Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift af renin-angiotensin-systemhæmmere hos patienter med Covid-19 (SWITCH-COVID)

28. september 2021 opdateret af: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Skift eller vedligeholdelse af renin-angiotensin-systemhæmmere hos patienter med Covid-19: Et randomiseret proof of concept-forsøg

SWITCH-COVID-studiet vil randomisere patienter med COVID-19, der i øjeblikket bruger renin-angiotensin-systemhæmmere til behandling af hypertension for at opretholde behandlingen under hospitalsophold eller skifte behandlingen til andre antihypertensive klasser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil efter at have underskrevet informeret samtykke blive randomiseret 1:1 til vedligeholdelse af renin-angiotensin-systemhæmmere eller skift af antihypertensiv behandling til andre klasser i henhold til en forudspecificeret protokol.

Patienter vil blive fulgt under hospitalsophold for evaluering af kliniske endepunkter. Der vil også blive udtaget blod- og urinprøver til evaluering af aktivering af renin-angiotensin-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração - Incor HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertension ved brug af renin-angiotensin-systemhæmmere
  • Bekræftet COVID-19-infektion ved rt-PCR, serologiske tests eller typisk klinisk præsentation og CT thorax.
  • Symptomer debut < 96 timer
  • Behov for indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefejl
  • Tidligere cerebrovaskulær sygdom
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Blodtryk > 180 x 100 mmHg
  • Behov for 3 eller flere anti-hypertensive klasser
  • Brug os spironolacton
  • Alvorlig lungesygdom
  • Kontraindikation for brug af andre antihypertensive klasser (calciumkanalblokkere, hydralazin, diuretika eller nitrater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skift terapi
Renin-angiotensin-systemhæmmere vil blive ændret til andre antihypertensive klasser.
Medicin: Renin-angiotensin-systemhæmmere
skifte antihypertensiv klasse
Ingen indgriben: Vedligeholdelsesterapi
Renin-angiotensin-systemhæmmere vil blive opbevaret under hospitalsophold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for intensivafdeling eller dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Kombineret behov for intensivafdeling eller dødelighed
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponinniveauer med høj følsomhed og sværhedsgrad af covid-19
Tidsramme: 30 dage
Evaluer sammenhængen mellem hs-TnT og covid-19 sværhedsgrad
30 dage
ACE-2 aktivitet og sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage
Evaluer korrelation af ACE-2 aktivitet og sygdoms sværhedsgrad
30 dage
ACE-2-aktivitet med forskellige Renin-angiotensin-systemhæmmere
Tidsramme: 30 dage
Evaluer korrelation af ACE-2-aktivitet og Renin-angiotensin-systemhæmmere
30 dage
Blodkontrol og akut nyresvigt
Tidsramme: 30 dage
Evaluer blodtrykskontrol og akut nyresvigt i hver arm (sikkerhed)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33575220.9.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der kan rekvireres data til samarbejdsprojekter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Renin-angiotensin-systemhæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner