Переключение ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы у пациентов с Covid-19 (SWITCH-COVID)
28 сентября 2021 г. обновлено: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo
Замена или сохранение ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы у пациентов с Covid-19: рандомизированное исследование для подтверждения концепции
В исследовании SWITCH-COVID будут рандомизированы пациенты с COVID-19, которые в настоящее время используют ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы для лечения гипертонии, чтобы поддерживать терапию во время пребывания в больнице или переключать терапию на другие классы антигипертензивных препаратов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, после подписания информированного согласия будут рандомизированы 1:1 для поддерживающей терапии ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы или переключения антигипертензивной терапии на другие классы в соответствии с заранее установленным протоколом.
Пациентов будут наблюдать во время пребывания в больнице для оценки клинических конечных точек. Также будут взяты образцы крови и мочи для оценки активации ренин-ангиотензиновой системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403-900
- Instituto do Coração - Incor HCFMUSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Артериальная гипертензия на фоне применения ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы
- Подтвержденная инфекция COVID-19 с помощью rt-PCR, серологических тестов или типичной клинической картины и КТ грудной клетки.
- Начало симптомов < 96 часов
- Необходимость госпитализации
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность
- Предшествующее цереброваскулярное заболевание
- Предыдущий инфаркт миокарда
- Артериальное давление > 180 х 100 мм рт.ст.
- Необходимость 3 и более антигипертензивных занятий
- Используйте ос спиронолактон
- Тяжелое легочное заболевание
- Противопоказания для использования других антигипертензивных классов (блокаторы кальциевых каналов, гидралазин, диуретики или нитраты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сменить терапию
Ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы будут заменены на другие антигипертензивные классы.
|
переключиться на антигипертензивный класс
|
|
Без вмешательства: Поддерживающая терапия
Ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы будут сохранены во время пребывания в стационаре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость в отделении интенсивной терапии или смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Сочетание потребности в отделении интенсивной терапии или смертности
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни высокочувствительных тропонинов и тяжесть ковид-19
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить корреляцию между вч-ТнТ и тяжестью ковид-19
|
30 дней
|
|
Активность ACE-2 и тяжесть заболевания
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить корреляцию активности ACE-2 и тяжести заболевания
|
30 дней
|
|
Активность АПФ-2 с различными ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить взаимосвязь активности АПФ-2 и ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы
|
30 дней
|
|
Контроль крови и острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить контроль артериального давления и острую почечную недостаточность в каждой руке (безопасность)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33575220.9.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные могут быть запрошены для совместных проектов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .