clase de antihipertensivos
|
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Sin intervención: Terapia de mantenimiento
Los inhibidores del sistema renina-angiotensina se mantendrán durante la estancia hospitalaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de UCI o mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Combinado de necesidad de UCI o mortalidad
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de troponina de alta sensibilidad y gravedad de covid-19
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar la correlación entre hs-TnT y la gravedad de covid-19
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30 dias
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Actividad de ACE-2 y gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar la correlación de la actividad de ACE-2 y la gravedad de la enfermedad
|
30 dias
|
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Actividad de ACE-2 con diferentes inhibidores del sistema renina-angiotensina
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar la correlación de la actividad de ACE-2 y los inhibidores del sistema renina-angiotensina
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30 dias
|
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Control de sangre e insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar el control de la presión arterial y la insuficiencia renal aguda en cada brazo (seguridad)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33575220.9.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Se podrán solicitar datos para proyectos de colaboración
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .