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Troca de Inibidores do Sistema Renina-Angiotensina em Pacientes com Covid-19 (SWITCH-COVID)

28 de setembro de 2021 atualizado por: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Troca ou manutenção de inibidores do sistema renina-angiotensina em pacientes com Covid-19: um estudo randomizado de prova de conceito

O estudo SWITCH-COVID randomizará pacientes com COVID-19 que atualmente usam inibidores do sistema renina-angiotensina para tratar a hipertensão para manter a terapia durante a internação ou mudar a terapia para outras classes de anti-hipertensivos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis para o estudo, após assinatura do consentimento informado, serão randomizados 1:1 para manutenção dos inibidores do sistema renina-angiotensina ou troca da terapia anti-hipertensiva por outras classes de acordo com um protocolo pré-especificado.

Os pacientes serão acompanhados durante a internação para avaliação dos desfechos clínicos. Também serão coletadas amostras de sangue e urina para avaliação da ativação do sistema renina-angiotensina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração - Incor HCFMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão em uso de inibidores do sistema renina-angiotensina
  • Infecção confirmada por COVID-19 por rt-PCR, testes sorológicos ou apresentação clínica típica e TC de tórax.
  • Início dos sintomas < 96h
  • Necessidade de internação

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca
  • Doença cerebrovascular prévia
  • Infarto do miocárdio prévio
  • Pressão arterial > 180 x 100 mmHg
  • Necessidade de 3 ou mais classes de anti-hipertensivos
  • Use espironolactona
  • doença pulmonar grave
  • Contra-indicação para uso de outras classes de anti-hipertensivos (bloqueadores dos canais de cálcio, hidralazina, diuréticos ou nitratos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Troca de terapia
Os inibidores do sistema renina-angiotensina serão trocados por outras classes de anti-hipertensivos.
Medicamento: Inibidores do sistema renina-angiotensina
mudar de classe anti-hipertensiva
Sem intervenção: Terapia de manutenção
Os inibidores do sistema renina-angiotensina serão mantidos durante a internação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de UTI ou mortalidade
Prazo: 30 dias
Combinação de necessidade de UTI ou mortalidade
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de troponina de alta sensibilidade e gravidade da covid-19
Prazo: 30 dias
Avaliar correlação entre hs-TnT e gravidade da covid-19
30 dias
Atividade da ECA-2 e gravidade da doença
Prazo: 30 dias
Avaliar a correlação da atividade da ECA-2 e a gravidade da doença
30 dias
Atividade da ECA-2 com diferentes inibidores do sistema Renina-angiotensina
Prazo: 30 dias
Avaliar a correlação da atividade da ECA-2 e dos inibidores do sistema renina-angiotensina
30 dias
Controle de sangue e insuficiência renal aguda
Prazo: 30 dias
Avaliar o controle da pressão arterial e insuficiência renal aguda em cada braço (segurança)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 33575220.9.0000.0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser solicitados para projetos de colaboração

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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