Zamiana inhibitorów układu renina-angiotensyna u pacjentów z Covid-19 (SWITCH-COVID)
28 września 2021 zaktualizowane przez: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo
Zmiana lub utrzymanie inhibitorów układu renina-angiotensyna u pacjentów z Covid-19: randomizowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji
W badaniu SWITCH-COVID zostaną losowo przydzieleni pacjenci z COVID-19, którzy obecnie stosują inhibitory układu renina-angiotensyna w leczeniu nadciśnienia tętniczego, aby kontynuować terapię podczas pobytu w szpitalu lub zmienić terapię na inne klasy leków przeciwnadciśnieniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci kwalifikujący się do badania, po podpisaniu świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia podtrzymującego inhibitorami układu renina-angiotensyna lub zamiany terapii hipotensyjnej na inne klasy zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem.
Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu w celu oceny klinicznych punktów końcowych. Pobrane zostaną również próbki krwi i moczu do oceny aktywacji układu renina-angiotensyna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
- Instituto do Coração - Incor HCFMUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie tętnicze po zastosowaniu inhibitorów układu renina-angiotensyna
- Potwierdzona infekcja COVID-19 za pomocą rt-PCR, testów serologicznych lub typowego obrazu klinicznego i tomografii komputerowej klatki piersiowej.
- Początek objawów < 96 godz
- Konieczność hospitalizacji
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca
- Wcześniejsza choroba naczyń mózgowych
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Ciśnienie krwi > 180 x 100 mmHg
- Potrzeba 3 lub więcej klas leków przeciwnadciśnieniowych
- Użyj os spironolaktonu
- Ciężka choroba płuc
- Przeciwwskazania do stosowania innych klas leków przeciwnadciśnieniowych (blokery kanału wapniowego, hydralazyna, diuretyki lub azotany)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmień terapię
Inhibitory układu renina-angiotensyna zostaną zamienione na inne klasy leków przeciwnadciśnieniowych.
|
zmienić klasę leków przeciwnadciśnieniowych
|
|
Brak interwencji: Terapia podtrzymująca
Inhibitory układu renina-angiotensyna będą przechowywane podczas pobytu w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba OIOM lub śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Połączone zapotrzebowanie na OIOM lub śmiertelność
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy troponin o wysokiej czułości i nasilenie covid-19
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceń korelację między hs-TnT a ciężkością COVID-19
|
30 dni
|
|
Aktywność ACE-2 i ciężkość choroby
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocenić korelację aktywności ACE-2 i ciężkości choroby
|
30 dni
|
|
Aktywność ACE-2 z różnymi inhibitorami układu renina-angiotensyna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena korelacji aktywności ACE-2 i inhibitorów układu renina-angiotensyna
|
30 dni
|
|
Kontrola krwi i ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena kontroli ciśnienia krwi i ostrej niewydolności nerek w każdym ramieniu (bezpieczeństwo)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33575220.9.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane mogą być wymagane w przypadku projektów współpracy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .