Commutation des inhibiteurs du système rénine-angiotensine chez les patients atteints de Covid-19 (SWITCH-COVID)
28 septembre 2021 mis à jour par: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo
Changement ou maintien des inhibiteurs du système rénine-angiotensine chez les patients atteints de Covid-19 : un essai randomisé de preuve de concept
L'essai SWITCH-COVID randomisera les patients atteints de COVID-19 qui utilisent actuellement des inhibiteurs du système rénine-angiotensine pour traiter l'hypertension afin de maintenir le traitement pendant le séjour à l'hôpital ou de passer le traitement à d'autres classes d'antihypertenseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles pour l'étude, après signature du consentement éclairé, seront randomisés 1: 1 pour le maintien des inhibiteurs du système rénine-angiotensine ou le changement de traitement antihypertenseur pour d'autres classes selon un protocole pré-spécifié.
Les patients seront suivis pendant le séjour à l'hôpital pour l'évaluation des paramètres cliniques. Des échantillons de sang et d'urine seront également acquis pour l'évaluation de l'activation du système rénine-angiotensine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 05403-900
- Instituto do Coração - Incor HCFMUSP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension lors de l'utilisation d'inhibiteurs du système rénine-angiotensine
- Infection COVID-19 confirmée par rt-PCR, tests sérologiques ou présentation clinique typique et scanner thoracique.
- Début des symptômes < 96h
- Besoin d'hospitalisation
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque
- Maladie cérébrovasculaire antérieure
- Infarctus du myocarde antérieur
- Tension artérielle > 180 x 100 mmHg
- Besoin de 3 cours anti-hypertenseurs ou plus
- Utiliser la spironolactone
- Maladie pulmonaire sévère
- Contre-indication à l'utilisation d'autres classes d'antihypertenseurs (inhibiteurs calciques, hydralazine, diurétiques ou nitrés)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Changer de thérapie
Les inhibiteurs du système rénine-angiotensine seront remplacés par d'autres classes d'antihypertenseurs.
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changer de classe d'antihypertenseur
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Aucune intervention: Thérapie d'entretien
Les inhibiteurs du système rénine-angiotensine seront conservés pendant le séjour à l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin de soins intensifs ou mortalité
Délai: 30 jours
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Combinaison du besoin en soins intensifs ou de la mortalité
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de troponine à haute sensibilité et sévérité du covid-19
Délai: 30 jours
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Évaluer la corrélation entre la hs-TnT et la sévérité du covid-19
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30 jours
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Activité ACE-2 et gravité de la maladie
Délai: 30 jours
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Évaluer la corrélation de l'activité ACE-2 et de la gravité de la maladie
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30 jours
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Activité ACE-2 avec différents inhibiteurs du système rénine-angiotensine
Délai: 30 jours
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Évaluer la corrélation de l'activité ACE-2 et des inhibiteurs du système rénine-angiotensine
|
30 jours
|
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Contrôle sanguin et insuffisance rénale aiguë
Délai: 30 jours
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Évaluer le contrôle de la pression artérielle et l'insuffisance rénale aiguë dans chaque bras (sécurité)
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (Réel)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33575220.9.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Des données peuvent être demandées pour des projets de collaboration
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .