Overschakeling van remmers van het renine-angiotensinesysteem bij patiënten met Covid-19 (SWITCH-COVID)
28 september 2021 bijgewerkt door: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo
Omschakeling of handhaving van remmers van het renine-angiotensinesysteem bij patiënten met Covid-19: een gerandomiseerde proof-of-concept-studie
De SWITCH-COVID-studie zal patiënten met COVID-19 die momenteel remmers van het renine-angiotensinesysteem gebruiken voor de behandeling van hypertensie randomiseren om de therapie tijdens het verblijf in het ziekenhuis te handhaven of de therapie om te schakelen naar andere antihypertensiva.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen voor de studie, zullen na ondertekening van geïnformeerde toestemming 1:1 worden gerandomiseerd voor onderhoud van renine-angiotensinesysteemremmers of omschakeling van antihypertensieve therapie naar andere klassen volgens een vooraf gespecificeerd protocol.
Patiënten zullen tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd voor evaluatie van klinische eindpunten. Er zullen ook bloed- en urinemonsters worden afgenomen voor evaluatie van de activering van het renine-angiotensinesysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
- Instituto do Coração - Incor HCFMUSP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypertensie bij gebruik van renine-angiotensinesysteemremmers
- Bevestigde COVID-19-infectie door rt-PCR, serologische tests of typische klinische presentatie en thorax-CT.
- Symptomen aanvang < 96 uur
- Ziekenhuisopname nodig
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen
- Eerdere cerebrovasculaire ziekte
- Eerder myocardinfarct
- Bloeddruk > 180 x 100 mmHg
- Behoefte aan 3 of meer anti-hypertensieve klassen
- Gebruik os spironolacton
- Ernstige longziekte
- Contra-indicatie voor het gebruik van andere antihypertensiva (calciumantagonisten, hydralazine, diuretica of nitraten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schakeltherapie
Renin-angiotensine-systeemremmers zullen worden gewijzigd voor andere antihypertensivaklassen.
|
wisselen van antihypertensieve klasse
|
|
Geen tussenkomst: Onderhouds therapie
Renine-angiotensinesysteemremmers worden tijdens het verblijf in het ziekenhuis bewaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak van ICU of overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gecombineerd van behoefte aan ICU of overlijden
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hooggevoelige troponinespiegels en covid-19-ernst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueer de correlatie tussen hs-TnT en de ernst van covid-19
|
30 dagen
|
|
ACE-2-activiteit en ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueer de correlatie van ACE-2-activiteit en de ernst van de ziekte
|
30 dagen
|
|
ACE-2-activiteit met verschillende renine-angiotensinesysteemremmers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueer de correlatie van ACE-2-activiteit en remmers van het renine-angiotensinesysteem
|
30 dagen
|
|
Bloedcontrole en acuut nierfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueer bloeddrukcontrole en acuut nierfalen in elke arm (veiligheid)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33575220.9.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Voor samenwerkingsprojecten kunnen gegevens worden opgevraagd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .